新型コロナウイルス感染症患者におけるさまざまな治療法の有効性を評価する臨床試験

最初のランダム化

包含基準。

• 男性と女性はインフォームドコンセントに署名することで研究に参加することに同意します。
• 60歳以上の男性および女性。
• 以下のうち2つ以上の併存疾患を有する18歳以上60歳未満の男性および女性：高血圧、肥満、糖尿病、肝硬変、慢性神経疾患、活動性癌、心不全、虚血性心疾患、COPD。
• 無作為化の前にPCRまたは迅速診断検査によってSARS-CoV-2感染の診断が確認された患者。
• 活動性感染症と一致する症状および徴候を有する患者。
• 生殖能力のある男性と女性は、参加中に非常に効果的な避妊法（ペッサリーと殺精子剤または男性用コンドームと殺精子剤、経口避妊薬と第二の避妊インプラントの組み合わせ、注射可能な避妊薬、永久子宮内避妊具、性的禁欲または精管切除術）を使用することに同意する必要があります。研究中かつ最後の訪問から30日以内。
• さらに、生殖能力のある研究に参加する女性は、参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準。

• SARS-CoV-2に対する潜在的な抗ウイルス作用を持つ薬剤を使用する他の臨床試験に参加している患者
• -研究治療の投与前の24時間以内に、SARS-CoV-2に対して実証されたまたは潜在的な作用を有する、この研究に含まれる治療法以外の薬剤との併用治療。
• すでに治験薬のいずれかを投与されている患者。
• 患者は免疫抑制用量（症状発現前の7日間に15mg/日）でコルチコステロイドで治療された。
• 多臓器不全の証拠。
• HIV 陽性。組み込む前に迅速検査で確認されました。
• リザーバー、人工呼吸器を必要とする患者、または参加時に急性呼吸窮迫基準を示す患者。
• ALT または AST > スクリーニング中の正常上限の 5 倍。
• スクリーニング中のクレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満。
• スクリーニング中に妊娠検査薬で陽性反応が出た。
• 授乳中の女性。
• -研究の治療分野の薬物、その代謝物または賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症がある患者。
• 可能性のある相互作用を検討した後、治験薬と適合しない薬剤を投与されている患者。
• 研究対象の薬剤（エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシル、レムデシビル）のテクニカルシートの使用に関する警告と特別な予防措置に関するセクションに記載されている禁忌や状態、または研究チームが基準を設けているその他の理由を示している患者は、理由。 研究には含めないでください。
• インフォメーションシートを理解できず、インフォームドコンセントに署名できない被験者

2 番目のランダム化 (該当する場合):

すでに研究に含まれており、最初にランダム化された患者は、O2 Sat <95% (酸素療法の必要性) および以下の少なくとも 1 つの炎症マーカーを示した場合、いつでも再ランダム化することができます: IL-6、CRP、D -ダイマー、LDH、またはフェリチンが正常範囲の上限を超えている。 このランダム化は入院患者に対してのみ行うことができます。 患者は次の治療法のいずれかを受けます。

• バリシチニブとデキサメタゾン
• デキサメタゾン

除外基準 (レスキューのランダム化):

• 入院していない患者
• 細胞毒性または生物学的治療（TNF阻害剤、抗インターロイキン1、抗インターロイキン6（トシリズマブまたはサリルマブ）、B細胞またはT細胞に対する治療（リツキシマブ）、インターフェロンまたはヤヌスキナーゼ阻害剤など）を受けている。
• 回復期血漿または免疫グロブリンの静脈内投与を受けたことがある。
• 新型コロナウイルス感染症に加えて、別の重篤な細菌、真菌、またはウイルス感染症に罹患している疑いがあり、研究成果を受け取る際にリスクとなる可能性があると研究者が判断した場合。
• スクリーニングの4週間前に生ワクチンを受けている
• 人工呼吸器または ECMO が必要
• 血栓塞栓症の病歴を持つ患者：無作為化前12週間以内に深部静脈血栓症および/または肺塞栓症を患った、または再発性血栓塞栓症の病歴がある
• 好中球減少症<1000細胞/μL
• リンパ球減少症<200細胞/μL
• GOTまたはGPT＞正常上限の5倍
• MDRD <30 mL/分
• バリシチニブまたはその成分に対する過敏症の病歴。
• 研究中に妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中である
• 炎症誘発性サイトカインを除去する血液浄化装置を使用している、または使用する予定です。
• スクリーニングからの平均余命は48時間未満。
• -治験薬または治験責任医師の基準を服用するための禁忌。