Kliininen tutkimus erilaisten hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

Ensimmäinen satunnaistaminen

Sisällyttämiskriteerit.

• Miehet ja naiset suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
• ≥ 60-vuotiaat miehet ja naiset.
• Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta < 60 vuotta, joilla on ≥ 2 samanaikaista sairautta seuraavista: verenpainetauti, liikalihavuus, diabetes, kirroosi, krooninen neurologinen sairaus, aktiivinen syöpä, sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, COPD.
• Potilas, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä tai nopealla diagnostisella testillä ennen satunnaistamista.
• Potilaat, joilla on aktiivisen infektion kanssa yhteensopivia oireita.
• Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kalvo plus siittiöiden torjunta-aine tai miehen kondomi plus siittiöiden torjunta-aine, oraalinen ehkäisy yhdistettynä toiseen ehkäisymenetelmään, ruiskeena käytettävä ehkäisyväline, pysyvä kohdunsisäinen laite, seksuaalinen raittius tai vasektomia) osallistumisesi aikana. tutkimuksessa ja 30 päivän kuluessa viimeisestä vierailusta.
• Lisäksi tutkimukseen osallistuvilla naisilla, joilla on lisääntymiskyky, tulee olla negatiivinen raskaustesti mukaan otettaessa.

Poissulkemiskriteerit.

• Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeillä, joilla on mahdollisesti antiviraalista vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan
• Samanaikainen hoito muilla kuin tähän tutkimukseen sisältyvillä hoidoilla, joilla on osoitettu tai mahdollinen vaikutus SARS-CoV-2:ta vastaan ​​24 tunnin aikana ennen tutkimushoidon antamista.
• Potilaat, jotka jo saavat jotain tutkimuslääkkeitä.
• Potilaat, joita hoidettiin kortikosteroideilla immunosuppressiivisilla annoksilla (15 mg/vrk 7 päivän aikana ennen oireiden alkamista).
• Todisteita monen elimen vajaatoiminnasta.
• HIV-positiivinen, vahvistettu pikatestillä ennen sisällyttämistä.
• Potilaat, jotka tarvitsevat säiliötä, mekaanista ventilaatiota tai joilla on akuutin hengitysvaikeuden kriteerit sisällyttämishetkellä.
• ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja seulonnan aikana.
• Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min seulonnan aikana.
• Raskaustesti positiivisella tuloksella seulonnan aikana.
• Imettävät naiset.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuksen hoitohaaroissa oleville lääkkeille, niiden metaboliitteille tai apuaineille.
• Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkkeiden kanssa yhteensopimatonta lääkettä mahdollisten yhteisvaikutusten arvioinnin jälkeen.
• Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe tai tila, joka sisältyy Varoitukset ja erityiset varotoimet tutkittavien lääkkeiden (emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili ja remdesiviiri) teknisten tietojen osioon tai muu syy, jonka perusteella tutkimusryhmällä on kriteerit, on syy. ei sisällytetä tutkimukseen.
• Tutkittavat, jotka eivät ymmärrä tietolomaketta eivätkä pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta

Toinen satunnaistaminen (jos mahdollista):

Tutkimukseen jo osallistuneet ja alun perin satunnaistetut potilaat voidaan satunnaistaa uudelleen milloin tahansa, jos heillä on O2 Sat < 95 % (happihoidon tarve) ja vähintään yksi tulehdusmerkki seuraavista: IL-6, CRP, D -Dimeeri, LDH tai ferritiini normaalin ylärajan yläpuolella. Tämä satunnaistaminen voidaan tehdä vain sairaalahoidossa oleville potilaille. Potilaat saavat yhden seuraavista hoitomuodoista:

• Baritsitinibi ja deksametasoni
• Deksametasoni

Poissulkemiskriteerit (pelastunnaistaminen):

• Ei-sairaalapotilas
• Saat sytotoksisia tai biologisia hoitoja (kuten TNF-estäjät, anti-interleukiini 1, anti-interleukiini 6 (tosilitsumabi tai sarilumabi), hoitoja B- tai T-soluja vastaan ​​(rituksimabi), interferoni- tai Janus-kinaasiestäjät.
• Oletko koskaan saanut toipilasplasmaa tai suonensisäisiä immunoglobuliineja.
• Epäily COVID-19:n lisäksi muusta vakavasta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta, joka voi tutkijan mielestä olla riski saada tutkimustuotteita.
• Olet saanut elävän rokotteen 4 viikkoa ennen seulontaa
• Vaatii koneellisen ilmanvaihdon tai ECMO:n
• Potilas, jolla on ollut tromboembolinen sairaus: syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai hänellä on ollut toistuva tromboembolinen sairaus
• Neutropenia <1000 solua/μl
• Lymfopenia <200 solua / μl
• GOT tai GPT> 5 kertaa normaalin yläraja
• MDRD <30 ml/min
• Aiempi yliherkkyys baritsitinibille tai sen aineosille.
• Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä tutkimuksen aikana
• Käytät tai aikoo käyttää verenpuhdistuslaitetta tulehdusta edistävien sytokiinien poistamiseen.
• Odotettavissa oleva elinikä <48 tuntia seulonnasta.
• Vasta-aihe tutkimuslääkkeen ottamiseen tai tutkijan kriteerit.