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Bemcentinib 治疗 COVID-19 住院患者的研究

2024年10月14日 更新者：BerGenBio ASA

一项评估 Bemcentinib 治疗住院患者 COVID-19 疗效和安全性的多中心、2 期随机研究

该研究的主要目的是评估 bemcentinib 作为标准护理 (SoC) 附加疗法对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Worcester、南非
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray、Benoni、南非
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南非
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West、Cape Town、南非
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof、Pretoria、南非
        • Into Research
  • 印度
      • New Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、印度、575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru、Karnataka、印度、570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune、Maharastra、印度、411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、印度、500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 感染 SARS-CoV-2 的成年人（大于或等于 [>=] 18 岁）。
  • 症状和/或体征与 COVID-19 一致，需要治疗的参与者。
  • 在 9 分顺序量表上获得 3 至 5 级的分数。 在印度;只有得分为 4 或 5 级的参与者才会被录取。
  • a) 男性参赛者：

  • 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天采取避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。

    b) 女性参与者：

  • 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：

    1. 不是有生育能力的女人。 或者
    2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天遵循避孕指导的有生育能力的女性。
  • 同意在研究期间和研究治疗结束后至少 120 天内不母乳喂养孩子的哺乳期妇女（在此期间，她们可以继续从孩子身边挤出乳汁，但必须丢弃这些乳汁）。
  • 能够提供由研究参与者或合法授权代表签署的知情同意书。

排除标准：

  • 之前在 9 分制量表中得分为 6 或 7 分的参与者。
  • 无法吞咽胶囊（允许在开始研究药物后变得无法吞咽的参与者通过鼻胃管给药）。

  • 以下心脏病史：

    1. 首次给药前 3 个月内发生过心肌梗塞
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 有临床意义的心律失常史（心电图 [ECG] 上的长 QT 特征、持续性心动过缓 [小于或等于 {<=} 每分钟 55 次 {bpm}]、左束支传导阻滞或室性心律失常）或家族史长QT。 具有植入式心律转复除颤器设备的参与者将被允许注册。 房颤不会成为排除的理由。
  • 根据 Fridericia 校正 (QTcF) 大于 (>) 470 毫秒的可测量 QT 间期筛查 12 导联心电图。
  • 有临床意义的低钾血症。
  • 用维生素 K 拮抗剂进行治疗性抗凝。
  • 先前的肠切除术会干扰药物吸收。
  • 根据高级主治临床医生的判断，参与研究不能最好地满足其利益的任何参与者。
  • 谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶 >5 倍正常值上限。
  • 目前治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肺结核 (TB)。
  • 在当地实验室筛查乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原）或丙型肝炎病毒（丙型肝炎 PCR 或丙型肝炎核心抗原）时血清学检测呈阳性。
  • 严重慢性肾脏病第 4 阶段。
  • 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究中心的医院。
  • 对任何研究治疗药物过敏。
  • 在注册时实验性超标签使用医药产品作为 COVID-19 的治疗方法。
  • 参与另一项试验性医药产品临床研究的参与者。
  • 当前或计划中的结核病治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护理标准 + Bemcentinib
Bemcentinib 的给药时间最长为 15 天，或直至出院，以较早者为准。 SoC 将根据当地指南进行管理。
药品：贝生替尼
Bemcentinib 胶囊将口服给药。
其他：片上系统
SoC 将根据当地指南进行管理。
有源比较器：护理标准
SoC 将根据研究期间治疗时制定的当地指南进行管理。
其他：片上系统
SoC 将根据当地指南进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续临床改善至少 2 分的时间
大体时间：从随机分组到第 29 天
持续的临床改善被定义为改善而不随后恶化。 从随机分组到持续临床改善的时间（以天为单位）定义为在 9 分类别序数量表上持续改善至少 2 分、或实时出院、或适合出院（以发生者为准）的天数首先是在第 29 天。 9 点类别顺序量表：0-未感染，没有感染的临床或病毒学证据； 1-可走动，活动不受限制； 2-行走，活动受限； 3-住院-病情轻微，无需氧疗； 4-住院 - 轻度疾病，通过面罩或鼻塞吸氧； 5-住院——病情严重，无创通气或高流量吸氧； 6-住院-病情严重，插管和机械通气； 7-住院-严重疾病、通气和额外器官支持-升压药、肾脏替代疗法、体外膜肺氧合； 8-死亡。
从随机分组到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据顺序量表未恶化 1、2 或 3 分的参与者的百分比
大体时间：第 2、8、15 和 29 天
根据 9 分类别顺序量表（0 = 未感染，8 = 死亡），参与者未恶化的百分比报告为 1、2 或 3 分。 在第2、8、15和29天恶化1、2或3分被定义为与基线相比顺序量表得分分别增加至少1、2或3分。 在某一天没有测量序数分数并且在该天之前出院的参与者将使用该天之前记录的最新值来使用其序数分数。 在某天之前死亡的参与者在死亡后的所有天中的得分为 8。 当天没有测量序数分数的所有其他参与者都被认为在那一天出现了恶化。
第 2、8、15 和 29 天
用氧持续时间（百分比）
大体时间：截至第 29 天
在该结果中，报告了使用氧气的住院天数的百分比。 每次用氧的持续时间是根据电子病例报告表 (eCRF) 中记录的使用任何类型的补充氧气（包括机械通气）的开始日期和时间以及结束日期和时间得出的。 对于每个参与者，用氧天数的持续时间是通过每次用氧的持续时间（以分钟为单位）的总和除以 1440 (24*60) 得出的。
截至第 29 天
无氧天数持续时间（百分比）
大体时间：截至第 29 天
在该结果中，报告了无氧天数住院天数的百分比。
截至第 29 天
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量
大体时间：第 1 天（基线）、第 3、5、8、11、15 和 29 天
通过住院期间口咽和鼻拭子中的聚合酶链反应 (PCR) 测定 SARS-CoV-2 病毒载量。 基线定义为随机化日之前或当天进行的非缺失测量（包括计划外测量，如果有）。
第 1 天（基线）、第 3、5、8、11、15 和 29 天
按医院生存状况划分的通气使用时间（百分比）
大体时间：截至第 29 天
在此结果中测量使用通气的住院天数的百分比。 医院生存状态的通气使用持续时间以天为单位报告。 活着的定义是在医院期间没有死亡的参与者，死亡的定义是在医院期间死亡的参与者。 通气持续时间是根据有创机械通气或无创机械通气的开始日期和时间以及结束日期和时间（作为 eCRF 中捕获的补充氧气类型）得出的。
截至第 29 天
无通气天数的持续时间（百分比）- 按医院生存状况划分
大体时间：截至第 29 天
在该结果中，报告了根据医院生存状况测量无通气住院天数的百分比。 活着的定义是在医院期间没有死亡的参与者，死亡的定义是在医院期间死亡的参与者。
截至第 29 天
使用任何形式的新通气设备的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
报告了使用任何形式的新通气设备的参与者人数。 新通气被定义为有创机械通气或无创机械通气，即 eCRF 中捕获的补充氧气类型，但在随机化时并未发生。
截至第 29 天
按医院生存状况划分的新通气使用持续时间（百分比）
大体时间：截至第 29 天
在此结果中测量使用新通气的住院天数的百分比。 新通气的持续时间是根据有创机械通气或无创机械通气的开始日期和时间以及结束日期和时间得出的，作为 eCRF 中捕获的补充氧气类型，在随机化时未发生。 活着的定义是在医院期间没有死亡的参与者，死亡的定义是在医院期间死亡的参与者。
截至第 29 天
器官支持的持续时间（百分比）
大体时间：截至第 29 天
在此结果中，以天为单位报告提供器官支持（例如，包括呼吸、肾脏和心脏支持）的住院天数百分比。 器官支持根据接受治疗时的以下特殊关注不良事件 (AESI) 进行近似： 心血管器官衰竭；需要肾脏替代治疗的肾器官衰竭；肝器官衰竭。 对每个参与者的 AESI 持续时间进行求和，并注意如果 AESI 的日期有任何重叠，则对于参与者而言天数仅计算一次。
截至第 29 天
有回应的参与者人数
大体时间：第 2、8、15 和 29 天
反应率采用 9 点类别顺序量表进行评估。 有反应的参与者数量（定义为在 9 分类别顺序量表中持续临床改善至少 2 分（来自随机化）、实时出院或被认为适合出院（得分为 0、1 或 2的顺序规模），以先到者为准）已报告。 在特定研究日未出院或未进行顺序量表评估的参与者（包括在该研究日之前死亡的参与者）被视为无反应者。
第 2、8、15 和 29 天
出院生存时间
大体时间：截至第 29 天
出院生存时间（以天为单位）根据随机分组计算。 其推导如下：（出院日期 - 随机分组日期）+1。 在分析时活着且仍在医院的参与者的出院时间在分析的数据截止日期进行了审查。 在分析时死亡且尚未出院的参与者在第 29 天对出院时的存活时间进行了审查。
截至第 29 天
死亡时间
大体时间：直至第 60 天
死亡时间（以天为单位）是根据随机化计算的。 在分析时未知死亡的参与者的死亡时间被审查为该参与者已知还活着的最后日期。
直至第 60 天
总死亡率
大体时间：第 15 天、第 29 天和第 60 天
报告了死亡参与者的人数。
第 15 天、第 29 天和第 60 天
氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 之比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 天
从随机分组到第 15 天，每天测量氧饱和度与吸入氧浓度分数 (SpO2/FiO2) 的比值相对于基线的变化。 基线定义为随机化之前进行的最后一次非缺失测量（包括计划外测量，如果有的话）。
基线，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 90 天
AE 是参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
直至第 90 天
重症监护病房 (ICU) 的持续时间-（百分比）
大体时间：最长 90 天
在此结果中，报告了参与者在 ICU 住院天数的百分比。 ICU 持续时间是根据 eCRF 中的入院开始/停止日期和 ICU 住院开始/停止日期得出的。 ICU 持续时间是每次 ICU/HDU 住院时间（天）的总和。 如果参与者死亡且入院停止日期缺失，则使用死亡日期。
最长 90 天
住院时间
大体时间：最长 90 天
住院时间（天）是根据 eCRF 中的入院开始/停止日期和 HDU 住院开始/停止日期得出的。 住院时间的计算方法为入院结束日期减去入院开始日期+1。 如果参与者死亡且入院停止日期缺失，则使用死亡日期。
最长 90 天
国家早期预警评分 2 (NEWS2)
大体时间：第 15 天和第 29 天
NEWS2 基于 6 项生理测量（呼吸频率、氧饱和度 [SpO2]、收缩压、脉搏率、意识水平或新意识模糊程度以及体温）。 这些生理参数中的每一个都使用 4 点李克特量表进行评级（0 = 无风险，3 = 高风险）。 NEWS2评分是通过将6个生理参数个人评分相加得出的，评分越高表明病情恶化的风险越高，并且需要升级临床护理，包括将参与者转移到更高级别的护理医院单位。 如果至少缺少 1 个生理参数个人评分，则 NEWS2 评分设置为缺失，对于需要补充氧气以维持推荐 SpO2 的患者，总体评分提高 2 分。 考虑到这种潜在的 2 点提升，NEWS2 分数的范围是 0（最好）到 20（最差）。
第 15 天和第 29 天
到达 NEWS2 的时间 <=2，保持至少 24 小时
大体时间：截至第 29 天
NEWS2 基于 6 项生理测量。 NEWS2 分数的范围是从 0（最好）到 20（最差）。 NEWS2 <=2 维持至​​少 24 小时（以天为单位）的时间根据随机化计算如下： 第一次基线后评估的日期（其中 NEWS2 <= 2 并持续至少 24 小时）- 随机化日期 + 1.
截至第 29 天
29 天的排名轨迹
大体时间：29天
排名轨迹不是量表结果测量，并且没有经过验证的量表范围。 它是根据个人等级对严重程度随时间动态变化的评估（9分；0=未感染到8=死亡；分数越高=越严重）。 经过29天的计算。 每个参与者的排名根据以下顺序进行分配： [1] 最差（最高）分数，升序； [2] 最后记录的分数，升序； [3] 得分最差的天数，升序； [4] 最差分数之后出现的最佳（最低）分数，升序； [5] 参与者处于 [4] 的天数，降序。 在步骤 [2]、[3]、[4] 和 [5] 中执行的排序用于解决上一步产生的任何并列排名。 每个参与者的轨迹都有一个总体排名。 没有相关的排名范围，但是较低的排名=更好的轨迹。
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BerGenBio ASA

调查人员

  • 学习椅：Hani Gabra、BerGenBio ASA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGBC020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

文章中报告的结果背后的个人参与者数据，在去标识化后 [文本、表格、数字和附录]。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

提案应发送至超链接“mailto:clinical@bergenbio.com”clinical@bergenbio.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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