Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bemcentinib til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

14. oktober 2024 opdateret af: BerGenBio ASA

Et multicenter, fase 2, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bemcentinib til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​bemcentinib som en tilføjelsesterapi til standardbehandling (SoC) hos deltagere indlagt med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
  • Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Sydafrika
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Sydafrika
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
        • Into Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (større end eller lig med [>=] 18 år) med SARS-CoV-2-infektion.
  • Deltagere med symptomer og/eller tegn i overensstemmelse med COVID-19, som kræver behandling.
  • En score på karakteren 3 til 5 på den 9-punkts ordinære skala. I Indien; kun deltagere med karakteren 4 eller 5 vil blive tilmeldt.
  • a) Mandlige deltagere:

  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

    b) Kvindelige deltagere:

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder. ELLER
    2. En kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder, der ammer, og som accepterer ikke at amme deres barn under undersøgelsen og i mindst 120 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen (de kan fortsætte med at udpumpe mælk væk fra barnet i denne periode, men denne mælk skal kasseres).
  • Evne til at give informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltageren eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har fået en score på 6 eller 7 på den 9-trins ordinære skala.
  • Manglende evne til at sluge kapsler (administration via nasogastrisk sonde er tilladt hos deltagere, som bliver ude af stand til at sluge efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet).

  • Anamnese med følgende hjertesygdomme:

    1. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før den første dosis
    2. Ustabil angina
    3. Anamnese med klinisk signifikante dysrytmier (lange QT-træk på elektrokardiogram [EKG], vedvarende bradykardi [mindre end eller lig med {<=} 55 slag i minuttet {bpm}]), venstre grenblok eller ventrikulær arytmi) eller familiær arytmi lang QT. Deltagere med en implanterbar cardioverter-defibrillator-enhed på plads får lov til at tilmelde sig. Atrieflimren vil ikke være en begrundelse for udelukkelse.
  • Screening af 12-aflednings-EKG med et målbart QT-interval ifølge Fridericia-korrektion (QTcF) større end (>) 470 msek.
  • Klinisk signifikant hypokaliæmi.
  • Terapeutisk antikoagulering med vitamin K-antagonister.
  • Tidligere tarmresektion, der ville forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  • Enhver deltager, hvis interesser ikke er bedst tjent med undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af en senior behandlende kliniker.
  • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase >5 × den øvre normalgrænse.
  • Nuværende behandling for human immundefektvirus (HIV) eller tuberkulose (TB).
  • Positiv serologisk analyse ved screening for hepatitis B-virus (Hep B overfladeantigen) eller hepatitis C-virus (hepatitis C PCR eller hepatitis C kerneantigen) på lokalt laboratorium.
  • Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom.
  • Forventet overførsel til et andet hospital, der ikke er et studiecenter, inden for 72 timer.
  • Allergi over for enhver undersøgelsesbehandling.
  • Eksperimentel off-label brug af lægemidler som behandlinger for COVID-19 på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltagere, der deltager i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel.
  • Aktuel eller planlagt behandling for TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of Care + Bemcentinib
Bemcentinib vil blive administreret i op til 15 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. SoC vil blive administreret ud fra lokale retningslinjer.
Medicin: Bemcentinib
Bemcentinib-kapsler vil blive indgivet oralt.
Andet: SoC
SoC vil blive administreret baseret på lokale retningslinjer.
Aktiv komparator: Standard for pleje
SoC vil blive administreret baseret på lokale retningslinjer, der er på plads på behandlingstidspunktet under undersøgelsen.
Andet: SoC
SoC vil blive administreret baseret på lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk forbedring på mindst 2 point
Tidsramme: Fra randomisering op til dag 29
Vedvarende klinisk forbedring defineres som forbedring uden efterfølgende forværring. Tid til vedvarende klinisk forbedring (i dage) fra randomisering er defineret som antallet af dage til en vedvarende forbedring på mindst 2 point på en 9-punkts kategori ordinær skala, eller direkte udskrivelse fra hospitalet eller egnet til udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først på dag 29. 9-punkts kategori ordinal skala: 0-Uinficeret, ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion; 1-Ambulatorisk, ingen begrænsning af aktiviteter; 2-Ambulant, begrænsning af aktiviteter; 3-hospitaliseret - mild sygdom, ingen iltbehandling; 4-hospitaliseret - mild sygdom, ilt med maske eller næsestifter; 5-hospitaliseret - alvorlig sygdom, ikke-invasiv ventilation eller høj-flow oxygen; 6-Hospitaliseret - alvorlig sygdom, intubation og mekanisk ventilation; 7-Hospitaliseret - alvorlig sygdom, ventilation og yderligere organstøtte - vasopressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning; 8-Død.
Fra randomisering op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke forringes ifølge den ordinære skala med 1, 2 eller 3 point
Tidsramme: På dag 2, 8, 15 og 29
Procentdel af deltagere, der ikke forværredes i henhold til 9-punkts kategorien Ordinal Scale (0= uinficeret og 8= Død), med 1, 2 eller 3 point, blev rapporteret. Forringelse med 1, 2 eller 3 point på dag 2, 8, 15 og 29 er defineret som en stigning i ordinalskalaen på mindst henholdsvis 1, 2 eller 3 point sammenlignet med baseline. Deltagere, der ikke havde nogen ordinal score målt på en dag, og som blev udskrevet fra hospitalet før den dag, fik deres ordinal score brugt fra den seneste værdi registreret før dagen. Deltagere, der døde før en dag, har en score på 8 brugt for alle dage efter døden. Alle andre deltagere uden ordinalscore målt på en dag, anses for at have forringelse på den dag.
På dag 2, 8, 15 og 29
Varighed af iltforbrug (i procent)
Tidsramme: Op til dag 29
I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​indlæggelsesdage, hvor ilt blev brugt. Varigheden af ​​hver forekomst af iltforbrug blev udledt ud fra startdatoen og -tidspunktet samt slutdatoen og -tidspunktet for brugen af ​​enhver form for supplerende ilt (inklusive mekanisk ventilation) som opfanget i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). For hver deltager blev varigheden i dage med iltforbrug udledt som summen af ​​varigheden (i minutter) af hver forekomst af iltforbrug, divideret med 1440 (24*60).
Op til dag 29
Varighed af iltfri dage (i procent)
Tidsramme: Op til dag 29
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​indlæggelsesdage, som var iltfrie dage, rapporteret.
Op til dag 29
Svært akut respiratorisk syndrom Virus 2 (SARS-CoV-2) virusbelastning
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 3, 5, 8, 11, 15 og 29
SARS-CoV-2 viral belastning blev bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i oropharyngeal og nasal podning under indlæggelse. Baseline er defineret som den ikke-manglende måling taget før eller på randomiseringsdagen (inklusive ikke-planlagte målinger, hvis nogen).
Dag 1 (basislinje), 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Varighed af ventilationsbrug (i procent) efter hospitalets overlevelsesstatus
Tidsramme: Op til dag 29
I dette resultat måler procentdelen af ​​indlæggelsesdage, hvor ventilationen blev brugt. Varighed af ventilationsbrug efter hospitalsoverlevelsesstatus blev rapporteret i dage. Alive defineres som en deltager, der ikke døde, mens han var på hospitalet, og som døde defineres som en deltager, der døde, mens han var på hospitalet. Ventilationens varighed blev udledt ud fra startdatoen og -tidspunktet samt slutdatoen og -tidspunktet for enten invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation som den type supplerende ilt, der fanges i eCRF.
Op til dag 29
Varighed af ventilationsfrie dage (i procent) - efter hospitalsoverlevelsesstatus
Tidsramme: Op til dag 29
I dette resultatmål blev der rapporteret procentdel af indlæggelsesdage, som var ventilationsfri efter hospitalets overlevelsesstatus. Alive defineres som en deltager, der ikke døde, mens han var på hospitalet, og som døde defineres som en deltager, der døde, mens han var på hospitalet.
Op til dag 29
Antal deltagere med enhver form for ny ventilationsbrug
Tidsramme: Op til dag 29
Antal deltagere med enhver form for ny ventilationsanvendelse blev rapporteret. Ny ventilation blev defineret som enten invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation som den type supplerende ilt, der fanges i eCRF, som ikke fandt sted på randomiseringstidspunktet.
Op til dag 29
Varighed af ny ventilationsbrug (i procent) efter hospitalets overlevelsesstatus
Tidsramme: Op til dag 29
I dette resultat måler procentdelen af ​​indlæggelsesdage, hvor ny ventilation blev brugt. Varigheden af ​​ny ventilation blev udledt baseret på startdatoen og -tidspunktet samt slutdatoen og -tidspunktet for enten invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation som den type supplerende ilt, der fanges i eCRF, som ikke fandt sted på randomiseringstidspunktet . Alive defineres som en deltager, der ikke døde, mens han var på hospitalet, og som døde defineres som en deltager, der døde, mens han var på hospitalet.
Op til dag 29
Varighed af organstøtte (i procent)
Tidsramme: Op til dag 29
I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​indlæggelsesdage, hvor organstøtte (f.eks. inklusiv respiratorisk, nyre- og hjertestøtte) blev ydet i dage. Organstøtte blev beregnet ud fra følgende bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), da behandlingen blev modtaget: Kardiovaskulær organsvigt; Nyreorgansvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi; Leverorgansvigt. For hver deltager blev varigheden af ​​AESI'er summeret, idet det bemærkedes, at hvis der er nogen overlappende datoer for AESI'er, blev dage kun talt én gang for en deltager.
Op til dag 29
Antal deltagere med svar
Tidsramme: På dag 2, 8, 15 og 29
Responsraten blev vurderet på en 9-punkts kategori ordinær skala. Antal deltagere med respons (defineret som vedvarende klinisk forbedring på mindst 2 point (fra randomisering) på en 9-punkts kategori ordinær skala, direkte udskrivelse fra hospitalet eller anses for egnet til udskrivelse (en score på 0, 1 eller 2 på ordensskalaen), alt efter hvad der kommer først) blev rapporteret. Deltagere, der ikke blev udskrevet, eller som ikke havde nogen ordinær skalavurdering på en bestemt undersøgelsesdag (inklusive deltagere, der er døde før denne undersøgelsesdag), blev betragtet som ikke-responderende.
På dag 2, 8, 15 og 29
Tid til at leve Udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Op til dag 29
Tid til leve udskrivelse fra hospitalet (i dage) blev beregnet ud fra randomisering. Det blev udledt som: (dato for udledning - dato for randomisering) +1. Deltagere, der var i live og stadig var på hospitalet på analysetidspunktet, fik deres udskrivningstid censureret på data cut-off datoen for analysen. Deltagere, der døde på analysetidspunktet, uden at være blevet udskrevet fra hospitalet, fik censureret deres tid til at leve udskrivelsen på dag 29.
Op til dag 29
Tid til døden
Tidsramme: Op til dag 60
Tid til død (i dage) blev beregnet ud fra randomisering. Deltagere, som ikke var kendt for at være døde på analysetidspunktet, fik deres dødstid censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Op til dag 60
Samlet dødelighed
Tidsramme: På dag 15, 29 og 60
Antallet af deltagere, der døde, blev rapporteret.
På dag 15, 29 og 60
Ændring fra baseline i forholdet mellem iltmætning til brøkdel af inspireret iltkoncentration (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Ændring fra baseline i forholdet mellem oxygenmætning og fraktion af indåndet oxygenkoncentration (SpO2/FiO2) blev målt dagligt fra randomisering til dag 15. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling foretaget før randomisering (inklusive ikke-planlagte målinger, hvis nogen).
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 90
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til dag 90
Varighed af intensiv afdeling (ICU) - (i procent)
Tidsramme: Op til 90 dage
I dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​indlæggelsesdage, hvor deltageren var på intensivafdeling. Varigheden af ​​ICU blev udledt baseret på start/stop dato for indlæggelse og start/stop dato for ICU ophold i eCRF. Varigheden af ​​ICU er summen af ​​varigheden (dage) af hver episode af ICU/HDU-opholdet. Hvis en deltager er afgået ved døden, og der mangler stopdato for optagelse, er dødsdatoen brugt i stedet.
Op til 90 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Indlæggelsesvarighed (dage) blev udledt på basis af start/stop dato for indlæggelse og start/stop dato for HDU ophold i eCRF. Varighed af indlæggelse er afledt som stopdato for indlæggelse minus startdato for indlæggelse +1. Hvis en deltager er afgået ved døden, og der mangler stopdato for optagelse, er dødsdatoen brugt i stedet.
Op til 90 dage
National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsramme: På dag 15 og 29
NEWS2 er baseret på 6 fysiologiske målinger (respirationsfrekvens, iltmætning [SpO2], systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau eller ny forvirring og temperatur). Hver af disse fysiologiske parametre vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen risiko til 3 = høj risiko). NEWS2-scoren opnås ved at summere de 6 fysiologiske parameter individuelle scores, hvor højere score indikerer højere risiko for forringelse og behov for eskalering i klinisk pleje, herunder overførsel af deltageren til en højere pleje hospitalsenhed. NEWS2-scoren er indstillet til at mangle, hvis mindst 1 individuel fysiologisk parameterscore mangler, og den samlede score hæves med 2 point for patienter, der har behov for supplerende ilt for at opretholde deres anbefalede SpO2. Intervallet for NEWS2-score, under hensyntagen til denne potentielle 2-points opløftning, er 0 (bedst) til 20 (dårligst).
På dag 15 og 29
Tid til NEWS2 af <=2, vedligeholdt i mindst 24 timer
Tidsramme: Op til dag 29
NEWS2 er baseret på er baseret på 6 fysiologiske målinger. Omfanget af NEWS2-score er fra 0 (bedst) til 20 (dårligst). Tid til NEWS2 <=2 vedligeholdt i mindst 24 timer (i dage) blev beregnet ud fra randomisering som: Datoen for den første post-Baseline-vurdering, hvor NEWS2 er <= 2 og opretholdes i mindst 24 timer ) - randomiseringsdato + 1.
Op til dag 29
Rangeret bane over 29 dage
Tidsramme: 29 dage
Rangeret bane er ikke et skalaresultatmål og har ikke et valideret skalaområde. Det er en evaluering af dynamiske ændringer over tid i ordinalskalaen (9-punkts; 0= uinficeret til 8= død; højere score = større sværhedsgrad) af sværhedsgrad baseret på individuel rang. Det blev beregnet over 29 dage. Hver deltager rangerer blev tildelt baseret på følgende rækkefølge af ordensskalaen, [1] Den dårligste (højeste) score, Stigende; [2] Det sidst registrerede partitur, Stigende; [3] Antallet af dage med dårligst score, Stigende; [4] Den bedste(laveste) score, der fandt sted efter den dårligste score, Stigende; [5] Antallet af dage, deltageren var på [4], faldende. Bestillinger udført i trin [2], [3], [4] og [5] blev brugt til at løse eventuelle uafhængige rækker som følge af forrige trin. Hver deltager havde en samlet rangering for deres bane. Der var ikke noget rangområde forbundet, men lavere rang = bedre bane.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BerGenBio ASA

Efterforskere

  • Studiestol: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGBC020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation [tekst, tabeller, figurer og bilag].

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinical@bergenbio.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bemcentinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner