Une étude sur le bemcentinib pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés

Critère d'intégration:

• Adultes (supérieurs ou égaux à [>=] 18 ans) infectés par le SRAS-CoV-2.
• Participants présentant des symptômes et/ou des signes compatibles avec la COVID-19, nécessitant un traitement.
• Un score de la 3e à la 5e année sur l'échelle ordinale de 9 points. En Inde; seuls les participants ayant obtenu un score de 4e ou 5e année seront inscrits.
• a) Participants masculins :

• Un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

  b) Participants féminins :

• Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  1. Pas une femme en âge de procréer. OU
  2. Une femme en âge de procréer qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les femmes qui allaitent qui acceptent de ne pas allaiter leur enfant pendant l'étude et pendant au moins 120 jours après la fin du traitement à l'étude (elles peuvent continuer à tirer leur lait loin de l'enfant pendant cette période, mais ce lait doit être jeté).
• Capacité à fournir un consentement éclairé signé par le participant à l'étude ou son représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui ont déjà obtenu un score de 6 ou 7 sur l'échelle ordinale à 9 points.
• Incapacité à avaler les gélules (l'administration par sonde nasogastrique est autorisée chez les participants qui deviennent incapables d'avaler après avoir commencé le médicament à l'étude).

• Antécédents des affections cardiaques suivantes :

  1. Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la première dose
  2. Une angine instable
  3. Antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs (caractéristiques du QT long à l'électrocardiogramme [ECG], bradycardie soutenue [inférieure ou égale à {<=} 55 battements par minute {bpm}]), bloc de branche gauche ou arythmie ventriculaire) ou antécédent de QT long. Les participants disposant d'un défibrillateur automatique implantable seront autorisés à s'inscrire. La fibrillation auriculaire ne sera pas un motif d'exclusion.
• Dépistage ECG 12 dérivations avec un intervalle QT mesurable selon la correction de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 470 msec.
• Hypokaliémie cliniquement significative.
• Anticoagulation thérapeutique avec des antagonistes de la vitamine K.
• Résection intestinale antérieure qui interférerait avec l'absorption du médicament.
• Tout participant dont les intérêts ne sont pas mieux servis par la participation à l'étude, tel que déterminé par un clinicien senior traitant.
• Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase > 5 × la limite supérieure de la normale.
• Traitement actuel du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de la tuberculose (TB).
• Test sérologique positif lors du dépistage du virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B) ou du virus de l'hépatite C (PCR de l'hépatite C ou antigène de base de l'hépatite C) au laboratoire local.
• Maladie rénale chronique sévère de stade 4.
• Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un centre d'étude dans les 72 heures.
• Allergie à tout traitement à l'étude.
• Utilisation expérimentale hors AMM de médicaments comme traitements du COVID-19 au moment de l'inscription.
• Participants participant à une autre étude clinique d'un médicament expérimental.
• Traitement actuel ou prévu de la tuberculose.