Un estudio de bemcentinib para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados
14 de octubre de 2024 actualizado por: BerGenBio ASA
Un estudio multicéntrico, de fase 2, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de bemcentinib para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de bemcentinib como terapia complementaria al estándar de atención (SoC) en participantes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Kasturba Medical College
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Mysuru, Karnataka, India, 570 004
- JSS Hospital
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
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Maharastra
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Pune, Maharastra, India, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
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Worcester, Sudáfrica
- Clinical Projects Research
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Benoni
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Mowbray, Benoni, Sudáfrica
- Lakeview Hospital
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, Sudáfrica
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West, Cape Town, Sudáfrica
- Vergelegen Mediclinic
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica
- Into Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores o iguales a [>=] 18 años) con infección por SARS-CoV-2.
- Participantes con síntomas y/o signos compatibles con COVID-19, que requieran tratamiento.
- Una puntuación de grado 3 a 5 en la escala ordinal de 9 puntos. En India; solo se inscribirán los participantes con un puntaje de grado 4 o 5.
- a) Participantes masculinos:
Un participante masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
b) Participantes Femeninas:
Una Participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil. O
- Una mujer en edad fértil que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Mujeres lactantes que aceptan no amamantar a su hijo durante el estudio y durante al menos 120 días después de la finalización de la terapia del estudio (pueden continuar extrayéndose la leche del niño durante este período, pero esta leche debe desecharse).
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado por el participante del estudio o su representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan tenido previamente una puntuación de 6 o 7 en la escala ordinal de 9 puntos.
- Incapacidad para tragar cápsulas (se permite la administración a través de una sonda nasogástrica en Participantes que no pueden tragar después de comenzar a tomar el fármaco del estudio).
Antecedentes de las siguientes afecciones cardíacas:
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la primera dosis
- angina inestable
- Antecedentes de arritmias clínicamente significativas (características de QT prolongado en el electrocardiograma [ECG], bradicardia sostenida [menor o igual a {<=} 55 latidos por minuto {lpm}]), bloqueo de rama izquierda del haz de His o arritmia ventricular) o antecedentes de QT largo. Los participantes con un dispositivo desfibrilador cardioversor implantable colocado podrán inscribirse. La fibrilación auricular no será motivo de exclusión.
- ECG de cribado de 12 derivaciones con un intervalo QT medible según la corrección de Fridericia (QTcF) superior a (>) 470 mseg.
- Hipopotasemia clínicamente significativa.
- Anticoagulación terapéutica con antagonistas de la vitamina K.
- Resección intestinal previa que interferiría en la absorción del fármaco.
- Cualquier participante cuyos intereses no estén mejor atendidos por la participación en el estudio, según lo determine un médico tratante senior.
- Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa >5 veces el límite superior de lo normal.
- Tratamiento actual para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis (TB).
- Prueba serológica positiva en la detección del virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B) o del virus de la hepatitis C (PCR de la hepatitis C o antígeno central de la hepatitis C) en el laboratorio local.
- Enfermedad renal crónica grave en estadio 4.
- Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudios dentro de las 72 horas.
- Alergia a cualquier tratamiento del estudio.
- Uso experimental fuera de etiqueta de medicamentos como tratamientos para COVID-19 en el momento de la inscripción.
- Participantes que participan en otro estudio clínico de un medicamento en investigación.
- Tratamiento actual o planificado para la TB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar + bemcentinib
Bemcentinib se administrará durante un máximo de 15 días o hasta que le den de alta del hospital, lo que suceda antes.
El SoC se administrará según las pautas locales.
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Las cápsulas de bemcentinib se administrarán por vía oral.
El SoC se administrará según las pautas locales.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El SoC se administrará según las pautas locales vigentes en el momento del tratamiento durante el estudio.
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El SoC se administrará según las pautas locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejora clínica sostenida de al menos 2 puntos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 29
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La mejoría clínica sostenida se define como una mejoría sin empeoramiento posterior.
El tiempo hasta una mejora clínica sostenida (en días) desde la aleatorización se define como el número de días hasta una mejora sostenida de al menos 2 puntos en una escala ordinal de categoría de 9 puntos, o alta viva del hospital, o apto para el alta, lo que ocurra primero el día 29.
Escala ordinal de categoría de 9 puntos: 0-No infectado, sin evidencia clínica o virológica de infección; 1-Ambulatorio, sin limitación de actividades; 2-Ambulatoria, limitación de actividades; 3-Hospitalizado - enfermedad leve, sin oxigenoterapia; 4-Hospitalizado - enfermedad leve, oxígeno mediante mascarilla o cánulas nasales; 5-Hospitalizado: enfermedad grave, ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 6-Hospitalizados - enfermedad grave, intubación y ventilación mecánica; 7-Hospitalizados - enfermedad grave, ventilación y soporte orgánico adicional - vasopresores, terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea; 8-Muerte.
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Desde la aleatorización hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que no empeoran según la escala ordinal en 1, 2 o 3 puntos
Periodo de tiempo: En los días 2, 8, 15 y 29
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Se informó el porcentaje de participantes que no empeoraron según la escala ordinal de categoría de 9 puntos (0 = no infectados y 8 = muerte), en 1, 2 o 3 puntos.
El deterioro de 1, 2 o 3 puntos en los días 2, 8, 15 y 29 se define como un aumento en la puntuación de la escala ordinal de al menos 1, 2 o 3 puntos respectivamente en comparación con el valor inicial.
A los participantes a quienes no se les midió una puntuación ordinal en un día y que fueron dados de alta del hospital antes de ese día se utilizó su puntuación ordinal a partir del valor más reciente registrado antes de ese día.
A los participantes que murieron antes de un día se les aplica una puntuación de 8 para todos los días posteriores a la muerte.
Se considera que todos los demás participantes sin puntuación ordinal medida en un día tienen deterioro ese día.
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En los días 2, 8, 15 y 29
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Duración del uso de oxígeno (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de días de hospitalización durante los cuales se utilizó oxígeno.
La duración de cada aparición de uso de oxígeno se derivó en función de la fecha y hora de inicio, y la fecha y hora de finalización del uso de cualquier tipo de oxígeno suplementario (incluida la ventilación mecánica), tal como se refleja en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF).
Para cada participante, la duración en días del uso de oxígeno se obtuvo como la suma de la duración (en minutos) de cada aparición de uso de oxígeno, dividida por 1440 (24*60).
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Hasta el día 29
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Duración de los días sin oxígeno (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de días de hospitalización que fueron días sin oxígeno.
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Hasta el día 29
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Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Carga viral
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), 3, 5, 8, 11, 15 y 29
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La carga viral del SARS-CoV-2 se determinó mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en un hisopo orofaríngeo y nasal durante la hospitalización.
La línea de base se define como la medición no faltante tomada antes o el día de la aleatorización (incluidas las mediciones no programadas, si las hubiera).
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Día 1 (línea de base), 3, 5, 8, 11, 15 y 29
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Duración del uso de ventilación (en porcentaje) por estado de supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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En este resultado se mide el porcentaje de días de hospitalización durante los cuales se utilizó ventilación.
La duración del uso de la ventilación según el estado de supervivencia hospitalaria se informó en términos de días.
Vivo se define como un participante que no murió mientras estaba en el hospital y murió se define como un participante que murió mientras estaba en el hospital.
La duración de la ventilación se derivó en función de la fecha y hora de inicio y la fecha y hora de finalización de la ventilación mecánica invasiva o de la ventilación mecánica no invasiva como el tipo de oxígeno suplementario capturado en el eCRF.
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Hasta el día 29
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Duración de los días sin ventilación (en porcentaje): por estado de supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de días de hospitalización sin ventilación según el estado de supervivencia hospitalaria.
Vivo se define como un participante que no murió mientras estaba en el hospital y murió se define como un participante que murió mientras estaba en el hospital.
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Hasta el día 29
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Número de participantes con alguna forma de nuevo uso de ventilación
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se informó el número de participantes con alguna forma de uso de ventilación nueva.
La nueva ventilación se definió como ventilación mecánica invasiva o ventilación mecánica no invasiva como el tipo de oxígeno suplementario capturado en el eCRF que no estaba ocurriendo en el momento de la aleatorización.
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Hasta el día 29
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Duración del nuevo uso de ventilación (en porcentaje) por estado de supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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En este resultado se mide el porcentaje de días de hospitalización durante los cuales se utilizó nueva ventilación.
La duración de la nueva ventilación se derivó en función de la fecha y hora de inicio y la fecha y hora de finalización de la ventilación mecánica invasiva o de la ventilación mecánica no invasiva como el tipo de oxígeno suplementario capturado en el eCRF que no estaba ocurriendo en el momento de la aleatorización. .
Vivo se define como un participante que no murió mientras estaba en el hospital y murió se define como un participante que murió mientras estaba en el hospital.
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Hasta el día 29
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Duración del apoyo a los órganos (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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En esta medida de resultado, el porcentaje de días de hospitalización durante los cuales se proporcionó soporte orgánico (p. ej., incluido soporte respiratorio, renal y cardíaco) se informa en días.
El soporte de órganos se aproximó a partir de los siguientes eventos adversos de interés especial (AESI) cuando se recibió el tratamiento: insuficiencia de órganos cardiovasculares; Insuficiencia de órganos renales que requiere terapia de reemplazo renal; Insuficiencia de órganos hepáticos.
Para cada participante se sumó la duración de los AESI, teniendo en cuenta que si hay fechas superpuestas de los AESI, los días solo se contaron una vez para un participante.
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Hasta el día 29
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Número de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: En los días 2, 8, 15 y 29
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La tasa de respuesta se evaluó en una escala ordinal de categorías de 9 puntos.
Número de participantes con respuesta (definida como una mejoría clínica sostenida de al menos 2 puntos (de la aleatorización) en una escala ordinal de categoría de 9 puntos, alta viva del hospital o considerado apto para el alta (una puntuación de 0, 1 o 2). en la escala ordinal), lo que ocurra primero).
Los participantes que no fueron dados de alta o que no tuvieron una evaluación de la escala ordinal en un día de estudio en particular (incluidos los participantes que fallecieron antes de ese día de estudio) se consideraron no respondedores.
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En los días 2, 8, 15 y 29
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Tiempo de vida al alta del hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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El tiempo de vida al alta hospitalaria (en días) se calculó a partir de la aleatorización.
Se derivó como: (fecha de alta - fecha de aleatorización) +1.
A los participantes que estaban vivos y todavía en el hospital en el momento del análisis se les censuró el tiempo de alta en la fecha límite de datos para el análisis.
A los participantes que murieron en el momento del análisis, sin haber sido dados de alta del hospital, se les censuró el alta del tiempo para vivir el día 29.
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Hasta el día 29
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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El tiempo hasta la muerte (en días) se calculó a partir de la aleatorización.
A los participantes de los que no se sabía que habían muerto en el momento del análisis se les censuró el tiempo hasta la muerte en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
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Hasta el día 60
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Mortalidad general
Periodo de tiempo: En los días 15, 29 y 60
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Se informó el número de participantes que murieron.
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En los días 15, 29 y 60
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Cambio desde el valor inicial en la relación entre saturación de oxígeno y fracción de concentración de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
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El cambio desde el valor inicial en la relación entre la saturación de oxígeno y la fracción de concentración de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2) se midió diariamente desde la aleatorización hasta el día 15.
La línea de base se define como la última medición no faltante tomada antes de la aleatorización (incluidas las mediciones no programadas, si las hubiera).
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Línea de base, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en los participantes, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
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Hasta el día 90
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Duración de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)- (en Porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de días de hospitalización durante los cuales el participante estuvo en la UCI.
La duración de la UCI se derivó en función de la fecha de inicio/finalización de la admisión y la fecha de inicio/finalización de la estancia en la UCI en el eCRF.
La duración de la UCI es la suma de la duración (días) de cada episodio de estancia en la UCI/UHD.
Si un participante falleció y falta la fecha de finalización de la admisión, se utilizó la fecha de muerte.
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Hasta 90 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La duración de la hospitalización (días) se derivó en función de la fecha de inicio/finalización de la admisión y la fecha de inicio/finalización de la estancia en la HDU en el eCRF.
La duración de la hospitalización se obtiene como la fecha de finalización del ingreso menos la fecha de inicio del ingreso +1.
Si un participante falleció y falta la fecha de finalización de la admisión, se utilizó la fecha de muerte.
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Hasta 90 días
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Puntaje Nacional de Alerta Temprana 2 (NEWS2)
Periodo de tiempo: Los días 15 y 29
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NEWS2 se basa en 6 mediciones fisiológicas (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno [SpO2], presión arterial sistólica, frecuencia del pulso, nivel de conciencia o nueva confusión y temperatura).
Cada uno de estos parámetros fisiológicos se califica mediante una escala Likert de 4 puntos (0 = sin riesgo a 3 = alto riesgo).
La puntuación NEWS2 se obtiene sumando las puntuaciones individuales de los 6 parámetros fisiológicos, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de deterioro y necesidad de intensificación en la atención clínica, incluida la transferencia del participante a una unidad hospitalaria de mayor nivel de atención.
La puntuación NEWS2 se establece como faltante si falta al menos 1 puntuación individual de parámetro fisiológico, y la puntuación general se eleva en 2 puntos para los pacientes que requieren oxígeno suplementario para mantener su SpO2 recomendada.
El rango de puntuación de NEWS2, teniendo en cuenta este posible aumento de 2 puntos, es de 0 (mejor) a 20 (peor).
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Los días 15 y 29
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Tiempo hasta NEWS2 de <=2, mantenido durante al menos 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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El NEWS2 se basa en 6 mediciones fisiológicas.
El rango de puntuación de NEWS2 va de 0 (mejor) a 20 (peor).
El tiempo hasta que NEWS2 <=2 se mantuvo durante al menos 24 horas (en días) se calculó a partir de la aleatorización como: La fecha de la primera evaluación posterior a la línea de base donde NEWS2 es <= 2 y se mantuvo durante al menos 24 horas) - fecha de aleatorización + 1.
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Hasta el día 29
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Trayectoria clasificada durante 29 días
Periodo de tiempo: 29 dias
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La trayectoria clasificada no es una medida de resultado de escala y no tiene un rango de escala validado.
Es una evaluación de los cambios dinámicos a lo largo del tiempo en la escala ordinal (9 puntos; 0 = no infectado a 8 = muerte; puntuaciones más altas = más gravedad) de gravedad basada en el rango individual.
Se calculó en 29 días.
Las clasificaciones de cada participante se asignaron según el siguiente orden de la escala ordinal: [1] La peor puntuación (la más alta), ascendente; [2] La última puntuación registrada, Ascendente; [3] El número de días con la peor puntuación, ascendente; [4] La mejor puntuación (más baja) que se produjo después de la peor puntuación, Ascendente; [5] El número de días que estuvo el participante en [4], Descendente.
Los ordenamientos realizados en los pasos [2], [3], [4] y [5] se utilizaron para resolver cualquier rango empatado resultante del paso anterior.
Cada participante tenía una clasificación general para su trayectoria.
No hubo ningún rango de rango asociado; sin embargo, un rango más bajo = mejor trayectoria.
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Hani Gabra, BerGenBio ASA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGBC020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación [texto, tablas, figuras y anexos].
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
La propuesta debe dirigirse al HIPERVÍNCULO "mailto:clinical@bergenbio.com"clinical@bergenbio.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .