Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бемцентиниба для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов

14 октября 2024 г. обновлено: BerGenBio ASA

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности бемцентиниба для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов

Основная цель исследования — оценить эффективность бемцентиниба в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению (SoC) у участников, госпитализированных с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, Индия, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Индия, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)
  • Южная Африка
      • Worcester, Южная Африка
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Южная Африка
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Южная Африка
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Южная Африка
        • Into Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше или равны [>=] 18 лет) с инфекцией SARS-CoV-2.
  • Участники с симптомами и/или признаками, характерными для COVID-19, требующие лечения.
  • Оценка от 3 до 5 баллов по 9-балльной порядковой шкале. В Индии; будут зачислены только участники с оценкой 4 или 5.
  • а) Участники мужского пола:

  • Участник-мужчина должен дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 120 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

    б) Участники женского пола:

  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    1. Не женщина детородного возраста. ИЛИ
    2. Женщина детородного возраста, которая соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Кормящие женщины, которые соглашаются не кормить ребенка грудью во время исследования и в течение как минимум 120 дней после окончания исследуемой терапии (они могут продолжать сцеживать молоко отдельно от ребенка в течение этого периода, но это молоко должно быть утилизировано).
  • Возможность предоставления информированного согласия, подписанного Участником исследования или его законным представителем.

Критерий исключения:

  • Участники, ранее набравшие 6 или 7 баллов по 9-балльной порядковой шкале.
  • Неспособность глотать капсулы (введение через назогастральный зонд разрешено тем участникам, которые не могут глотать после начала приема исследуемого препарата).

  • История следующих сердечных заболеваний:

