입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 벰센티닙 연구
2024년 10월 14일 업데이트: BerGenBio ASA
입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 벰센티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 2상, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 참가자의 표준 치료(SoC)에 대한 추가 요법으로서 벰센티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Worcester, 남아프리카
- Clinical Projects Research
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Benoni
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Mowbray, Benoni, 남아프리카
- Lakeview Hospital
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, 남아프리카
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West, Cape Town, 남아프리카
- Vergelegen Mediclinic
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, 남아프리카
- Into Research
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New Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- Kasturba Medical College
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Mysuru, Karnataka, 인도, 570 004
- JSS Hospital
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
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Maharastra
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Pune, Maharastra, 인도, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염이 있는 성인(18세 이상[>=]).
- 치료가 필요한 COVID-19와 일치하는 증상 및/또는 징후가 있는 참가자.
- 9점 서수 척도에서 3~5등급의 점수. 인도에서; 4등급 또는 5등급 점수를 받은 참가자만 등록됩니다.
- a) 남성 참가자:
남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
b) 여성 참가자:
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임기 여성이 아닙니다. 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성.
- 연구 기간 동안 및 연구 요법 종료 후 최소 120일 동안 자녀에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의하는 수유 중인 여성(이 기간 동안 자녀에게서 젖을 계속 짜낼 수 있지만 이 우유는 폐기해야 함).
- 연구 참여자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전에 9점 서수 척도에서 6점 또는 7점을 받은 참가자.
- 캡슐을 삼킬 수 없음(비위관을 통한 투여는 연구 약물을 시작한 후 삼킬 수 없게 된 참가자에게 허용됨).
다음 심장 상태의 병력:
- 1회 접종 전 3개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력(심전도[ECG]의 긴 QT 특징, 지속적인 서맥[{<=} 분당 55회{bpm}] 이하), 좌각 차단 또는 심실성 부정맥) 또는 가족력 긴 QT. 이식형 제세동기를 장착한 참가자는 등록할 수 있습니다. 심방 세동은 제외 사유가 되지 않습니다.
- Fridericia 보정(QTcF)에 따라 측정 가능한 QT 간격이 470msec보다 큰(>) 12리드 ECG를 스크리닝합니다.
- 임상적으로 유의미한 저칼륨혈증.
- 비타민 K 길항제를 사용한 치료적 항응고제.
- 약물 흡수를 방해할 이전 장 절제술.
- 선임 담당 임상의가 결정한 대로 연구 참여에 의해 이익이 가장 잘 충족되지 않는 모든 참가자.
- Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase >5 × 정상 상한.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵(TB)에 대한 현재 치료법.
- 현지 실험실에서 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원) 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 PCR 또는 C형 간염 핵심 항원)에 대한 선별 검사에서 양성 혈청학적 분석.
- 4단계 중증 만성 신장 질환.
- 72시간 이내에 연구 센터가 아닌 다른 병원으로의 예상 이송.
- 임의의 연구 치료제에 대한 알레르기.
- 등록 당시 COVID-19 치료제로 의약품의 실험적 오프라벨 사용.
- 연구 의약품의 다른 임상 연구에 참여하는 참가자.
- 결핵에 대한 현재 또는 계획된 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 벰센티닙
벰센티닙은 최대 15일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜까지 투여된다.
SoC는 현지 지침에 따라 관리됩니다.
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Bemcentinib 캡슐은 경구 투여됩니다.
SoC는 현지 지침에 따라 관리됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
SoC는 연구 기간 동안 치료 시점에 시행된 현지 지침에 따라 관리됩니다.
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SoC는 현지 지침에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 2포인트의 지속적인 임상 개선 시간
기간: 무작위 배정부터 29일차까지
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지속적인 임상적 개선은 이후의 악화 없이 개선되는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정으로부터 지속적인 임상적 개선까지의 시간(일수)은 9점 범주 서수 척도에서 최소 2점의 지속적인 개선, 병원에서 실제 퇴원 또는 퇴원에 적합한 일 중 발생하는 일수로 정의됩니다. 29일까지 첫 번째.
9점 범주 서수 척도: 0 - 감염되지 않음, 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음; 1-외래 활동, 활동 제한 없음; 2-외래 활동, 활동 제한; 3-입원 - 가벼운 질병, 산소 요법 없음; 4-입원 - 경미한 질병, 마스크 또는 비강에 의한 산소 공급; 5-입원 - 심각한 질병, 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 6-입원 - 심각한 질병, 삽관 및 기계적 환기; 7-입원 - 심각한 질병, 환기 및 추가 장기 지원 - 혈관수축제, 신장 대체 요법, 체외막 산소 공급; 8-죽음.
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무작위 배정부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순서 척도에 따라 1, 2 또는 3포인트만큼 악화되지 않는 참가자의 비율
기간: 2일차, 8일차, 15일차, 29일차
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9점 범주 서수 척도(0= 감염되지 않음, 8= 사망)에 따라 1, 2 또는 3점씩 악화되지 않는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
2일, 8일, 15일 및 29일에 1, 2 또는 3점 악화는 기준선과 비교하여 순서 척도 점수가 각각 1, 2 또는 3점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
해당 일자에 측정된 서수 점수가 없고 해당 일 이전에 퇴원한 참가자는 해당 일 이전에 기록된 가장 최근 값을 사용하여 서수 점수를 사용했습니다.
하루 전에 사망한 참가자는 사망 후 모든 일에 대해 8점을 사용합니다.
하루에 측정된 서수 점수가 없는 다른 모든 참가자는 그날 악화된 것으로 간주됩니다.
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2일차, 8일차, 15일차, 29일차
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산소 사용 기간(백분율)
기간: 29일까지
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이 결과에서는 산소가 사용된 입원 기간의 비율을 측정합니다.
각 산소 사용 기간은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 캡처된 모든 유형의 보충 산소(기계 환기 포함) 사용 시작 날짜 및 시간과 종료 날짜 및 시간을 기준으로 파생되었습니다.
각 참가자의 산소 사용 기간(일)은 각 산소 사용 기간(분)의 합을 1440(24*60)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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29일까지
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무산소 일수(백분율)
기간: 29일까지
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이 결과에서는 무산소 일수인 입원 일수의 비율을 측정했습니다.
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29일까지
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 부하
기간: 1일차(기준), 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 29일
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SARS-CoV-2 바이러스 수치는 입원 중 구인두 및 비강 면봉 채취를 통해 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 결정되었습니다.
기준선은 무작위 배정일 이전 또는 당일에 수행된 누락되지 않은 측정으로 정의됩니다(예정되지 않은 측정이 있는 경우 포함).
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1일차(기준), 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 29일
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병원 생존 상태별 인공호흡 사용 기간(백분율)
기간: 29일까지
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이 결과에서는 인공호흡이 사용된 입원 일수의 비율을 측정합니다.
병원 생존 상태에 따른 인공호흡 사용 기간은 일수로 보고하였다.
생존자는 병원에 있는 동안 사망하지 않은 참가자로 정의되고, 사망한 참가자는 병원에 있는 동안 사망한 참가자로 정의됩니다.
환기 기간은 eCRF에 포집된 보충 산소의 유형인 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기의 시작 날짜 및 시간과 종료 날짜 및 시간을 기준으로 도출되었습니다.
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29일까지
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인공호흡을 하지 않은 날의 기간(백분율) - 병원 생존 상태별
기간: 29일까지
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이 결과에서는 병원 생존 상태에 따라 환기가 이루어지지 않은 입원 일수의 비율을 측정했습니다.
생존자는 병원에 있는 동안 사망하지 않은 참가자로 정의되고, 사망한 참가자는 병원에 있는 동안 사망한 참가자로 정의됩니다.
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29일까지
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모든 형태의 새로운 환기 사용에 참여하는 참가자 수
기간: 29일까지
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어떤 형태로든 새로운 환기 장치를 사용한 참가자 수가 보고되었습니다.
새로운 환기는 무작위화 당시 발생하지 않았던 eCRF에 포착된 보충 산소의 유형인 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기로 정의되었습니다.
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29일까지
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병원 생존 상태별 신규 인공호흡 사용 기간(%)
기간: 29일까지
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이 결과에서는 새로운 인공호흡이 사용된 입원 일수의 비율을 측정합니다.
새로운 환기 기간은 무작위 배정 당시 발생하지 않았던 eCRF에 포획된 보충 산소의 유형인 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기의 시작 날짜 및 시간과 종료 날짜 및 시간을 기준으로 도출되었습니다. .
생존자는 병원에 있는 동안 사망하지 않은 참가자로 정의되고, 사망한 참가자는 병원에 있는 동안 사망한 참가자로 정의됩니다.
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29일까지
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장기 지원 기간(백분율)
기간: 29일까지
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이 결과에서는 장기 지원(예: 호흡기, 신장 및 심장 지원 포함)이 제공된 입원 일수의 비율을 일 단위로 보고합니다.
장기 지원은 치료를 받았을 때 다음과 같은 특별한 관심 분야의 유해 사건(AESI)으로부터 근사되었습니다: 심혈관 장기 부전; 신장 대체 요법이 필요한 신장 기관 부전; 간 기관 부전.
각 참가자에 대해 AESI 기간이 합산되었으며, AESI 날짜가 겹치는 경우 참가자의 날짜는 한 번만 계산되었습니다.
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29일까지
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응답이 있는 참가자 수
기간: 2일차, 8일차, 15일차, 29일차
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응답률은 9점 범주 순서 척도로 평가되었습니다.
반응(9점 범주 서수 척도에서 최소 2점(무작위화에서)의 지속적인 임상 개선으로 정의됨, 병원에서 실제 퇴원하거나 퇴원하기에 적합하다고 간주되는 참가자 수(점수 0, 1 또는 2) 순서 척도로) 중 먼저 오는 것)이 보고되었습니다.
퇴원하지 않았거나 특정 연구일에 순서적 규모 평가를 받지 않은 참가자(해당 연구일 이전에 사망한 참가자 포함)는 비응답자로 간주되었습니다.
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2일차, 8일차, 15일차, 29일차
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병원 퇴원까지의 시간
기간: 29일까지
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병원에서 퇴원할 때까지의 시간(일수)은 무작위 배정을 통해 계산되었습니다.
(퇴원일 - 무작위 배정일) +1로 도출되었습니다.
분석 당시 살아있고 병원에 입원해 있던 참여자들은 분석을 위한 데이터 마감일에 퇴원까지의 시간을 검열하였다.
분석 당시 병원에서 퇴원하지 않고 사망한 참가자는 29일차에 퇴원까지의 시간을 검열했습니다.
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29일까지
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죽음까지의 시간
기간: 60일까지
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사망까지의 시간(일수)은 무작위 배정을 통해 계산되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 사망 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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60일까지
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전체 사망률
기간: 15일, 29일, 60일차
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사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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15일, 29일, 60일차
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산소 포화도 비율의 기준선에서 흡기 산소 농도 비율(SpO2/FiO2)로 변경
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15일
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산소 포화도 대 흡기 산소 농도 비율(SpO2/FiO2)의 기준선 대비 변화는 무작위 배정부터 15일차까지 매일 측정되었습니다.
기준선은 무작위화 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의됩니다(예정되지 않은 측정이 있는 경우 포함).
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기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 90일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
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90일까지
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집중 치료실(ICU) 기간 - (%)
기간: 최대 90일
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이 결과 측정에서는 참가자가 ICU에 있었던 입원 일수의 비율이 보고됩니다.
ICU 기간은 eCRF의 입원 시작/중지 날짜와 ICU 체류 시작/중지 날짜를 기준으로 도출되었습니다.
ICU 기간은 ICU/HDU 입원의 각 에피소드 기간(일)의 합계입니다.
참가자가 사망하고 입원중단일자가 누락된 경우에는 사망일자를 대신 사용하였다.
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최대 90일
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입원 기간
기간: 최대 90일
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입원 기간(일)은 eCRF의 입원 시작/중지 날짜와 HDU 체류 시작/중지 날짜를 기준으로 도출되었습니다.
입원 기간은 입원 중단일에서 입원 시작일 +1을 뺀 값으로 계산됩니다.
참가자가 사망하고 입원중단일자가 누락된 경우에는 사망일자를 대신 사용하였다.
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최대 90일
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국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)
기간: 15일과 29일
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NEWS2는 6가지 생리학적 측정(호흡수, 산소 포화도(SpO2), 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 또는 새로운 혼란, 체온)을 기반으로 합니다.
각 생리학적 매개변수는 4점 Likert 척도(0= 위험 없음, 3 = 위험 높음)를 사용하여 평가됩니다.
NEWS2 점수는 6가지 생리학적 매개변수 개별 점수를 합산하여 획득되며, 점수가 높을수록 악화 위험이 높고 참가자를 더 높은 수준의 치료 병원으로 이송하는 것을 포함하여 임상 치료 확대의 필요성이 있음을 나타냅니다.
NEWS2 점수는 생리학적 매개변수 개별 점수가 1개 이상 누락된 경우 누락으로 설정되며, 권장 SpO2를 유지하기 위해 산소 보충이 필요한 환자의 경우 전체 점수가 2점 상향 조정됩니다.
이러한 잠재적인 2점 향상을 고려한 NEWS2 점수의 범위는 0(최고)에서 20(최악)입니다.
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15일과 29일
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NEWS2까지의 시간 <=2, 최소 24시간 동안 유지됨
기간: 29일까지
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NEWS2는 6가지 생리학적 측정을 기반으로 합니다.
NEWS2 점수의 범위는 0(최고)부터 20(최악)까지입니다.
NEWS2 <=2가 최소 24시간(일 단위) 동안 유지되는 시간은 무작위 추출에서 다음과 같이 계산되었습니다. NEWS2가 <= 2이고 최소 24시간 동안 유지되는 첫 번째 기준선 이후 평가 날짜) - 무작위 추출 날짜 + 1.
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29일까지
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29일 동안의 순위 궤적
기간: 29일
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순위 궤적은 규모 결과 측정이 아니며 검증된 규모 범위가 없습니다.
이는 개별 순위를 기준으로 심각도의 순서 척도(9점; 0= 감염되지 않음 ~ 8= 사망; 점수가 높을수록 심각도가 높음)에서 시간에 따른 동적 변화를 평가하는 것입니다.
29일 동안 계산되었습니다.
각 참가자 순위는 다음과 같은 순서 척도 순서에 따라 할당되었습니다. [1] 최악(최고) 점수, 오름차순; [2] 마지막으로 기록된 점수, 오름차순; [3] 최악의 점수를 기록한 일수, 오름차순; [4] 최악의 점수인 Ascending 이후 발생한 최고(최저) 점수입니다. [5] 참가자가 [4]에 있었던 일수, 내림차순입니다.
[2], [3], [4] 및 [5] 단계에서 수행된 순서는 이전 단계에서 발생한 동점 순위를 해결하는 데 사용되었습니다.
각 참가자는 자신의 궤적에 대해 하나의 전체 순위를 가졌습니다.
관련된 순위 범위는 없었지만 순위가 낮을수록 궤도가 더 좋습니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hani Gabra, BerGenBio ASA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGBC020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터[텍스트, 표, 그림 및 부록].
IPD 공유 기간
논문 게재 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinical@bergenbio.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .