Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bemcentynibu w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych

14 października 2024 zaktualizowane przez: BerGenBio ASA

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bemcentynibu w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych

Głównym celem badania jest ocena skuteczności bemcentynibu jako terapii dodatkowej do standardowej opieki (SoC) u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Afryka Południowa
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Afryka Południowa
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa
        • Into Research
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku powyżej lub równym [>=] 18 lat) z zakażeniem SARS-CoV-2.
  • Uczestnicy z objawami i/lub objawami wskazującymi na COVID-19, wymagającymi leczenia.
  • Wynik od stopnia 3 do 5 w 9-punktowej skali porządkowej. W Indiach; zapisani zostaną tylko Uczestnicy z oceną 4 lub 5.
  • a) Uczestnicy płci męskiej:

  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

    b) Uczestniczki:

  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z poniższych warunków:

    1. Nie kobieta w wieku rozrodczym. LUB
    2. Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w okresie laktacji, które zgodzą się nie karmić dziecka piersią podczas badania i przez co najmniej 120 dni po zakończeniu badanej terapii (w tym okresie mogą nadal odciągać mleko z dala od dziecka, ale mleko to należy wyrzucić).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez Uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej uzyskali wynik 6 lub 7 na 9-stopniowej skali porządkowej.
  • Niezdolność do połykania kapsułek (podawanie przez sondę nosowo-żołądkową jest dozwolone w przypadku Uczestników, którzy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku stają się niezdolni do połykania).

  • Historia następujących chorób serca:

    1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie (wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie [EKG], utrzymująca się bradykardia [mniejsza lub równa {<=} 55 uderzeń na minutę {bpm}]), blok lewej odnogi pęczka Hisa lub arytmia komorowa) lub rodzinna długi QT. Uczestnicy z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem będą mogli się zapisać. Migotanie przedsionków nie będzie powodem wykluczenia.
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG z mierzalnym odstępem QT zgodnie z korektą Fridericii (QTcF) większym niż (>) 470 ms.
  • Klinicznie istotna hipokaliemia.
  • Terapeutyczna antykoagulacja antagonistami witaminy K.
  • Wcześniejsza resekcja jelita, która zakłócałaby wchłanianie leku.
  • Każdy uczestnik, którego interesom nie odpowiada uczestnictwo w badaniu, zgodnie z ustaleniami starszego lekarza prowadzącego.
  • Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa >5 × górna granica normy.
  • Obecne leczenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub gruźlicy (TB).
  • Pozytywny wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy Hep B) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (test PCR wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu C) w lokalnym laboratorium.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4.
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badawczym, w ciągu 72 godzin.
  • Alergia na jakikolwiek badany lek.
  • Eksperymentalne stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu COVID-19 w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego.
  • Obecne lub planowane leczenie gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + Bemcentinib
Bemcentinib będzie podawany przez maksymalnie 15 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. SoC będzie zarządzane w oparciu o lokalne wytyczne.
Lek: Bemcentinib
Kapsułki bemcentynibu będą podawane doustnie.
Inny: SoC
SoC będzie administrowany w oparciu o lokalne wytyczne.
Aktywny komparator: Standard opieki
SoC będzie podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi obowiązującymi w czasie leczenia podczas badania.
Inny: SoC
SoC będzie administrowany w oparciu o lokalne wytyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej poprawy klinicznej o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 29
Trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako poprawę bez późniejszego pogorszenia. Czas do trwałej poprawy klinicznej (w dniach) od randomizacji definiuje się jako liczbę dni do trwałej poprawy o co najmniej 2 punkty w 9-punktowej skali porządkowej kategorii, do wypisania ze szpitala w stanie żywym lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy do dnia 29. 9-punktowa skala porządkowa kategorii: 0 – niezainfekowani, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji; 1-Ambulatoryjny, bez ograniczeń aktywności; 2-Ambulatoryjny, ograniczenie aktywności; 3- Hospitalizowany - choroba łagodna, bez tlenoterapii; 4- Hospitalizowany – choroba o łagodnym przebiegu, tlen przez maskę lub kolce do nosa; 5-Hospitalizowany – ciężka choroba, nieinwazyjna wentylacja lub wysoki przepływ tlenu; 6-Hospitalizowany – ciężka choroba, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7- Hospitalizowany - ciężka choroba, wentylacja i dodatkowe wspomaganie narządów - leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe natlenianie błonowe; 8-Śmierć.
Od randomizacji do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których stan zdrowia nie pogarsza się według skali porządkowej o 1, 2 lub 3 punkty
Ramy czasowe: W dniach 2, 8, 15 i 29
Odnotowano odsetek uczestników, których stan zdrowia nie uległ pogorszeniu zgodnie z 9-punktową skalą porządkową kategorii (0 = niezainfekowani i 8 = śmierć), o 1, 2 lub 3 punkty. Pogorszenie o 1, 2 lub 3 punkty w dniach 2, 8, 15 i 29 definiuje się jako wzrost wyniku w skali porządkowej odpowiednio o co najmniej 1, 2 lub 3 punkty w porównaniu do wartości wyjściowych. W przypadku uczestników, u których nie zmierzono żadnego wyniku porządkowego w danym dniu i którzy zostali wypisani ze szpitala przed tym dniem, wykorzystano punktację porządkową na podstawie ostatniej wartości zarejestrowanej przed tym dniem. Uczestnicy, którzy zmarli przed danym dniem, otrzymują wynik 8 stosowany we wszystkich dniach po śmierci. Uznaje się, że wszyscy pozostali uczestnicy, którzy nie uzyskali wyniku porządkowego w danym dniu, mieli pogorszenie w tym Dniu.
W dniach 2, 8, 15 i 29
Czas stosowania tlenu (w procentach)
Ramy czasowe: Do dnia 29
W tej mierze wyniku podaje się odsetek dni hospitalizacji, podczas których stosowano tlen. Czas trwania każdego przypadku użycia tlenu obliczono na podstawie daty i godziny rozpoczęcia oraz daty i godziny zakończenia stosowania dowolnego rodzaju dodatkowego tlenu (w tym wentylacji mechanicznej), jak wskazano w elektronicznym formularzu raportu przypadku (eCRF). Dla każdego uczestnika obliczono czas używania tlenu w dniach jako sumę czasu trwania (w minutach) każdego wystąpienia użycia tlenu podzieloną przez 1440 (24*60).
Do dnia 29
Długość dni bez tlenu (w procentach)
Ramy czasowe: Do dnia 29
W tym pomiarze wyniku podano odsetek dni hospitalizacji, które były dniami beztlenowymi.
Do dnia 29
Ciężki ostry zespół oddechowy Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Obciążenie wirusem
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa), 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Miano wirusa SARS-CoV-2 określono podczas hospitalizacji za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w wymazie z jamy ustnej i gardła oraz nosa. Wartość wyjściową definiuje się jako brakujący pomiar wykonany przed lub w dniu randomizacji (w tym pomiary niezaplanowane, jeśli występują).
Dzień 1 (wartość bazowa), 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Czas stosowania wentylacji (w procentach) według stanu przeżycia w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 29
W tym wyniku mierzy się odsetek dni hospitalizacji, podczas których stosowano wentylację. Czas stosowania wentylacji według stanu przeżycia w szpitalu zgłaszano w dniach. Żywy oznacza uczestnika, który nie zmarł w szpitalu, a zmarły oznacza uczestnika, który zmarł w szpitalu. Czas trwania wentylacji obliczono na podstawie daty i godziny rozpoczęcia oraz daty i godziny zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej jako rodzaju dodatkowego tlenu wychwyconego w eCRF.
Do dnia 29
Długość dni bez wentylacji (w procentach) – według stanu przeżycia w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 29
W tej mierze wyniku podano odsetek dni hospitalizacji, które były wolne od wentylacji, w zależności od stanu przeżycia w szpitalu. Żywy oznacza uczestnika, który nie zmarł w szpitalu, a zmarły oznacza uczestnika, który zmarł w szpitalu.
Do dnia 29
Liczba uczestników z jakąkolwiek formą nowego zastosowania wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy korzystali z dowolnej formy nowej wentylacji. Nową wentylację zdefiniowano jako inwazyjną wentylację mechaniczną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną jako rodzaj dodatkowego tlenu wychwyconego w eCRF, który nie występował w momencie randomizacji.
Do dnia 29
Czas stosowania nowej wentylacji (w procentach) według stanu przeżycia w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 29
W tym wyniku mierzy się odsetek dni hospitalizacji, podczas których stosowano nową wentylację. Czas trwania nowej wentylacji obliczono na podstawie daty i godziny rozpoczęcia oraz daty i godziny zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, jako rodzaju dodatkowego tlenu wychwyconego w eCRF, który nie występował w momencie randomizacji . Żywy oznacza uczestnika, który nie zmarł w szpitalu, a zmarły oznacza uczestnika, który zmarł w szpitalu.
Do dnia 29
Czas trwania wsparcia narządowego (w procentach)
Ramy czasowe: Do dnia 29
W tej mierze wyników odsetek dni hospitalizacji, podczas których zapewniono wsparcie narządowe (np. wspomaganie oddechowe, nerkowe i sercowe), wyrażono w dniach. Wsparcie narządowe obliczono w przybliżeniu na podstawie następujących zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiły podczas leczenia: Niewydolność narządów sercowo-naczyniowych; Niewydolność narządów nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego; Niewydolność narządów wątroby. Dla każdego uczestnika zsumowano czas trwania AESI, zauważając, że w przypadku nakładających się dat AESI, dni dla uczestnika były liczone tylko raz.
Do dnia 29
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: W dniach 2, 8, 15 i 29
Wskaźnik odpowiedzi oceniano na 9-punktowej skali porządkowej kategorii. Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź (definiowana jako trwała poprawa kliniczna o co najmniej 2 punkty (z randomizacji) w 9-punktowej skali porządkowej kategorii, żywy wypis ze szpitala lub uznani za zdolnych do wypisu (wynik 0, 1 lub 2 w skali porządkowej), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uczestników, którzy nie zostali wypisani ze szpitala lub którzy nie przeszli oceny na skali porządkowej w danym dniu badania (w tym uczestnicy, którzy zmarli przed tym dniem badania) uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
W dniach 2, 8, 15 i 29
Czas przeżyć wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do wypisu ze szpitala (w dniach) obliczono na podstawie randomizacji. Została wyprowadzona jako: (data wypisu – data randomizacji) +1. Uczestnicy, którzy żyli i nadal przebywali w szpitalu w momencie analizy, mieli czas na wypis ze szpitala ocenzurowany w dacie granicznej danych dla analizy. Uczestnicy, którzy zmarli w momencie analizy, bez wypisania ze szpitala, mieli czas na przeżycie wypisu ocenzurowanego w dniu 29.
Do dnia 29
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Do dnia 60
Czas do śmierci (w dniach) obliczono na podstawie randomizacji. W przypadku uczestników, o których nie wiedziano, że zmarli w momencie analizy, czas do śmierci został ocenzurowany w ostatnim dniu, o którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Do dnia 60
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: W dniach 15, 29 i 60
Podano liczbę uczestników, którzy zginęli.
W dniach 15, 29 i 60
Zmiana od wartości bazowej stosunku nasycenia tlenem do ułamka wdychanego stężenia tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Codziennie od randomizacji do dnia 15 mierzono zmianę stosunku nasycenia tlenem do frakcji stężenia wdychanego tlenu (SpO2/FiO2) w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość bazową definiuje się jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed randomizacją (w tym pomiary nieplanowane, jeśli takie istnieją).
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestników, przejściowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Do dnia 90
Czas trwania oddziału intensywnej terapii (OIOM) – (w procentach)
Ramy czasowe: Do 90 dni
W tej mierze wyniku podaje się odsetek dni hospitalizacji, przez które uczestnik przebywał na OIOM-ie. Czas trwania pobytu na OIOM-ie obliczono na podstawie daty rozpoczęcia/zakończenia przyjęcia oraz daty rozpoczęcia/zakończenia pobytu na OIOM-ie w eCRF. Czas trwania pobytu na OIOM-ie to suma czasu trwania (w dniach) każdego epizodu pobytu na OIT/HDU. W przypadku śmierci uczestnika i braku daty końcowej przyjęcia, zamiast niej podawano datę śmierci.
Do 90 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
Czas trwania hospitalizacji (w dniach) obliczono na podstawie daty rozpoczęcia/zakończenia przyjęcia oraz daty rozpoczęcia/zakończenia pobytu HDU w eCRF. Czas trwania hospitalizacji oblicza się jako data zakończenia przyjęcia minus data rozpoczęcia przyjęcia +1. W przypadku śmierci uczestnika i braku daty końcowej przyjęcia, zamiast niej podawano datę śmierci.
Do 90 dni
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2)
Ramy czasowe: W dniach 15 i 29
NEWS2 opiera się na 6 pomiarach fizjologicznych (częstotliwość oddychania, nasycenie tlenem [SpO2], skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, poziom świadomości lub nowy stan dezorientacji oraz temperatura). Każdy z tych parametrów fizjologicznych ocenia się w 4-punktowej skali Likerta (0 = brak ryzyka do 3 = wysokie ryzyko). Wynik NEWS2 uzyskuje się poprzez zsumowanie indywidualnych wyników 6 parametrów fizjologicznych, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko pogorszenia stanu i potrzebę eskalacji opieki klinicznej, w tym przeniesienia uczestnika do oddziału szpitalnego wyższego poziomu opieki. Wynik NEWS2 zostaje uznany za brakujący, jeśli brakuje co najmniej 1 indywidualnego wyniku dla parametru fizjologicznego, a ogólny wynik zostaje podniesiony o 2 punkty w przypadku pacjentów wymagających dodatkowego tlenu w celu utrzymania zalecanej SpO2. Zakres wyniku NEWS2, biorąc pod uwagę potencjalny wzrost o 2 punkty, wynosi od 0 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
W dniach 15 i 29
Czas do NEWS2 z <=2, utrzymywany przez co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 29
NEWS2 opiera się na 6 pomiarach fizjologicznych. Zakres wyniku NEWS2 wynosi od 0 (najlepszy) do 20 (najgorszy). Czas do utrzymania NEWS2 <=2 przez co najmniej 24 godziny (w dniach) obliczono na podstawie randomizacji jako: Data pierwszej oceny po badaniu bazowym, gdzie NEWS2 wynosi <= 2 i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny) - data randomizacji + 1.
Do dnia 29
Trajektoria rankingowa w ciągu 29 dni
Ramy czasowe: 29 dni
Trajektoria rankingowa nie jest miarą wyniku skali i nie ma zatwierdzonego zakresu skali. Jest to ocena dynamicznych zmian w czasie w skali porządkowej (9 punktów; 0 = brak zakażenia do 8 = śmierć; wyższe wyniki = większe nasilenie) w oparciu o indywidualną rangę. Obliczono go na 29 dni. Każdemu uczestnikowi przydzielono rangę w oparciu o następującą kolejność na skali porządkowej: [1] Najgorszy (najwyższy) wynik, Rosnąco; [2] Ostatni zarejestrowany wynik, Rosnąco; [3] Liczba dni z najgorszym wynikiem, rosnąco; [4] Najlepszy (najniższy) wynik, który wystąpił po najgorszym wyniku, Rosnąco; [5] Liczba dni, przez które uczestnik przebywał [4], malejąco. Rozkazy wykonane w krokach [2], [3], [4] i [5] zostały wykorzystane do rozstrzygnięcia wszelkich remisowych rang wynikających z poprzedniego kroku. Każdy uczestnik miał jedną ogólną rangę dla swojej trajektorii. Nie powiązano żadnego zakresu rang, jednak niższa ranga = lepsza trajektoria.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BerGenBio ASA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGBC020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji [tekst, tabele, ryciny i załączniki].

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycję należy kierować na adres HYPERLINK „mailto:clinical@bergenbio.com”clical@bergenbio.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj