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Une étude sur le bemcentinib pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés

14 octobre 2024 mis à jour par: BerGenBio ASA

Une étude randomisée multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bemcentinib pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du bemcentinib en tant que thérapie complémentaire à la norme de soins (SoC) chez les participants hospitalisés pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Worcester, Afrique du Sud
        • Clinical Projects Research
    • Benoni
      • Mowbray, Benoni, Afrique du Sud
        • Lakeview Hospital
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afrique du Sud
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Cape Town, Afrique du Sud
        • Vergelegen Mediclinic
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Afrique du Sud
        • Into Research
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Unity Trauma Center and ICU, Unity Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570 004
        • JSS Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd (CMARC) - Magnum Heart Institute
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Inde, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS Hospitals)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (supérieurs ou égaux à [>=] 18 ans) infectés par le SRAS-CoV-2.
  • Participants présentant des symptômes et/ou des signes compatibles avec la COVID-19, nécessitant un traitement.
  • Un score de la 3e à la 5e année sur l'échelle ordinale de 9 points. En Inde; seuls les participants ayant obtenu un score de 4e ou 5e année seront inscrits.
  • a) Participants masculins :

  • Un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

    b) Participants féminins :

  • Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer. OU
    2. Une femme en âge de procréer qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les femmes qui allaitent qui acceptent de ne pas allaiter leur enfant pendant l'étude et pendant au moins 120 jours après la fin du traitement à l'étude (elles peuvent continuer à tirer leur lait loin de l'enfant pendant cette période, mais ce lait doit être jeté).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé signé par le participant à l'étude ou son représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont déjà obtenu un score de 6 ou 7 sur l'échelle ordinale à 9 points.
  • Incapacité à avaler les gélules (l'administration par sonde nasogastrique est autorisée chez les participants qui deviennent incapables d'avaler après avoir commencé le médicament à l'étude).

  • Antécédents des affections cardiaques suivantes :

    1. Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la première dose
    2. Une angine instable
    3. Antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs (caractéristiques du QT long à l'électrocardiogramme [ECG], bradycardie soutenue [inférieure ou égale à {<=} 55 battements par minute {bpm}]), bloc de branche gauche ou arythmie ventriculaire) ou antécédent de QT long. Les participants disposant d'un défibrillateur automatique implantable seront autorisés à s'inscrire. La fibrillation auriculaire ne sera pas un motif d'exclusion.
  • Dépistage ECG 12 dérivations avec un intervalle QT mesurable selon la correction de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 470 msec.
  • Hypokaliémie cliniquement significative.
  • Anticoagulation thérapeutique avec des antagonistes de la vitamine K.
  • Résection intestinale antérieure qui interférerait avec l'absorption du médicament.
  • Tout participant dont les intérêts ne sont pas mieux servis par la participation à l'étude, tel que déterminé par un clinicien senior traitant.
  • Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase > 5 × la limite supérieure de la normale.
  • Traitement actuel du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de la tuberculose (TB).
  • Test sérologique positif lors du dépistage du virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B) ou du virus de l'hépatite C (PCR de l'hépatite C ou antigène de base de l'hépatite C) au laboratoire local.
  • Maladie rénale chronique sévère de stade 4.
  • Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un centre d'étude dans les 72 heures.
  • Allergie à tout traitement à l'étude.
  • Utilisation expérimentale hors AMM de médicaments comme traitements du COVID-19 au moment de l'inscription.
  • Participants participant à une autre étude clinique d'un médicament expérimental.
  • Traitement actuel ou prévu de la tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins + Bemcentinib
Le bemcentinib sera administré jusqu'à 15 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Le SoC sera administré en fonction des directives locales.
Médicament: Bemcentinib
Les gélules de bemcentinib seront administrées par voie orale.
Autre: SoC
Le SoC sera administré en fonction des directives locales.
Comparateur actif: Norme de soins
Le SoC sera administré sur la base des directives locales en place au moment du traitement pendant l'étude.
Autre: SoC
Le SoC sera administré en fonction des directives locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai nécessaire pour obtenir une amélioration clinique soutenue d'au moins 2 points
Délai: De la randomisation jusqu'au jour 29
Une amélioration clinique soutenue est définie comme une amélioration sans aggravation ultérieure. Le délai jusqu'à une amélioration clinique soutenue (en jours) à partir de la randomisation est défini comme le nombre de jours jusqu'à une amélioration soutenue d'au moins 2 points sur une échelle ordinale de catégorie de 9 points, ou une sortie vivante de l'hôpital, ou un état d'aptitude à la sortie, selon la situation. d'abord au jour 29. Échelle ordinale de catégorie en 9 points : 0 - Non infecté, aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1-Ambulatoire, aucune limitation d'activités; 2-Ambulatoire, limitation des activités; 3-Hospitalisé - maladie bénigne, pas d'oxygénothérapie ; 4-Hospitalisé - maladie bénigne, oxygène par masque ou pinces nasales ; 5-Hospitalisé - maladie grave, ventilation non invasive ou oxygène à haut débit ; 6-Hospitalisé - maladie grave, intubation et ventilation mécanique ; 7-Hospitalisé - maladie grave, ventilation et soutien supplémentaire des organes - vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal, oxygénation extracorporelle par membrane ; 8-Mort.
De la randomisation jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ne se détériorant pas selon l'échelle ordinale de 1, 2 ou 3 points
Délai: Aux jours 2, 8, 15 et 29
Le pourcentage de participants ne se détériorant pas selon l'échelle ordinale de catégorie à 9 points (0 = non infecté et 8 = décès), de 1, 2 ou 3 points, a été rapporté. Une détérioration de 1, 2 ou 3 points aux jours 2, 8, 15 et 29 est définie comme une augmentation du score sur l'échelle ordinale d'au moins 1, 2 ou 3 points respectivement par rapport à la ligne de base. Les participants qui n'avaient pas de score ordinal mesuré au cours d'une journée et qui étaient sortis de l'hôpital avant ce jour ont vu leur score ordinal utilisé à partir de la valeur la plus récente enregistrée avant le jour. Les participants décédés avant un jour ont un score de 8 utilisé pour tous les jours après le décès. Tous les autres participants sans score ordinal mesuré au cours d'une journée sont considérés comme présentant une détérioration ce jour-là.
Aux jours 2, 8, 15 et 29
Durée d'utilisation de l'oxygène (en pourcentage)
Délai: Jusqu'au jour 29
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de jours d'hospitalisation pendant lesquels de l'oxygène a été utilisé est rapporté. La durée de chaque cas d'utilisation d'oxygène a été calculée sur la base de la date et de l'heure de début, ainsi que de la date et de l'heure de fin de l'utilisation de tout type d'oxygène d'appoint (y compris la ventilation mécanique), telles que saisies dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Pour chaque participant, la durée en jours d'utilisation d'oxygène a été calculée comme la somme de la durée (en minutes) de chaque occurrence d'utilisation d'oxygène, divisée par 1 440 (24*60).
Jusqu'au jour 29
Durée des jours sans oxygène (en pourcentage)
Délai: Jusqu'au jour 29
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de jours d'hospitalisation qui étaient des jours sans oxygène a été rapporté.
Jusqu'au jour 29
Charge virale du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)
Délai: Jour 1 (référence), 3, 5, 8, 11, 15 et 29
La charge virale du SRAS-CoV-2 a été déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur écouvillon oropharyngé et nasal pendant l'hospitalisation. La ligne de base est définie comme la mesure non manquante prise avant ou le jour de la randomisation (y compris les mesures non programmées, le cas échéant).
Jour 1 (référence), 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Durée d'utilisation de la ventilation (en pourcentage) selon le statut de survie à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 29
Dans ce résultat, mesurez le pourcentage de jours d'hospitalisation pendant lesquels la ventilation a été utilisée. La durée d'utilisation de la ventilation selon le statut de survie à l'hôpital a été rapportée en termes de jours. Vivant est défini comme un participant qui n'est pas décédé à l'hôpital et qui est décédé est défini comme un participant décédé à l'hôpital. La durée de la ventilation a été calculée en fonction de la date et de l'heure de début, ainsi que de la date et de l'heure de fin, soit de la ventilation mécanique invasive, soit de la ventilation mécanique non invasive, en tant que type d'oxygène supplémentaire capturé dans l'eCRF.
Jusqu'au jour 29
Durée des jours sans ventilation (en pourcentage) - par statut de survie à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 29
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de jours d'hospitalisation sans ventilation selon le statut de survie à l'hôpital a été rapporté. Vivant est défini comme un participant qui n'est pas décédé à l'hôpital et qui est décédé est défini comme un participant décédé à l'hôpital.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants ayant toute forme de nouvelle utilisation de la ventilation
Délai: Jusqu'au jour 29
Le nombre de participants ayant recours à une nouvelle forme de ventilation a été signalé. La nouvelle ventilation a été définie comme une ventilation mécanique invasive ou une ventilation mécanique non invasive comme le type d'oxygène supplémentaire capturé dans l'eCRF qui ne se produisait pas au moment de la randomisation.
Jusqu'au jour 29
Durée de la nouvelle utilisation de la ventilation (en pourcentage) selon le statut de survie à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 29
Dans ce résultat, mesurez le pourcentage de jours d'hospitalisation pendant lesquels une nouvelle ventilation a été utilisée. La durée de la nouvelle ventilation a été calculée sur la base de la date et de l'heure de début, ainsi que de la date et de l'heure de fin de la ventilation mécanique invasive ou de la ventilation mécanique non invasive, en tant que type d'oxygène supplémentaire capturé dans l'eCRF qui ne se produisait pas au moment de la randomisation. . Vivant est défini comme un participant qui n'est pas décédé à l'hôpital et qui est décédé est défini comme un participant décédé à l'hôpital.
Jusqu'au jour 29
Durée du soutien des organes (en pourcentage)
Délai: Jusqu'au jour 29
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de jours d'hospitalisation pendant lesquels un soutien organique (par exemple, y compris un soutien respiratoire, rénal et cardiaque) a été fourni est rapporté en jours. Le soutien des organes a été estimé à partir des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) suivants lors de la réception du traitement : défaillance d'un organe cardiovasculaire ; Insuffisance d'un organe rénal nécessitant un traitement de remplacement rénal ; Insuffisance des organes hépatiques. Pour chaque participant, la durée des AESI a été additionnée, en notant que s'il y avait des dates d'AESI qui se chevauchaient, les jours n'étaient comptés qu'une seule fois pour un participant.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec réponse
Délai: Aux jours 2, 8, 15 et 29
Le taux de réponse a été évalué sur une échelle ordinale de 9 points. Nombre de participants ayant obtenu une réponse (définie comme une amélioration clinique soutenue d'au moins 2 points (issue de la randomisation) sur une échelle ordinale de 9 points, une sortie vivante de l'hôpital ou considérés comme aptes à la sortie (un score de 0, 1 ou 2) sur l'échelle ordinale), selon la première éventualité) a été rapportée. Les participants qui n'ont pas été libérés ou qui n'ont pas fait l'objet d'une évaluation sur une échelle ordinale un jour d'étude particulier (y compris les participants décédés avant ce jour d'étude) ont été considérés comme des non-répondants.
Aux jours 2, 8, 15 et 29
Il est temps de vivre sa sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 29
La durée de vie à la sortie de l'hôpital (en jours) a été calculée à partir de la randomisation. Il a été calculé comme suit : (date de sortie - date de randomisation) +1. Les participants qui étaient en vie et toujours hospitalisés au moment de l’analyse ont vu leur heure de sortie censurée à la date limite des données pour l’analyse. Les participants décédés au moment de l’analyse, sans être sortis de l’hôpital, ont vu leur durée de vie censurée au jour 29.
Jusqu'au jour 29
Il est temps de mourir
Délai: Jusqu'au jour 60
Le délai jusqu'au décès (en jours) a été calculé à partir de la randomisation. Les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au moment de l'analyse ont vu leur heure jusqu'à leur décès censurée à la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie.
Jusqu'au jour 60
Mortalité globale
Délai: Aux jours 15, 29 et 60
Le nombre de participants décédés a été signalé.
Aux jours 15, 29 et 60
Changement par rapport à la valeur de référence du rapport entre la saturation en oxygène et la fraction de concentration en oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Référence, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La variation par rapport à la valeur initiale du rapport entre la saturation en oxygène et la fraction de concentration en oxygène inspirée (SpO2/FiO2) a été mesurée quotidiennement depuis la randomisation jusqu'au jour 15. La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante prise avant la randomisation (y compris les mesures non programmées, le cas échéant).
Référence, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 90
Un EI est tout événement médical indésirable chez les participants, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'au jour 90
Durée de l'unité de soins intensifs (USI) - (en pourcentage)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de jours d'hospitalisation pour lesquels le participant était en soins intensifs est rapporté. La durée des soins intensifs a été calculée en fonction de la date de début/fin de l'admission et de la date de début/fin du séjour aux soins intensifs dans l'eCRF. La durée des soins intensifs est la somme de la durée (jours) de chaque épisode de séjour en soins intensifs/HDU. Si un participant est décédé et que la date de fin d’admission est manquante, la date du décès a été utilisée à la place.
Jusqu'à 90 jours
Durée de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 90 jours
La durée de l'hospitalisation (en jours) a été calculée sur la base de la date de début/fin d'admission et de la date de début/fin du séjour en HDU dans l'eCRF. La durée de l'hospitalisation correspond à la date de fin de l'admission moins la date de début de l'admission +1. Si un participant est décédé et que la date de fin d’admission est manquante, la date du décès a été utilisée à la place.
Jusqu'à 90 jours
Score national d’alerte précoce 2 (NEWS2)
Délai: Aux jours 15 et 29
NEWS2 est basé sur 6 mesures physiologiques (fréquence respiratoire, saturation en oxygène [SpO2], tension artérielle systolique, pouls, niveau de conscience ou nouvelle confusion et température). Chacun de ces paramètres physiologiques est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 = aucun risque à 3 = risque élevé). Le score NEWS2 est obtenu en additionnant les scores individuels des 6 paramètres physiologiques, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de détérioration et la nécessité d'une escalade des soins cliniques, y compris le transfert du participant vers une unité hospitalière de niveau de soins supérieur. Le score NEWS2 est défini comme manquant s'il manque au moins un score individuel de paramètre physiologique, et le score global est augmenté de 2 points pour les patients nécessitant un supplément d'oxygène pour maintenir leur SpO2 recommandée. La plage du score NEWS2, prenant en compte cette augmentation potentielle de 2 points, va de 0 (le meilleur) à 20 (le pire).
Aux jours 15 et 29
Temps d'accès à NEWS2 <=2, maintenu pendant au moins 24 heures
Délai: Jusqu'au jour 29
Le NEWS2 s'appuie sur 6 mesures physiologiques. La plage du score NEWS2 va de 0 (le meilleur) à 20 (le pire). Le temps nécessaire au maintien de NEWS2 <=2 pendant au moins 24 heures (en jours) a été calculé à partir de la randomisation comme : La date de la première évaluation post-ligne de base où NEWS2 est <= 2 et maintenu pendant au moins 24 heures) - date de randomisation + 1.
Jusqu'au jour 29
Trajectoire classée sur 29 jours
Délai: 29 jours
La trajectoire classée n’est pas une mesure de résultats à l’échelle et n’a pas de plage d’échelle validée. Il s'agit d'une évaluation des changements dynamiques au fil du temps sur l'échelle ordinale (9 points ; 0 = non infecté à 8 = décès ; scores plus élevés = plus de gravité) de gravité basée sur le rang individuel. Il a été calculé sur 29 jours. Les rangs de chaque participant ont été attribués en fonction de l'ordre suivant de l'échelle ordinale : [1] Le pire score (le plus élevé), Ascendant ; [2] La dernière partition enregistrée, Ascendant ; [3] Le nombre de jours au pire score, Ascendant ; [4] Le meilleur score (le plus bas) obtenu après le pire score, Ascendant ; [5] Le nombre de jours pendant lesquels le participant a passé [4], décroissant. Les classements effectués aux étapes [2], [3], [4] et [5] ont été utilisés pour résoudre tout classement à égalité résultant de l'étape précédente. Chaque participant avait un classement global pour sa trajectoire. Il n’y avait pas de plage de rang associée, cependant un rang inférieur = une meilleure trajectoire.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BerGenBio ASA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hani Gabra, BerGenBio ASA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGBC020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation [texte, tableaux, figures et annexes].

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

La proposition doit être adressée à HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinical@bergenbio.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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