Een studie van Bemcentinib voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (groter dan of gelijk aan [>=] 18 jaar) met SARS-CoV-2-infectie.
• Deelnemers met symptomen en/of tekenen die passen bij COVID-19, die behandeling nodig hebben.
• Een score van Graad 3 tot 5 op de 9-punts ordinale schaal. In India; alleen deelnemers met een score van Graad 4 of 5 worden ingeschreven.
• a) Mannelijke deelnemers:

• Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode.

  b) Vrouwelijke deelnemers:

• Een vrouwelijke Deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd. OF
  2. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Vrouwen die borstvoeding geven en ermee instemmen hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 120 dagen na beëindiging van de onderzoekstherapie (ze mogen tijdens deze periode melk blijven afkolven buiten het kind om, maar deze melk moet worden weggegooid).
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend door de studiedeelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die eerder een score van 6 of 7 hadden op de 9-punts ordinale schaal.
• Onvermogen om capsules door te slikken (toediening via neussonde is toegestaan ​​bij deelnemers die niet meer kunnen slikken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel).

• Geschiedenis van de volgende hartaandoeningen:

  1. Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  2. Instabiele angina
  3. Voorgeschiedenis van klinisch significante ritmestoornissen (lange QT-kenmerken op elektrocardiogram [ECG], aanhoudende bradycardie [minder dan of gelijk aan {<=} 55 slagen per minuut {bpm}]), linkerbundeltakblok of ventriculaire aritmie) of voorgeschiedenis van familiaire lange QT. Deelnemers met een implanteerbaar cardioverter-defibrillatorapparaat mogen zich inschrijven. Boezemfibrilleren is geen reden voor uitsluiting.
• Screening 12-afleidingen ECG met een meetbaar QT-interval volgens Fridericia-correctie (QTcF) groter dan (>) 470 msec.
• Klinisch significante hypokaliëmie.
• Therapeutische antistolling met vitamine K-antagonisten.
• Eerdere darmresectie die de absorptie van geneesmiddelen zou verstoren.
• Elke deelnemer wiens belangen niet het beste gediend zijn door deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door een senior behandelend arts.
• Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase >5 × de bovengrens van normaal.
• Huidige behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of tuberculose (tbc).
• Positieve serologische test bij screening op hepatitis B-virus (Hep B-oppervlakteantigeen) of hepatitis C-virus (hepatitis C-PCR of hepatitis C-kernantigeen) in lokaal laboratorium.
• Stadium 4 ernstige chronische nierziekte.
• Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen studiecentrum is binnen 72 uur.
• Allergie voor elke studiebehandeling.
• Experimenteel off-label gebruik van geneesmiddelen als behandelingen voor COVID-19 op het moment van inschrijving.
• Deelnemers die deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek.
• Huidige of geplande behandeling van tbc.