Een studie van Bemcentinib voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten
14 oktober 2024 bijgewerkt door: BerGenBio ASA
Een multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bemcentinib voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten te beoordelen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van bemcentinib als aanvullende therapieën bij de standaardzorg (SoC) bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
- Kasturba Medical College
-
Mysuru, Karnataka, Indië, 570 004
- JSS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, Indië, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
-
-
-
-
-
Worcester, Zuid-Afrika
- Clinical Projects Research
-
-
Benoni
-
Mowbray, Benoni, Zuid-Afrika
- Lakeview Hospital
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Cape Town, Zuid-Afrika
- Vergelegen Mediclinic
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Zuid-Afrika
- Into Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (groter dan of gelijk aan [>=] 18 jaar) met SARS-CoV-2-infectie.
- Deelnemers met symptomen en/of tekenen die passen bij COVID-19, die behandeling nodig hebben.
- Een score van Graad 3 tot 5 op de 9-punts ordinale schaal. In India; alleen deelnemers met een score van Graad 4 of 5 worden ingeschreven.
- a) Mannelijke deelnemers:
Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode.
b) Vrouwelijke deelnemers:
Een vrouwelijke Deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd. OF
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Vrouwen die borstvoeding geven en ermee instemmen hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 120 dagen na beëindiging van de onderzoekstherapie (ze mogen tijdens deze periode melk blijven afkolven buiten het kind om, maar deze melk moet worden weggegooid).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend door de studiedeelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die eerder een score van 6 of 7 hadden op de 9-punts ordinale schaal.
- Onvermogen om capsules door te slikken (toediening via neussonde is toegestaan bij deelnemers die niet meer kunnen slikken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel).
Geschiedenis van de volgende hartaandoeningen:
- Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
- Instabiele angina
- Voorgeschiedenis van klinisch significante ritmestoornissen (lange QT-kenmerken op elektrocardiogram [ECG], aanhoudende bradycardie [minder dan of gelijk aan {<=} 55 slagen per minuut {bpm}]), linkerbundeltakblok of ventriculaire aritmie) of voorgeschiedenis van familiaire lange QT. Deelnemers met een implanteerbaar cardioverter-defibrillatorapparaat mogen zich inschrijven. Boezemfibrilleren is geen reden voor uitsluiting.
- Screening 12-afleidingen ECG met een meetbaar QT-interval volgens Fridericia-correctie (QTcF) groter dan (>) 470 msec.
- Klinisch significante hypokaliëmie.
- Therapeutische antistolling met vitamine K-antagonisten.
- Eerdere darmresectie die de absorptie van geneesmiddelen zou verstoren.
- Elke deelnemer wiens belangen niet het beste gediend zijn door deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door een senior behandelend arts.
- Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase >5 × de bovengrens van normaal.
- Huidige behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of tuberculose (tbc).
- Positieve serologische test bij screening op hepatitis B-virus (Hep B-oppervlakteantigeen) of hepatitis C-virus (hepatitis C-PCR of hepatitis C-kernantigeen) in lokaal laboratorium.
- Stadium 4 ernstige chronische nierziekte.
- Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen studiecentrum is binnen 72 uur.
- Allergie voor elke studiebehandeling.
- Experimenteel off-label gebruik van geneesmiddelen als behandelingen voor COVID-19 op het moment van inschrijving.
- Deelnemers die deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek.
- Huidige of geplande behandeling van tbc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + Bemcentinib
Bemcentinib wordt gedurende maximaal 15 dagen toegediend, of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
SoC wordt beheerd op basis van lokale richtlijnen.
|
Bemcentinib-capsules worden oraal toegediend.
De SoC wordt beheerd op basis van lokale richtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De SoC zal worden toegediend op basis van lokale richtlijnen die van kracht zijn op het moment van de behandeling tijdens het onderzoek.
|
De SoC wordt beheerd op basis van lokale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanhoudende klinische verbetering van minimaal 2 punten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 29
|
Aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als verbetering zonder daaropvolgende verslechtering.
De tijd tot aanhoudende klinische verbetering (in dagen) vanaf randomisatie wordt gedefinieerd als het aantal dagen tot een aanhoudende verbetering van ten minste 2 punten op een ordinale schaal van 9 punten, of levend ontslag uit het ziekenhuis, of geschikt voor ontslag, afhankelijk van wat zich voordoet. eerst op dag 29.
Ordinale schaal met 9 punten: 0 - Niet geïnfecteerd, geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1-Ambulant, geen beperking van activiteiten; 2-Ambulant, beperking van activiteiten; 3-Gehospitaliseerd - milde ziekte, geen zuurstoftherapie; 4-Gehospitaliseerd - milde ziekte, zuurstof via masker of neustanden; 5-Gehospitaliseerd - ernstige ziekte, niet-invasieve beademing of zuurstof met hoge stroom; 6-Gehospitaliseerd - ernstige ziekte, intubatie en mechanische ventilatie; 7-Gehospitaliseerd - ernstige ziekte, ventilatie en aanvullende orgaanondersteuning - vasopressoren, nierfunctievervangende therapie, extracorporale membraanoxygenatie; 8-Dood.
|
Van randomisatie tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volgens de ordinale schaal niet verslechtert met 1, 2 of 3 punten
Tijdsspanne: Op dagen 2, 8, 15 en 29
|
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd dat volgens de ordinale schaal van de 9-puntscategorie (0= niet-geïnfecteerd en 8= Dood) niet verslechterde met 1, 2 of 3 punten.
Een verslechtering met 1, 2 of 3 punten op dag 2, 8, 15 en 29 wordt gedefinieerd als een stijging van de ordinale schaalscore van respectievelijk ten minste 1, 2 of 3 punten vergeleken met de uitgangswaarde.
Van deelnemers bij wie op een bepaalde dag geen ordinale score werd gemeten en die vóór die dag uit het ziekenhuis waren ontslagen, werd hun ordinale score gebruikt op basis van de meest recente waarde die voorafgaand aan de dag was geregistreerd.
Deelnemers die vóór een Dag zijn overleden, krijgen een score van 8 voor alle Dagen na overlijden.
Van alle andere deelnemers zonder op een bepaalde dag gemeten ordinale score wordt aangenomen dat ze op die dag een verslechtering vertonen.
|
Op dagen 2, 8, 15 en 29
|
|
Duur van zuurstofgebruik (in procent)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
In deze uitkomstmaat wordt het percentage ziekenhuisopnamedagen gerapporteerd waarop zuurstof is gebruikt.
De duur van elk voorval van zuurstofgebruik werd afgeleid op basis van de startdatum en -tijd, en de einddatum en -tijd van het gebruik van elk type aanvullende zuurstof (inclusief mechanische ventilatie), zoals vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
Voor elke deelnemer werd de duur in dagen van zuurstofgebruik afgeleid als de som van de duur (in minuten) van elk optreden van zuurstofgebruik, gedeeld door 1440 (24*60).
|
Tot dag 29
|
|
Duur van zuurstofvrije dagen (in procent)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
In deze uitkomstmaat werd het percentage ziekenhuisopnamedagen gerapporteerd dat zuurstofvrije dagen was.
|
Tot dag 29
|
|
Ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virale belasting
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 3, 5, 8, 11, 15 en 29
|
De virale lading van SARS-CoV-2 werd tijdens opname in het ziekenhuis bepaald door middel van de polymerasekettingreactie (PCR) in een orofarynx- en neusuitstrijkje.
De basislijn wordt gedefinieerd als de niet-ontbrekende meting die vóór of op de randomisatiedag is uitgevoerd (inclusief eventuele ongeplande metingen).
|
Dag 1 (basislijn), 3, 5, 8, 11, 15 en 29
|
|
Duur van beademingsgebruik (in procent) per ziekenhuisoverlevingsstatus
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
In deze uitkomstmaat wordt het percentage ziekenhuisopnamedagen gemeten waarop beademing is toegepast.
De duur van het beademingsgebruik werd op basis van de overlevingsstatus van het ziekenhuis gerapporteerd in dagen.
Levend wordt gedefinieerd als een deelnemer die niet is overleden tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis en overleden is gedefinieerd als een deelnemer die is overleden tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.
De duur van de beademing werd afgeleid op basis van de startdatum en -tijd, en de einddatum en -tijd van invasieve mechanische beademing of niet-invasieve mechanische beademing als het type aanvullende zuurstof dat in de eCRF werd opgevangen.
|
Tot dag 29
|
|
Duur van ventilatievrije dagen (in procenten) - per overlevingsstatus van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
In deze uitkomstmaat werd het percentage ziekenhuisopnamedagen zonder ventilatie gerapporteerd, gerangschikt naar overlevingsstatus van het ziekenhuis.
Levend wordt gedefinieerd als een deelnemer die niet is overleden tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis en overleden is gedefinieerd als een deelnemer die is overleden tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.
|
Tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met enige vorm van nieuw ventilatiegebruik
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Er werd gerapporteerd over het aantal deelnemers met enige vorm van nieuw ventilatiegebruik.
Nieuwe ventilatie werd gedefinieerd als invasieve mechanische ventilatie of als niet-invasieve mechanische ventilatie als het type aanvullende zuurstof dat in de eCRF werd opgevangen en dat niet voorkwam op het moment van randomisatie.
|
Tot dag 29
|
|
Duur van nieuw beademingsgebruik (in procent) per ziekenhuisoverlevingsstatus
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
In deze uitkomstmaat wordt het percentage ziekenhuisopnamedagen gemeten waarop nieuwe beademing is toegepast.
De duur van de nieuwe beademing werd afgeleid op basis van de startdatum en -tijd, en de einddatum en -tijd van invasieve mechanische beademing of niet-invasieve mechanische beademing als het type aanvullende zuurstof dat werd opgevangen in de eCRF en dat niet voorkwam op het moment van randomisatie. .
Levend wordt gedefinieerd als een deelnemer die niet is overleden tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis en overleden is gedefinieerd als een deelnemer die is overleden tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.
|
Tot dag 29
|
|
Duur van orgaanondersteuning (in procent)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
In deze uitkomstmaat wordt het percentage ziekenhuisopnamedagen gedurende welke orgaanondersteuning (bijvoorbeeld inclusief ademhalings-, nier- en hartondersteuning) werd verleend, gerapporteerd in dagen.
Orgaanondersteuning werd benaderd op basis van de volgende bijwerkingen van speciale interesses (AESI's) toen de behandeling werd ontvangen: Cardiovasculair orgaanfalen; Nierorgaanfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is; Leverorgaanfalen.
Voor elke deelnemer werd de duur van AESI's opgeteld, waarbij werd opgemerkt dat als er overlappende data van AESI's zijn, de dagen voor een deelnemer slechts één keer werden geteld.
|
Tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met respons
Tijdsspanne: Op dagen 2, 8, 15 en 29
|
Het responspercentage werd beoordeeld op een ordinale schaal van 9 punten.
Aantal deelnemers met respons (gedefinieerd als aanhoudende klinische verbetering van ten minste 2 punten (ten opzichte van randomisatie) op een ordinale schaal van 9 punten, levend ontslag uit het ziekenhuis, of geschikt geacht voor ontslag (een score van 0, 1 of 2 op de ordinale schaal), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) werd gerapporteerd.
Deelnemers die niet werden ontslagen of die op een bepaalde studiedag geen ordinale beoordeling hadden ondergaan (inclusief deelnemers die vóór die studiedag waren overleden) werden beschouwd als non-responders.
|
Op dagen 2, 8, 15 en 29
|
|
Tijd voor levend ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
De tijd tot levend ontslag uit het ziekenhuis (in dagen) werd berekend op basis van de randomisatie.
Het werd afgeleid als: (datum van ontslag - datum van randomisatie) +1.
Van deelnemers die nog leefden en zich nog in het ziekenhuis bevonden op het moment van de analyse, werd de tijd tot ontslag gecensureerd op de afsluitdatum van de gegevens voor de analyse.
Van deelnemers die stierven op het moment van analyse, zonder uit het ziekenhuis te zijn ontslagen, werd de tijd tot levend ontslag op dag 29 gecensureerd.
|
Tot dag 29
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
De tijd tot overlijden (in dagen) werd berekend op basis van randomisatie.
Van deelnemers waarvan niet bekend was dat ze waren overleden op het moment van analyse, werd de tijd tot overlijden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
|
Tot dag 60
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: Op dagen 15, 29 en 60
|
Het aantal overleden deelnemers werd gerapporteerd.
|
Op dagen 15, 29 en 60
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van zuurstofverzadiging tot fractie van ingeademde zuurstofconcentratie (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de verhouding van de zuurstofverzadiging tot de fractie van de ingeademde zuurstofconcentratie (SpO2/FiO2) werd dagelijks gemeten vanaf de randomisatie tot dag 15.
De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die voorafgaand aan de randomisatie is uitgevoerd (inclusief eventuele ongeplande metingen).
|
Basislijn, dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
|
Tot dag 90
|
|
Duur van de intensive care (ICU) - (in procent)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
In deze uitkomstmaat wordt het percentage ziekenhuisopnamedagen gerapporteerd waarvoor de deelnemer op de IC heeft gelegen.
De duur van de ICU werd afgeleid op basis van de start-/stopdatum van opname en de start-/stopdatum van het IC-verblijf in het eCRF.
De duur van de ICU is de som van de duur (dagen) van elke episode van ICU/HDU-verblijf.
Indien een deelnemer overleed en de stopdatum van opname ontbreekt, werd in plaats daarvan de datum van overlijden gebruikt.
|
Tot 90 dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De duur van de ziekenhuisopname (dagen) werd afgeleid op basis van de start-/stopdatum van opname en start-/stopdatum van HDU-verblijf in de eCRF.
De opnameduur wordt afgeleid als stopdatum opname minus startdatum opname +1.
Indien een deelnemer overleed en de stopdatum van opname ontbreekt, werd in plaats daarvan de datum van overlijden gebruikt.
|
Tot 90 dagen
|
|
Nationale Early Warning Score 2 (NIEUWS2)
Tijdsspanne: Op dagen 15 en 29
|
NEWS2 is gebaseerd op 6 fysiologische metingen (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging [SpO2], systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau of nieuwe verwarring, en temperatuur).
Elk van deze fysiologische parameters wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 = geen risico tot 3 = hoog risico).
De NEWS2-score wordt verkregen door de individuele scores van de 6 fysiologische parameters op te tellen, waarbij een hogere score een hoger risico op verslechtering en behoefte aan escalatie van de klinische zorg aangeeft, inclusief overplaatsing van de deelnemer naar een ziekenhuisafdeling met een hoger zorgniveau.
De NEWS2-score wordt ingesteld op ontbrekend als ten minste één individuele fysiologische parameterscore ontbreekt, en de algehele score wordt met 2 punten verhoogd voor patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben om de aanbevolen SpO2 te behouden.
Het bereik van de NEWS2-score, rekening houdend met deze potentiële stijging van 2 punten, is 0 (beste) tot 20 (slechtste).
|
Op dagen 15 en 29
|
|
Tijd tot NEWS2 van <=2, minimaal 24 uur bewaard
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
De NEWS2 is gebaseerd op 6 fysiologische metingen.
Het bereik van de NEWS2-score loopt van 0 (beste) tot 20 (slechtste).
De tijd tot NEWS2 <=2 die minstens 24 uur (in dagen) werd aangehouden, werd op basis van de randomisatie als volgt berekend: De datum van de eerste post-basislijnbeoordeling waarbij NEWS2 <= 2 is en minstens 24 uur aanhoudt) - datum van randomisatie + 1.
|
Tot dag 29
|
|
Gerangschikt traject over 29 dagen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Het gerangschikte traject is geen schaaluitkomstmaatstaf en heeft geen gevalideerd schaalbereik.
Het is een evaluatie van dynamische veranderingen in de loop van de tijd op de ordinale schaal (9 punten; 0= niet-geïnfecteerd tot 8= dood; hogere scores = ernstiger) van ernst op basis van de individuele rangorde.
Het werd berekend over 29 dagen.
De rangen van elke deelnemer werden toegewezen op basis van de volgende volgorde van de ordinale schaal: [1] De slechtste (hoogste) score, Oplopend; [2] De laatst opgenomen partituur, oplopend; [3] Het aantal dagen met de slechtste score, oplopend; [4] De beste (laagste) score die volgde op de slechtste score, oplopend; [5] Het aantal dagen dat de deelnemer op [4] was, aflopend.
Bestellingen uitgevoerd bij stappen [2], [3], [4] en [5] werden gebruikt om eventuele gelijke rangen op te lossen die voortkwamen uit de vorige stap.
Elke deelnemer kreeg één algemene rang voor zijn traject.
Er was geen rangbereik gekoppeld, maar een lagere rang = beter traject.
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hani Gabra, BerGenBio ASA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGBC020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie [tekst, tabellen, figuren en bijlagen].
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Het voorstel moet worden gericht aan HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinical@bergenbio.com.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .