COVID-19 환자에서 다양한 치료의 효능을 평가하기 위한 임상 시험

첫 번째 무작위화

포함 기준.

• 남성과 여성은 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의합니다.
• 60세 이상의 남녀.
• 고혈압, 비만, 당뇨병, 간경변, 만성 신경계 질환, 활동성 암, 심부전, 허혈성 심장 질환, COPD 중 2개 이상의 동반 질환이 있는 18세 이상 60세 미만의 남녀.
• 무작위 배정 전에 PCR 또는 신속 진단 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 환자.
• 활성 감염과 양립할 수 있는 증상 및 징후가 있는 환자.
• 가임 능력이 있는 남성과 여성은 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(격막과 살정제 또는 남성 콘돔과 살정제, 두 번째 피임 이식 방법과 결합된 경구 피임약, 주사 가능한 피임약, 영구 자궁 내 장치, 금욕 또는 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 마지막 방문 후 30일 이내.
• 또한, 생식 능력이 있는 연구에 참여하는 여성은 포함 시점에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준.

• SARS-CoV-2에 대한 잠재적인 항바이러스 작용이 있는 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 참여하는 환자
• 연구 치료제 투여 전 24시간 이내에 SARS-CoV-2에 대해 입증되었거나 잠재적인 작용이 있는 이 연구에 포함된 치료법 이외의 약물과의 병용 치료.
• 이미 연구 약물을 받고 있는 환자.
• 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(증상 발현 전 7일 동안 15mg/일)로 치료받은 환자.
• 다기관 부전의 증거.
• HIV 양성, 포함 전 신속 검사로 확인.
• 저장조, 기계 환기가 필요하거나 포함 시점에 급성 호흡 곤란 기준을 제시하는 환자.
• ALT 또는 AST > 스크리닝 중 정상 상한치의 5배.
• 스크리닝 동안 크레아티닌 청소율이 60 ml/분 미만.
• 스크리닝 중 양성 결과가 나온 임신 테스트.
• 모유 수유중인 여성.
• 연구의 치료 분야에 있는 약물, 그 대사체 또는 부형제에 알려진 과민증이 있는 환자.
• 가능한 상호 작용을 검토한 후 연구 약물과 호환되지 않는 약물을 투여받은 환자.
• 연구 대상 약물(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실, 렘데시비르)의 기술 자료 사용에 대한 경고 및 특별 주의 사항 섹션에 포함된 금기 사항 또는 조건을 제시하거나 연구팀이 기준을 정하는 기타 사유를 제시하는 환자는 다음과 같습니다. 이유. 연구에 포함되지 않습니다.
• 정보 시트를 이해할 수 없고 사전 동의서에 서명할 수 없는 피험자

두 번째 무작위배정(해당되는 경우):

이미 연구에 포함되어 초기 무작위 배정된 환자는 O2 Sat <95%(산소 요법 필요) 및 다음의 염증 마커가 1개 이상인 경우 언제든지 다시 무작위 배정될 수 있습니다: IL-6, CRP, D - 정상 범위의 상한을 초과하는 Dimer, LDH 또는 페리틴. 이 무작위화는 입원 환자에서만 수행할 수 있습니다. 환자는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.

• 바리시티닙 및 덱사메타손
• 덱사메타손

제외 기준(구조 무작위화):

• 입원하지 않은 환자
• 세포 독성 또는 생물학적 치료(예: TNF 억제제, 항 인터루킨 1, 항 인터루킨 6(토실리주맙 또는 사릴루맙), B 또는 T 세포에 대한 요법(리툭시맙), 인터페론 또는 야누스 키나아제 억제제를 받고 있는 경우.
• 회복기 혈장 또는 정맥 면역글로불린을 받은 적이 있습니다.
• COVID-19 외에 다른 심각한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염으로 고통받고 있으며 연구자가 연구 제품을 받는 데 위험이 될 수 있다고 의심되는 경우.
• 스크리닝 4주 전에 생백신을 맞았음
• 기계적 환기 또는 ECMO 필요
• 혈전색전증 병력이 있는 환자: 무작위 배정 전 12주 이내에 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증이 있거나 재발성 혈전색전증 병력이 있는 환자
• 호중구 감소증 <1000개 세포/μL
• 림프구 감소증 <200 세포/μL
• GOT or GPT> 정상 상한치의 5배
• MDRD <30mL/분
• 바리시티닙 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
• 연구 기간 동안 임신 또는 계획 임신 또는 수유
• 전 염증성 사이토 카인을 제거하기 위해 혈액 정화 도구를 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
• 스크리닝으로부터 48시간 미만의 기대 수명.
• 연구 약물 또는 시험자 기준을 복용하는 금기.