Um estudo de bemcentinibe para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados
14 de outubro de 2024 atualizado por: BerGenBio ASA
Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do bemcentinibe para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do bemcentinibe como terapia complementar ao padrão de atendimento (SoC) em participantes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Worcester, África do Sul
- Clinical Projects Research
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Benoni
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Mowbray, Benoni, África do Sul
- Lakeview Hospital
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, África do Sul
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West, Cape Town, África do Sul
- Vergelegen Mediclinic
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Pretoria
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Groenkloof, Pretoria, África do Sul
- Into Research
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New Delhi, Índia, 110002
- Maulana Azad Medical College
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Kasturba Medical College
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Mysuru, Karnataka, Índia, 570 004
- JSS Hospital
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
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Maharastra
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Pune, Maharastra, Índia, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maior ou igual a [>=] 18 anos) com infecção por SARS-CoV-2.
- Participantes com sintomas e/ou sinais compatíveis com COVID-19, necessitando de tratamento.
- Uma pontuação de Grau 3 a 5 na escala ordinal de 9 pontos. Na Índia; apenas os Participantes com nota 4 ou 5 serão inscritos.
- a) Participantes do sexo masculino:
Um participante do sexo masculino deve concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período.
b) Participantes do sexo feminino:
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar. OU
- Uma mulher com potencial para engravidar que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Mulheres lactantes que concordam em não amamentar seus filhos durante o estudo e por pelo menos 120 dias após o término da terapia do estudo (elas podem continuar a retirar leite da criança durante esse período, mas esse leite deve ser descartado).
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado pelo participante do estudo ou representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram anteriormente uma pontuação de 6 ou 7 na escala ordinal de 9 pontos.
- Incapacidade de engolir cápsulas (a administração via sonda nasogástrica é permitida em Participantes que se tornam incapazes de engolir após o início do medicamento do estudo).
Histórico das seguintes condições cardíacas:
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da primeira dose
- angina instável
- História de disritmias clinicamente significativas (características de QT longo no eletrocardiograma [ECG], bradicardia sustentada [menor ou igual a {<=} 55 batimentos por minuto {bpm}]), bloqueio de ramo esquerdo ou arritmia ventricular) ou história familiar de QT longo. Os participantes com um dispositivo cardioversor desfibrilador implantável instalado poderão se inscrever. A fibrilação atrial não será motivo de exclusão.
- Triagem de ECG de 12 derivações com um intervalo QT mensurável de acordo com a correção de Fridericia (QTcF) superior a (>) 470 mseg.
- Hipocalemia clinicamente significativa.
- Anticoagulação terapêutica com antagonistas da vitamina K.
- Ressecção intestinal anterior que interferiria na absorção do medicamento.
- Qualquer participante cujos interesses não sejam mais bem atendidos pela participação no estudo, conforme determinado por um clínico sênior.
- Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase > 5 × o limite superior do normal.
- Tratamento atual para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tuberculose (TB).
- Ensaio sorológico positivo na triagem do vírus da hepatite B (antígeno de superfície Hep B) ou vírus da hepatite C (PCR da hepatite C ou antígeno central da hepatite C) no laboratório local.
- Doença renal crônica grave estágio 4.
- Transferência antecipada para outro hospital que não seja centro de estudos em 72 horas.
- Alergia a qualquer tratamento do estudo.
- Uso experimental off-label de medicamentos como tratamentos para COVID-19 no momento da inscrição.
- Participantes que participam de outro estudo clínico de um medicamento experimental.
- Tratamento atual ou planejado para TB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de Cuidado + Bemcentinibe
O bemcentinibe será administrado por até 15 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
O SoC será administrado com base nas diretrizes locais.
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As cápsulas de bemcentinibe serão administradas por via oral.
O SoC será administrado com base nas diretrizes locais.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O SoC será administrado com base nas diretrizes locais em vigor no momento do tratamento durante o estudo.
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O SoC será administrado com base nas diretrizes locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para melhoria clínica sustentada de pelo menos 2 pontos
Prazo: Da randomização até o dia 29
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A melhora clínica sustentada é definida como melhora sem piora subsequente.
O tempo para melhora clínica sustentada (em dias) desde a randomização é definido como o número de dias para uma melhora sustentada de pelo menos 2 pontos em uma escala ordinal de categoria de 9 pontos, ou alta hospitalar viva, ou apto para alta, o que ocorrer primeiro no dia 29.
Escala ordinal de categoria de 9 pontos: 0-Não infectado, sem evidência clínica ou virológica de infecção; 1-Ambulatório, sem limitação de atividades; 2-Ambulatório, limitação de atividades; 3-Internado – doença leve, sem oxigenoterapia; 4-Hospitalizado – doença leve, oxigênio por máscara ou pronga nasal; 5-Hospitalizados – doença grave, ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 6-Hospitalizados – doença grave, intubação e ventilação mecânica; 7-Hospitalizados – doença grave, ventilação e suporte adicional de órgãos – vasopressores, terapia renal substitutiva, oxigenação por membrana extracorpórea; 8-Morte.
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Da randomização até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que não pioram de acordo com a escala ordinal em 1, 2 ou 3 pontos
Prazo: Nos dias 2, 8, 15 e 29
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Foi relatada a porcentagem de participantes que não pioraram de acordo com a escala ordinal de categoria de 9 pontos (0 = não infectados e 8 = óbito), em 1, 2 ou 3 pontos.
A deterioração de 1, 2 ou 3 pontos nos dias 2, 8, 15 e 29 é definida como um aumento na pontuação da escala ordinal de pelo menos 1, 2 ou 3 pontos, respectivamente, em comparação com a linha de base.
Os participantes que não tiveram pontuação ordinal medida em um Dia e que receberam alta hospitalar antes desse Dia tiveram sua pontuação ordinal utilizada a partir do valor mais recente registrado antes do Dia.
Os participantes que morreram antes de um dia têm uma pontuação de 8 usada para todos os dias após a morte.
Todos os outros participantes sem pontuação ordinal medida num dia são considerados como tendo deterioração nesse dia.
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Nos dias 2, 8, 15 e 29
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Duração do uso de oxigênio (em porcentagem)
Prazo: Até o dia 29
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Nesta medida de desfecho é relatada a porcentagem de dias de internação durante os quais foi utilizado oxigênio.
A duração de cada ocorrência de uso de oxigênio foi derivada com base na data e hora de início e data e hora de término do uso de qualquer tipo de oxigênio suplementar (incluindo ventilação mecânica), conforme registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
Para cada participante, a duração em dias de uso de oxigênio foi derivada como a soma da duração (em minutos) de cada ocorrência de uso de oxigênio, dividida por 1.440 (24*60).
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Até o dia 29
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Duração dos dias sem oxigênio (em porcentagem)
Prazo: Até o dia 29
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Nesta medida de desfecho foi relatada a porcentagem de dias de hospitalização que foram dias sem oxigênio.
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Até o dia 29
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Carga viral do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), 3, 5, 8, 11, 15 e 29
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A carga viral do SARS-CoV-2 foi determinada por reação em cadeia da polimerase (PCR) em swab orofaríngeo e nasal durante a internação.
A linha de base é definida como a medição não faltante realizada antes ou no dia da randomização (incluindo medições não programadas, se houver).
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Dia 1 (linha de base), 3, 5, 8, 11, 15 e 29
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Duração do uso de ventilação (em porcentagem) por status de sobrevivência hospitalar
Prazo: Até o dia 29
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Neste desfecho foi medida a porcentagem de dias de internação durante os quais foi utilizada ventilação.
A duração do uso de ventilação por estado de sobrevivência hospitalar foi relatada em termos de dias.
Vivo é definido como um participante que não morreu enquanto estava no hospital e morreu é definido como um participante que morreu enquanto estava no hospital.
A duração da ventilação foi derivada com base na data e hora de início e na data e hora de término da ventilação mecânica invasiva ou da ventilação mecânica não invasiva como o tipo de oxigênio suplementar capturado na eCRF.
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Até o dia 29
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Duração dos dias sem ventilação (em porcentagem) - por status de sobrevivência hospitalar
Prazo: Até o dia 29
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Nesta medida de desfecho foi relatada a porcentagem de dias de internação sem ventilação de acordo com o status de sobrevida hospitalar.
Vivo é definido como um participante que não morreu enquanto estava no hospital e morreu é definido como um participante que morreu enquanto estava no hospital.
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Até o dia 29
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Número de participantes com qualquer forma de novo uso de ventilação
Prazo: Até o dia 29
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Foi relatado o número de participantes com alguma forma de novo uso de ventilação.
A nova ventilação foi definida como Ventilação Mecânica Invasiva ou Ventilação Mecânica Não Invasiva como o tipo de oxigênio suplementar capturado na eCRF que não estava ocorrendo no momento da randomização.
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Até o dia 29
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Duração do novo uso de ventilação (em porcentagem) por status de sobrevivência hospitalar
Prazo: Até o dia 29
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Neste desfecho foi medida a porcentagem de dias de internação durante os quais foi utilizada nova ventilação.
A duração da nova ventilação foi derivada com base na data e hora de início e na data e hora de término da ventilação mecânica invasiva ou da ventilação mecânica não invasiva, conforme o tipo de oxigênio suplementar capturado na eCRF que não estava ocorrendo no momento da randomização .
Vivo é definido como um participante que não morreu enquanto estava no hospital e morreu é definido como um participante que morreu enquanto estava no hospital.
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Até o dia 29
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Duração do suporte do órgão (em porcentagem)
Prazo: Até o dia 29
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Nesta medida de resultado, a porcentagem de dias de hospitalização durante os quais foi fornecido suporte de órgãos (por exemplo, incluindo suporte respiratório, renal e cardíaco) é relatada em dias.
O suporte de órgãos foi estimado a partir dos seguintes eventos adversos de interesse especial (EAIEs) quando o tratamento foi recebido: Falência de órgãos cardiovasculares; Insuficiência de órgãos renais que requer terapia renal substitutiva; Falência de órgãos hepáticos.
Para cada participante, a duração dos EAIE foi somada, observando que se houvesse alguma sobreposição de datas de EAIE, os dias eram contados apenas uma vez para um participante.
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Até o dia 29
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Número de participantes com resposta
Prazo: Nos dias 2, 8, 15 e 29
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A taxa de resposta foi avaliada em uma escala ordinal de categoria de 9 pontos.
Número de participantes com resposta (definida como melhora clínica sustentada de pelo menos 2 pontos (a partir da randomização) em uma escala ordinal de categoria de 9 pontos, alta hospitalar viva ou considerados aptos para alta (uma pontuação de 0, 1 ou 2 na escala ordinal), o que ocorrer primeiro).
Os participantes que não receberam alta ou que não tiveram avaliação em escala ordinal em um determinado dia de estudo (incluindo participantes que morreram antes desse dia de estudo) foram considerados não respondedores.
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Nos dias 2, 8, 15 e 29
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Hora de viver Alta do hospital
Prazo: Até o dia 29
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O tempo de vida da alta hospitalar (em dias) foi calculado a partir da randomização.
Foi derivado como: (data de alta - data de randomização) +1.
Os participantes que estavam vivos e ainda internados no momento da análise tiveram seu tempo de alta censurado na data limite dos dados para análise.
Os participantes que faleceram no momento da análise, sem terem recebido alta hospitalar, tiveram seu tempo de vida censurado no dia 29.
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Até o dia 29
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Hora da morte
Prazo: Até o dia 60
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O tempo até a morte (em dias) foi calculado a partir da randomização.
Os participantes que não eram conhecidos por terem morrido no momento da análise tiveram seu tempo até a morte censurado na última data em que o participante estava vivo.
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Até o dia 60
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Mortalidade geral
Prazo: Nos dias 15, 29 e 60
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O número de participantes que morreram foi relatado.
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Nos dias 15, 29 e 60
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Mudança da linha de base na proporção de saturação de oxigênio para fração da concentração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
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A alteração da linha de base na proporção entre a saturação de oxigênio e a fração da concentração inspirada de oxigênio (SpO2/FiO2) foi medida diariamente desde a randomização até o dia 15.
A linha de base é definida como a última medição não faltante realizada antes da randomização (incluindo medições não programadas, se houver).
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Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 90
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável nos participantes, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
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Até o dia 90
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Duração da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) - (em porcentagem)
Prazo: Até 90 dias
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Nesta medida de resultado, é relatada a porcentagem de dias de hospitalização em que o participante esteve na UTI.
A duração da UTI foi derivada com base na data de início/término da admissão e na data de início/término da permanência na UTI na eCRF.
A duração da UTI é a soma da duração (dias) de cada episódio de permanência na UTI/HDU.
Se um participante faleceu e a data de término da admissão estiver faltando, a data do óbito foi usada.
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Até 90 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 90 dias
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A duração da hospitalização (dias) foi derivada com base na data de início/término da admissão e na data de início/término da permanência na UDH na eCRF.
A duração da hospitalização é derivada da data de término da admissão menos a data de início da admissão +1.
Se um participante faleceu e a data de término da admissão estiver faltando, a data do óbito foi usada.
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Até 90 dias
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Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2 (NEWS2)
Prazo: Nos dias 15 e 29
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O NEWS2 é baseado em 6 medidas fisiológicas (taxa respiratória, saturação de oxigênio [SpO2], pressão arterial sistólica, pulsação, nível de consciência ou nova confusão e temperatura).
Cada um destes parâmetros fisiológicos é avaliado através de uma escala Likert de 4 pontos (0 = sem risco a 3 = alto risco).
A pontuação NEWS2 é obtida pela soma das pontuações individuais dos 6 parâmetros fisiológicos, sendo que a pontuação mais alta indica maior risco de deterioração e necessidade de escalonamento no atendimento clínico, incluindo transferência do participante para uma unidade hospitalar de nível superior de atendimento.
A pontuação NEWS2 é definida como ausente se pelo menos 1 pontuação individual de parâmetro fisiológico estiver faltando, e a pontuação geral é aumentada em 2 pontos para pacientes que necessitam de oxigênio suplementar para manter a SpO2 recomendada.
O intervalo de pontuação do NEWS2, tendo em conta este potencial aumento de 2 pontos, é de 0 (melhor) a 20 (pior).
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Nos dias 15 e 29
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Tempo para NEWS2 de <=2, mantido por pelo menos 24 horas
Prazo: Até o dia 29
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O NEWS2 é baseado em 6 medições fisiológicas.
A faixa de pontuação do NEWS2 vai de 0 (melhor) a 20 (pior).
O tempo para NEWS2 <=2 mantido por pelo menos 24 horas (em dias) foi calculado a partir da randomização como: A data da primeira avaliação pós-linha de base onde NEWS2 é <= 2 e sustentado por pelo menos 24 horas) - data da randomização + 1.
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Até o dia 29
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Trajetória classificada ao longo de 29 dias
Prazo: 29 dias
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A trajetória classificada não é uma medida de resultado de escala e não possui um intervalo de escala validado.
É uma avaliação de mudanças dinâmicas ao longo do tempo na escala ordinal (9 pontos; 0 = não infectado a 8 = morte; pontuações mais altas = mais gravidade) de gravidade com base na classificação individual.
Foi calculado em 29 dias.
As classificações de cada participante foram atribuídas com base na seguinte ordem da escala ordinal: [1] A pior (mais alta) pontuação, Crescente; [2] A última pontuação registrada, Crescente; [3] O número de dias com pior pontuação, Crescente; [4] A melhor (menor) pontuação que ocorreu após a pior pontuação, Crescente; [5] O número de dias que o participante esteve em [4], Decrescente.
As ordenações realizadas nas etapas [2], [3], [4] e [5] foram usadas para resolver quaisquer classificações empatadas resultantes da etapa anterior.
Cada participante teve uma classificação geral para sua trajetória.
Não houve faixa de classificação associada, porém classificação mais baixa = melhor trajetória.
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hani Gabra, BerGenBio ASA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGBC020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação [texto, tabelas, figuras e anexos].
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A proposta deve ser direcionada para HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinic@bergenbio.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .