Tutkimus bemcentinibistä COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla potilailla
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: BerGenBio ASA
Monikeskus, vaihe 2, satunnaistettu tutkimus bemcentinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa sairaalapotilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bemcentinibin tehokkuutta lisähoitona standardin hoitoon (SoC) koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Worcester, Etelä-Afrikka
- Clinical Projects Research
-
-
Benoni
-
Mowbray, Benoni, Etelä-Afrikka
- Lakeview Hospital
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Vergelegen Mediclinic
-
-
Pretoria
-
Groenkloof, Pretoria, Etelä-Afrikka
- Into Research
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110002
- Maulana Azad Medical College
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
- Kasturba Medical College
-
Mysuru, Karnataka, Intia, 570 004
- JSS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, Intia, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli tai yhtä suuri kuin [=] 18 vuotta), joilla on SARS-CoV-2-infektio.
- Osallistujat, joilla on COVID-19:n mukaisia oireita ja/tai merkkejä, jotka tarvitsevat hoitoa.
- Arvosanat 3-5 9 pisteen järjestysasteikolla. Intiassa; Vain osallistujat, joilla on arvosana 4 tai 5, otetaan mukaan.
- a) Miesosallistujat:
Miespuolisen Osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
b) Naispuoliset osallistujat:
Naispuolinen Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen. TAI
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Imettävät naiset, jotka suostuvat olemaan imettämättä lastaan tutkimuksen aikana ja vähintään 120 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (he voivat jatkaa maidon lypsämistä pois lapsesta tänä aikana, mutta tämä maito on hävitettävä).
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus, jonka tutkimukseen osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet pisteet 6 tai 7 9 pisteen järjestysasteikolla.
- Kyvyttömyys niellä kapseleita (antaminen nenämahaletkun kautta on sallittu osallistujille, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen).
Seuraavien sydänsairauksien historia:
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Epästabiili angina
- Aiemmat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (pitkä QT-ajan piirteet EKG:ssä, pitkäkestoinen bradykardia [vähemmän tai yhtä suuri kuin {<=} 55 lyöntiä minuutissa {bpm}]), vasemman nipun haarakatkos tai kammion rytmihäiriö) tai familiaalinen rytmihäiriö pitkä QT. Osallistujat, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, voivat ilmoittautua. Eteisvärinä ei ole poissulkemisen syy.
- Seulonta 12-kytkentäinen EKG mitattavissa olevalla QT-välillä Fridericia-korjauksen (QTcF) mukaan yli (>) 470 ms.
- Kliinisesti merkittävä hypokalemia.
- Terapeuttinen antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla.
- Aiempi suolen resektio, joka häiritsisi lääkkeen imeytymistä.
- Jokainen osallistuja, jonka etuja tutkimukseen osallistuminen ei palvele parhaiten hoitavan vanhemman lääkärin määräämällä tavalla.
- Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi > 5 x normaalin yläraja.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tuberkuloosin (TB) nykyinen hoito.
- Positiivinen serologinen määritys hepatiitti B -viruksen (Hep B -pinta-antigeeni) tai hepatiitti C -viruksen (hepatiitti C PCR tai hepatiitti C -ydinantigeeni) seulonnassa paikallisessa laboratoriossa.
- Vaihe 4 vakava krooninen munuaissairaus.
- Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuskeskus, 72 tunnin sisällä.
- Allergia mille tahansa tutkimushoidolle.
- Lääkevalmisteiden kokeellinen käyttö COVID-19:n hoidossa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
- Tuberkuloosin nykyinen tai suunniteltu hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + bemcentinibi
Bemcentinibia annetaan enintään 15 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
SoC annetaan paikallisten ohjeiden mukaan.
|
Bemcentinibi-kapselit annetaan suun kautta.
SoC:ta hallinnoidaan paikallisten ohjeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
SoC annetaan paikallisten ohjeiden mukaan, jotka ovat voimassa hoidon aikana tutkimuksen aikana.
|
SoC:ta hallinnoidaan paikallisten ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kestävään kliiniseen paranemiseen vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 29
|
Jatkuva kliininen paraneminen määritellään parantumiseksi ilman myöhempää huononemista.
Pitkään kliiniseen paranemiseen kuluva aika (päivinä) satunnaistamisesta määritellään päivien lukumääränä vähintään 2 pisteen jatkuvaan paranemiseen 9 pisteen järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutumiseen tai kotiutuskelpoisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu. ensin 29. päivänä.
9 pisteen luokan järjestysasteikko: 0 - Infektoitumaton, ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1-Ambulatiivinen, ei rajoituksia toimintaan; 2-Ambulatorinen, toiminnan rajoittaminen; 3 - Sairaalahoito - lievä sairaus, ei happihoitoa; 4-sairaalahoito - lievä sairaus, happi naamion tai nenäkärkien avulla; 5-sairaalahoito - vakava sairaus, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 6-sairaalahoito - vakava sairaus, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7-Sairaalahoito - vakava sairaus, hengitys ja lisäelinten tuki - vasopressorit, munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus; 8 - Kuolema.
|
Satunnaistamisesta päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät heikentyneet järjestysasteikon mukaan 1, 2 tai 3 pisteellä
Aikaikkuna: Päivinä 2, 8, 15 ja 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tila ei heikentynyt 9 pisteen järjestysasteikon mukaan (0 = tartunnan saamaton ja 8 = kuollut), ilmoitettiin 1, 2 tai 3 pisteellä.
Heikkeneminen 1, 2 tai 3 pisteellä päivinä 2, 8, 15 ja 29 määritellään vähintään 1, 2 tai 3 pisteen lisäykseksi ordinaalisessa asteikossa lähtötasoon verrattuna.
Osallistujilla, joilla ei ollut päiväkohtaista järjestyspistemäärää ja jotka kotiutettiin sairaalasta ennen kyseistä päivää, käytettiin järjestyspisteitä viimeisimmästä päivää edeltävästä arvosta.
Ennen päivää kuolleiden osallistujien pistemäärä on 8 kaikkien kuoleman jälkeisten päivien osalta.
Kaikkien muiden osallistujien, joilla ei ole päiväkohtaista järjestyspistettä, katsotaan olevan huonontunut kyseisenä päivänä.
|
Päivinä 2, 8, 15 ja 29
|
|
Hapen käytön kesto (prosentteina)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden sairaalapäivien prosenttiosuus, joiden aikana happea käytettiin.
Jokaisen hapen käytön kesto laskettiin minkä tahansa lisähapen (mukaan lukien mekaanisen ventilaation) käytön alkamispäivämäärän ja -ajan sekä lopetuspäivämäärän ja -ajan perusteella, jotka on tallennettu sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Jokaisen osallistujan osalta hapen käyttöpäivinä laskettu kesto laskettiin kunkin hapen käytön keston (minuutteina) summana jaettuna luvulla 1440 (24*60).
|
Päivään 29 asti
|
|
Happivapaiden päivien kesto (prosentteina)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin prosenttiosuus sairaalahoitopäivistä, jotka olivat hapettomia päiviä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
|
SARS-CoV-2-viruskuorma määritettiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) suunielun ja nenän vanupuikolla sairaalahoidossa.
Perustaso määritellään ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on tehty ennen satunnaistamispäivää tai sen aikana (mukaan lukien suunnittelemattomat mittaukset, jos sellaisia on).
|
Päivä 1 (perustila), 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
|
|
Hengityskäytön kesto (prosentteina) sairaalan eloonjäämistilan mukaan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Tässä tuloksessa mitataan niiden sairaalapäivien prosenttiosuus, joina ventilaatiota käytettiin.
Hengityskäytön kesto sairaalan eloonjäämistilanteen mukaan ilmoitettiin päivinä.
Elossa määritellään osallistuja, joka ei kuollut sairaalassa ollessaan ja kuoli, määritellään osallistujaksi, joka kuoli sairaalassa ollessaan.
Ventiloinnin kesto laskettiin joko invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aloituspäivämäärän ja -ajan sekä lopetuspäivämäärän ja -ajan perusteella eCRF:ssä siepatun lisähapen tyypin mukaan.
|
Päivään 29 asti
|
|
Hengittämättömien päivien kesto (prosentteina) - sairaalan eloonjäämistilan mukaan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden sairaalapäivien prosenttiosuus, jotka olivat ilman ventilaatiota sairaalan eloonjäämistilanteen mukaan.
Elossa määritellään osallistuja, joka ei kuollut sairaalassa ollessaan ja kuoli, määritellään osallistujaksi, joka kuoli sairaalassa ollessaan.
|
Päivään 29 asti
|
|
Osallistujien määrä, joka käyttää kaikenlaista uutta ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin uusi ilmanvaihtokäyttö.
Uusi ventilaatio määriteltiin joko invasiiviseksi mekaaniseksi ventilaatioksi tai ei-invasiiviseksi mekaaniseksi ventilaatioksi eCRF:ään siepatun lisähapen tyypiksi, jota ei esiintynyt satunnaistamisen aikaan.
|
Päivään 29 asti
|
|
Uuden ilmanvaihdon käytön kesto (prosentteina) sairaalan eloonjäämistilan mukaan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Tässä tuloksessa mitataan niiden sairaalapäivien prosenttiosuus, joiden aikana käytettiin uutta ventilaatiota.
Uuden ventilaation kesto laskettiin joko invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamispäivämäärän ja -ajan sekä lopetuspäivämäärän ja -ajan perusteella eCRF:ssä siepatun lisähapen tyypin perusteella, jota ei esiintynyt satunnaistamisen aikaan. .
Elossa määritellään osallistuja, joka ei kuollut sairaalassa ollessaan ja kuoli, määritellään osallistujaksi, joka kuoli sairaalassa ollessaan.
|
Päivään 29 asti
|
|
Elintuen kesto (prosentteina)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Tässä tulosmittauksessa prosenttiosuus sairaalahoitopäivistä, joina elintukea (esim. hengitys-, munuais- ja sydäntuki) annettiin, raportoidaan päivinä.
Elintuki arvioitiin seuraavien haittatapahtumien perusteella (AESI:t) hoidon aikana: sydän- ja verisuonielinten vajaatoiminta; Munuaiskorvaushoitoa vaativa munuaiselinten vajaatoiminta; Maksan elinten vajaatoiminta.
Jokaisen osallistujan osalta AESI:iden kesto laskettiin yhteen, ja todettiin, että jos AESI:t ovat päällekkäisiä, päivät laskettiin vain kerran osallistujalle.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivinä 2, 8, 15 ja 29
|
Vastausprosenttia arvioitiin 9-pisteen järjestysasteikolla.
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet vasteen (määritelty jatkuvaksi kliiniseksi parantumiseksi vähintään 2 pistettä (satunnaistamisesta) 9 pisteen järjestysasteikolla, kotiutettu sairaalasta tai katsottu soveltuviksi kotiutettaviksi (pisteet 0, 1 tai 2). järjestysasteikolla), kumpi tulee ensin).
Osallistujat, joita ei kotiutettu tai joilla ei ollut järjestysasteikkoarviointia tiettynä tutkimuspäivänä (mukaan lukien osallistujat, jotka ovat kuolleet ennen kyseistä tutkimuspäivää), katsottiin vastaamattomiksi.
|
Päivinä 2, 8, 15 ja 29
|
|
Aika elää sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika (päivinä) laskettiin satunnaistamisesta.
Se johdettiin seuraavasti: (purkupäivä - satunnaistamisen päivämäärä) +1.
Osallistujat, jotka olivat elossa ja olivat vielä sairaalassa analyysin aikaan, saivat kotiutumisen sensuroituina analyysin tietojen katkaisupäivänä.
Osallistujat, jotka kuolivat analyysin aikana ilman sairaalasta kotiutumista, sensuroitiin 29. päivänä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Aika kuolemaan (päivinä) laskettiin satunnaistamisesta.
Osallistujien, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, aikansa kuolemaan sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Päivään 60 asti
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivinä 15, 29 ja 60
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Päivinä 15, 29 ja 60
|
|
Muutos lähtötasosta happikyllästyssuhteessa inspiroidun happipitoisuuden fraktioon (SpO2/FiO2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Muutos lähtötasosta happisaturaation suhteessa sisäänhengitetyn happikonsentraation osuuteen (SpO2/FiO2) mitattiin päivittäin satunnaistamisesta päivään 15.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on tehty ennen satunnaistamista (mukaan lukien suunnittelemattomat mittaukset, jos sellaisia on).
|
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujissa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Päivään 90 asti
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) kesto - (prosentteina)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan niiden sairaalahoitopäivien prosenttiosuus, joina osallistuja oli tehohoidossa.
Tehohoidon kesto laskettiin hoidon aloitus-/lopetuspäivän ja teho-osaston eCRF:ssä oleskelun alkamis-/lopetuspäivämäärän perusteella.
ICU:n kesto on ICU/HDU-jakson kunkin jakson keston (päivien) summa.
Jos osallistuja kuoli ja sisäänpääsyn lopetuspäivä puuttuu, käytettiin sen sijaan kuolinpäivää.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä) laskettiin hoidon alkamis-/lopetuspäivämäärän ja HDU:n eCRF:ssä oleskelun alkamis-/lopetuspäivämäärän perusteella.
Sairaalahoidon kesto on johdettu vastaanottopäivänä miinus hoidon alkamispäivä +1.
Jos osallistuja kuoli ja sisäänpääsyn lopetuspäivä puuttuu, käytettiin sen sijaan kuolinpäivää.
|
Jopa 90 päivää
|
|
National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 29
|
NEWS2 perustuu kuuteen fysiologiseen mittaukseen (hengitysnopeus, happisaturaatio [SpO2], systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso tai uusi sekavuus ja lämpötila).
Jokainen näistä fysiologisista parametreista on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei riskiä 3 = suuri riski).
NEWS2-pistemäärä saadaan summaamalla 6 fysiologisen parametrin yksittäistä pistemäärää, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa heikkenemisriskiä ja tarvetta kliinisen hoidon eskaloitumiselle, mukaan lukien osallistujan siirto korkeamman tason hoitosairaalayksikköön.
NEWS2-pistemäärä puuttuu, jos vähintään yksi fysiologinen parametri puuttuu, ja kokonaispistemäärää korotetaan 2 pisteellä potilailla, jotka tarvitsevat lisähappea ylläpitääkseen suositeltuaan SpO2:ta.
NEWS2-pisteiden vaihteluväli, kun otetaan huomioon tämä mahdollinen 2 pisteen kohotus, on 0 (paras) - 20 (pahin).
|
Päivinä 15 ja 29
|
|
Aika NEWS2:een / <=2, ylläpidetty vähintään 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
NEWS2 perustuu perustuu kuuteen fysiologiseen mittaukseen.
NEWS2-pisteiden vaihteluväli on 0 (paras) - 20 (huonoin).
Aika NEWS2:een <=2 ylläpidettynä vähintään 24 tuntia (päivinä) laskettiin satunnaistamisesta seuraavasti: Ensimmäisen perustilanteen jälkeisen arvioinnin päivämäärä, jossa NEWS2 on <= 2 ja säilytetty vähintään 24 tuntia ) - satunnaistamisen päivämäärä + 1.
|
Päivään 29 asti
|
|
Ranking Trajectory yli 29 päivää
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Rankoitu liikerata ei ole asteikon tulosmitta, eikä sillä ole validoitua asteikkoaluetta.
Se on dynaamisten muutosten arviointi ajan myötä järjestysasteikolla (9 pistettä; 0 = ei-tartunnan saaneesta 8 = kuolemaan; korkeammat pisteet = vakavuuden lisääminen) yksilöllisen arvon perusteella.
Se laskettiin 29 päivän ajalta.
Jokaisen osallistujan sijoitukset määritettiin seuraavan järjestysasteikon perusteella: [1] Huonoin (korkein) pistemäärä, Nouseva; [2] Viimeisin tallennettu pistemäärä, nouseva; [3] Huonoimman tuloksen päivien lukumäärä, nouseva; [4] Paras (alhaisin) pistemäärä huonoimman tuloksen jälkeen, nouseva; [5] Päivämäärä, jonka osallistuja oli [4], laskeva.
Vaiheissa [2], [3], [4] ja [5] suoritettuja tilauksia käytettiin ratkaisemaan edellisestä vaiheesta johtuvien tasapisteiden sijoitukset.
Jokaisella osallistujalla oli yksi kokonaispistemäärä lentorataansa varten.
Sijoitusalueeseen ei liittynyt, mutta alempi sijoitus = parempi lentorata.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hani Gabra, BerGenBio ASA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGBC020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen [teksti, taulukot, kuvat ja liitteet].
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" klinikka@bergenbio.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .