Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen bei Patienten mit COVID-19

Erste Randomisierung

Einschlusskriterien.

• Männer und Frauen stimmen der Teilnahme an der Studie zu, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Männer und Frauen im Alter ≥ 60 Jahre.
• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren < 60 Jahren mit ≥ 2 Komorbiditäten der folgenden Erkrankungen: Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes, Zirrhose, chronische neurologische Erkrankung, aktiver Krebs, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, COPD.
• Patient mit einer durch PCR oder Schnelldiagnosetest vor der Randomisierung bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion.
• Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die mit einer aktiven Infektion vereinbar sind.
• Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen zustimmen, während Ihrer Teilnahme hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Zwerchfell plus Spermizid oder Männerkondom plus Spermizid, orale Kontrazeptiva kombiniert mit einer zweiten Methode zur Empfängnisverhütung, Implantation, injizierbares Kontrazeptivum, permanentes Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie). in der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Besuch.
• Darüber hinaus müssen an der Studie teilnehmende Frauen mit reproduktiver Fähigkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme über einen negativen Schwangerschaftstest verfügen.

Ausschlusskriterien.

• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln mit potenzieller antiviraler Wirkung gegen SARS-CoV-2 teilnehmen
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln als den in dieser Studie enthaltenen Behandlungen mit nachgewiesener oder potenzieller Wirkung gegen SARS-CoV-2 in den 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
• Patienten, die bereits eines der Studienmedikamente erhalten.
• Patienten, die mit Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen (15 mg/Tag in den 7 Tagen vor Auftreten der Symptome) behandelt werden.
• Hinweise auf Multiorganversagen.
• HIV-positiv, vor Aufnahme durch Schnelltest bestätigt.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ein Reservoir oder eine mechanische Beatmung benötigen oder Kriterien für akute Atemnot aufweisen.
• ALT oder AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts während des Screenings.
• Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min während des Screenings.
• Schwangerschaftstest mit positivem Ergebnis beim Screening.
• Frauen, die stillen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel in den Behandlungszweigen der Studie, deren Metaboliten oder Hilfsstoffe.
• Patienten, die nach Prüfung möglicher Wechselwirkungen Medikamente erhalten, die mit den Studienmedikamenten nicht kompatibel sind.
• Patienten, die eine Kontraindikation oder einen Zustand aufweisen, der im Abschnitt über Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung der technischen Datenblätter der untersuchten Arzneimittel (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Remdesivir) aufgeführt ist, oder aus einem anderen Grund, den das Forschungsteam als Kriterien definiert hat Grund. nicht in die Studie einzubeziehen.
• Probanden, die das Informationsblatt nicht verstehen und die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können

Zweite Randomisierung (falls zutreffend):

Patienten, die bereits in die Studie einbezogen und zunächst randomisiert wurden, können jederzeit erneut randomisiert werden, wenn sie einen O2-Sat <95 % (Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie) und mindestens einen Entzündungsmarker der folgenden Werte aufweisen: IL-6, CRP, D -Dimer, LDH oder Ferritin über der Obergrenze des Normalbereichs. Diese Randomisierung kann nur bei hospitalisierten Patienten durchgeführt werden. Die Patienten erhalten eine der folgenden Behandlungsgruppen:

• Baricitinib und Dexamethason
• Dexamethason

Ausschlusskriterien (Rettungsrandomisierung):

• Nicht hospitalisierter Patient
• Sie erhalten zytotoxische oder biologische Behandlungen (wie TNF-Inhibitoren, Anti-Interleukin-1, Anti-Interleukin-6 (Tocilizumab oder Sarilumab), Therapien gegen B- oder T-Zellen (Rituximab), Interferon oder Januskinase-Inhibitoren.
• Haben Sie schon einmal Rekonvaleszenzplasma oder intravenöse Immunglobuline erhalten?
• Verdacht, zusätzlich zu COVID-19 an einer anderen schweren bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion zu leiden, die nach Ansicht des Forschers ein Risiko für den Erhalt der Forschungsprodukte darstellen könnte.
• 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben
• Erfordern mechanische Beatmung oder ECMO
• Patient mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte: tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder mit wiederkehrenden thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
• Neutropenie <1000 Zellen/μL
• Lymphopenie <200 Zellen/μL
• GOT oder GPT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
• MDRD <30 ml/min
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Baricitinib oder seine Bestandteile.
• Während der Studie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Sie verwenden oder werden ein Blutreinigungsgerät verwenden, um entzündungsfördernde Zytokine zu entfernen.
• Eine Lebenserwartung <48 Stunden ab dem Screening.
• Kontraindikation für die Einnahme des Studienmedikaments oder Kriterien des Prüfarztes.