    1. Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до первой дозы
    2. Нестабильная стенокардия
    3. Клинически значимые аритмии в анамнезе (удлинение интервала QT на электрокардиограмме [ЭКГ], устойчивая брадикардия [менее или равна {<=} 55 ударов в минуту {уд/мин}]), блокада левой ножки пучка Гиса или желудочковая аритмия) или семейная аритмия в анамнезе длинный QT. Участникам с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором будет разрешено зарегистрироваться. Мерцательная аритмия не будет причиной для исключения.
  • Скрининг ЭКГ в 12 отведениях с измеримым интервалом QT в соответствии с коррекцией Фридериции (QTcF) более (>) 470 мс.
  • Клинически значимая гипокалиемия.
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К.
  • Предыдущая резекция кишечника, которая может помешать всасыванию лекарств.
  • Любой участник, чьи интересы не наилучшим образом удовлетворяются участием в исследовании, как это определено старшим лечащим врачом.
  • Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза >5 раз выше верхней границы нормы.
  • Текущее лечение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или туберкулеза (ТБ).
  • Положительный серологический анализ при скрининге вируса гепатита В (поверхностный антиген гепатита В) или вируса гепатита С (ПЦР гепатита С или ядерный антиген гепатита С) в местной лаборатории.
  • 4 стадия тяжелой хронической болезни почек.
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся исследовательским центром, в течение 72 часов.
  • Аллергия на любое исследуемое лечение.
  • Экспериментальное использование лекарственных средств не по прямому назначению для лечения COVID-19 на момент регистрации.
  • Участники, участвующие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата.
  • Текущее или планируемое лечение туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения + бемцентиниб
Бемцентиниб будет применяться на срок до 15 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. SoC будет администрироваться на основе местных правил.
Лекарство: Бемцентиниб
Капсулы бемцентиниба будут вводиться перорально.
Другой: SoC
SoC будет администрироваться на основе местных правил.
Активный компаратор: Стандарт заботы
SoC будет вводиться в соответствии с местными рекомендациями, действующими на момент лечения во время исследования.
Другой: SoC
SoC будет администрироваться на основе местных правил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого клинического улучшения не менее 2 баллов
Временное ограничение: От рандомизации до 29-го дня
Устойчивое клиническое улучшение определяется как улучшение без последующего ухудшения. Время до устойчивого клинического улучшения (в днях) после рандомизации определяется как количество дней до устойчивого улучшения не менее чем на 2 балла по 9-балльной порядковой шкале категорий, или до выписки из больницы, или до выписки, в зависимости от того, что наступит. сначала к 29 дню. 9-балльная порядковая шкала категорий: 0 – Неинфицирован, нет клинических или вирусологических признаков инфекции; 1-Амбулаторный, без ограничения деятельности; 2-амбулаторный, ограничение деятельности; 3-Госпитализирован – легкая форма заболевания, кислородная терапия отсутствует; 4-Госпитализирован – легкая форма заболевания, кислород через маску или назальные канюли; 5-Госпитализирован – тяжелое заболевание, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород; 6-Госпитализирован – тяжелое заболевание, интубация и ИВЛ; 7-Госпитализированный – тяжелое течение заболевания, ИВЛ и дополнительная органная поддержка – вазопрессоры, заместительная почечная терапия, экстракорпоральная мембранная оксигенация; 8-Смерть.
От рандомизации до 29-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, не ухудшившихся по порядковой шкале на 1, 2 или 3 балла
Временное ограничение: На 2, 8, 15 и 29 дни.
Сообщалось о проценте участников, состояние которых не ухудшилось по 9-балльной порядковой шкале категории (0 = неинфицированный и 8 = смерть) на 1, 2 или 3 балла. Ухудшение на 1, 2 или 3 балла на 2, 8, 15 и 29 дни определяется как увеличение балла по порядковой шкале минимум на 1, 2 или 3 балла соответственно по сравнению с исходным уровнем. Для участников, у которых не было порядкового балла, измеренного в течение Дня, и которые были выписаны из больницы до этого Дня, в качестве порядкового балла использовалось самое последнее значение, записанное до Дня. Участникам, умершим до Дня, присваивается балл 8, используемый для всех Дней после смерти. У всех остальных участников, не имеющих порядкового балла, измеренного в этот день, считается ухудшение состояния в этот день.
На 2, 8, 15 и 29 дни.
Продолжительность использования кислорода (в процентах)
Временное ограничение: До 29 дня
В этом показателе результатов указывается процент дней госпитализации, в течение которых использовался кислород. Продолжительность каждого случая использования кислорода определялась на основе даты и времени начала, а также даты и времени окончания использования любого типа дополнительного кислорода (включая искусственную вентиляцию легких), как указано в электронной форме истории болезни (eCRF). Для каждого участника продолжительность использования кислорода в днях рассчитывалась как сумма продолжительности (в минутах) каждого случая использования кислорода, деленная на 1440 (24*60).
До 29 дня
Продолжительность безкислородных дней (в процентах)
Временное ограничение: До 29 дня
В этом показателе результатов был указан процент дней госпитализации, которые были днями без кислорода.
До 29 дня
Вирусная нагрузка тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), 3, 5, 8, 11, 15 и 29.
Вирусную нагрузку SARS-CoV-2 определяли с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в мазках из ротоглотки и носа во время госпитализации. Базовый уровень определяется как обязательное измерение, проведенное до или в день рандомизации (включая незапланированные измерения, если таковые имеются).
День 1 (исходный уровень), 3, 5, 8, 11, 15 и 29.
Продолжительность использования вентиляции (в процентах) в зависимости от статуса выживаемости в больнице
Временное ограничение: До 29 дня
Для этого результата измеряют процент дней госпитализации, в течение которых использовалась вентиляция легких. Продолжительность использования искусственной вентиляции легких в зависимости от статуса выживаемости в больнице выражали в днях. Живой определяется как участник, который не умер во время пребывания в больнице, а умерший определяется как участник, который умер во время пребывания в больнице. Продолжительность вентиляции определялась на основе даты и времени начала, а также даты и времени окончания либо инвазивной механической вентиляции, либо неинвазивной механической вентиляции как типа дополнительного кислорода, улавливаемого в eCRF.
До 29 дня
Продолжительность дней без вентиляции (в процентах) – по статусу выживаемости в больнице
Временное ограничение: До 29 дня
В этом показателе результатов был указан процент дней госпитализации, в которых не было вентиляции легких, в зависимости от статуса выживаемости в больнице. Живой определяется как участник, который не умер во время пребывания в больнице, а умерший определяется как участник, который умер во время пребывания в больнице.
До 29 дня
Количество участников с любой формой использования новой вентиляции
Временное ограничение: До 29 дня
Сообщалось о количестве участников, использовавших любую форму новой вентиляции. Новая вентиляция определялась либо как инвазивная механическая вентиляция, либо как неинвазивная механическая вентиляция как тип дополнительного кислорода, улавливаемого в eCRF, которого не было на момент рандомизации.
До 29 дня
Продолжительность использования новой вентиляции (в процентах) в зависимости от статуса выживаемости в больнице
Временное ограничение: До 29 дня
Для этого результата измеряют процент дней госпитализации, в течение которых использовалась новая вентиляция легких. Продолжительность новой вентиляции определялась на основе даты и времени начала, а также даты и времени окончания либо инвазивной механической вентиляции, либо неинвазивной механической вентиляции, как типа дополнительного кислорода, улавливаемого в eCRF, которого не было на момент рандомизации. . Живой определяется как участник, который не умер во время пребывания в больнице, а умерший определяется как участник, который умер во время пребывания в больнице.
До 29 дня
Продолжительность органной поддержки (в процентах)
Временное ограничение: До 29 дня
В этом показателе результатов процент дней госпитализации, в течение которых оказывалась поддержка органов (например, респираторная, почечная и сердечная поддержка), указывается в днях. Поддержка органов оценивалась по следующим нежелательным явлениям особого интереса (AESI) на момент лечения: сердечно-сосудистая органная недостаточность; Почечная органная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии; Органная недостаточность печени. Для каждого участника суммировали продолжительность AESI, отмечая, что если есть какие-либо перекрывающиеся даты AESI, дни учитывались только один раз для участника.
До 29 дня
Количество участников, ответивших
Временное ограничение: На 2, 8, 15 и 29 дни.
Скорость ответа оценивалась по 9-балльной порядковой шкале категорий. Количество участников с ответом (определяемым как устойчивое клиническое улучшение не менее 2 баллов (в результате рандомизации) по 9-балльной порядковой шкале категорий, выписка из больницы живыми или признанными пригодными для выписки (оценка 0, 1 или 2) по порядковой шкале), в зависимости от того, что наступит раньше). Участники, которые не были выписаны или у которых не было оценки по порядковой шкале в конкретный день исследования (включая участников, умерших до этого дня исследования), считались не ответившими.
На 2, 8, 15 и 29 дни.
Время жить Выписка из больницы
Временное ограничение: До 29 дня
Время до выписки из больницы (в днях) рассчитывали методом рандомизации. Оно было получено как: (дата выписки – дата рандомизации) +1. Время выписки участников, которые были живы и все еще находились в больнице на момент анализа, подвергалось цензуре на дату окончания сбора данных для анализа. Участникам, которые умерли во время анализа, не будучи выписанными из больницы, время выписки из больницы подвергалось цензуре на 29-й день.
До 29 дня
Время до смерти
Временное ограничение: До 60-го дня
Время до смерти (в днях) рассчитывали методом рандомизации. Для участников, о смерти которых не было известно на момент анализа, время до смерти подвергалось цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
До 60-го дня
Общая смертность
Временное ограничение: На 15, 29 и 60 дни
Сообщалось о количестве погибших участников.
На 15, 29 и 60 дни
Изменение отношения насыщения кислородом к доле концентрации вдыхаемого кислорода (SpO2/FiO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15.
Изменение отношения насыщения кислородом к концентрации вдыхаемого кислорода (SpO2/FiO2) по сравнению с исходным уровнем измеряли ежедневно с момента рандомизации до 15-го дня. Базовый уровень определяется как последнее обязательное измерение, выполненное перед рандомизацией (включая незапланированные измерения, если таковые имеются).
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 90-го дня
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участников, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 90-го дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) - (в процентах)
Временное ограничение: До 90 дней
В этом показателе результатов указывается процент дней госпитализации, в течение которых участник находился в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии определялась на основе даты начала/окончания поступления и даты начала/окончания пребывания в отделении интенсивной терапии в eCRF. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии представляет собой сумму продолжительности (дней) каждого эпизода пребывания в отделении интенсивной терапии/ОРИТ. Если участник умер и дата прекращения госпитализации отсутствует, вместо нее использовалась дата смерти.
До 90 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней
Продолжительность госпитализации (дни) определялась на основе даты начала/окончания госпитализации и даты начала/окончания пребывания HDU в eCRF. Продолжительность госпитализации рассчитывается как дата прекращения госпитализации минус дата начала госпитализации +1. Если участник умер и дата прекращения госпитализации отсутствует, вместо нее использовалась дата смерти.
До 90 дней
Национальный рейтинг раннего предупреждения 2 (NEWS2)
Временное ограничение: На 15 и 29 дни
NEWS2 основан на 6 физиологических измерениях (частота дыхания, насыщение кислородом [SpO2], систолическое артериальное давление, частота пульса, уровень сознания или новая спутанность сознания и температура). Каждый из этих физиологических параметров оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = отсутствие риска до 3 = высокий риск). Оценка NEWS2 получается путем суммирования индивидуальных оценок по 6 физиологическим параметрам, при этом более высокий балл указывает на более высокий риск ухудшения состояния и необходимость более эскалации клинической помощи, включая перевод участника в больничное отделение более высокого уровня. Показатель NEWS2 считается отсутствующим, если отсутствует хотя бы один индивидуальный показатель физиологического параметра, а общий балл увеличивается на 2 балла для пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде для поддержания рекомендованного SpO2. Диапазон оценок NEWS2 с учетом потенциального повышения на 2 балла составляет от 0 (лучший) до 20 (худший).
На 15 и 29 дни
Время до NEWS2 <= 2, поддерживается не менее 24 часов.
Временное ограничение: До 29 дня
NEWS2 основан на шести физиологических измерениях. Диапазон оценок NEWS2 составляет от 0 (лучший) до 20 (худший). Время поддержания NEWS2 <=2 в течение не менее 24 часов (в днях) рассчитывалось путем рандомизации как: Дата первой оценки после исходного уровня, когда NEWS2 <= 2 и поддерживается в течение не менее 24 часов) - дата рандомизации + 1.
До 29 дня
Рейтинговая траектория за 29 дней
Временное ограничение: 29 дней
Ранжированная траектория не является показателем результата шкалы и не имеет подтвержденного диапазона шкалы. Это оценка динамических изменений с течением времени по порядковой шкале (9 баллов; 0 = неинфицированный до 8 = смерть; более высокие баллы = большая тяжесть) тяжести на основе индивидуального ранга. Он был рассчитан на 29 дней. Ранги каждому участнику были присвоены на основе следующего порядка порядковой шкалы: [1] Худший (наивысший) балл, по возрастанию; [2] Последний записанный результат, по возрастанию; [3] Количество дней с наихудшим результатом, по возрастанию; [4] Лучшая (самая низкая) оценка, полученная после худшей оценки, по возрастанию; [5] Количество дней, в течение которых участник находился в [4], по убыванию. Упорядочение, выполненное на шагах [2], [3], [4] и [5], использовалось для разрешения любых связанных рангов, полученных в результате предыдущего шага. Каждый участник имел один общий рейтинг за свою траекторию. Не было никакого связанного диапазона ранга, однако более низкий ранг = лучшая траектория.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BerGenBio ASA

Следователи

  • Учебный стул: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGBC020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье, после деидентификации [текст, таблицы, рисунки и приложения].

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение следует направлять по ГИПЕРССЫЛКЕ "mailto:clinical@bergenbio.com" Clinic@bergenbio.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться