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褥瘡の予防と治療における完全自動拍動サポート システム (CuroCell® A4 CX20) の使用

2021年5月17日 更新者：University Ghent

褥瘡の予防と治療における完全自動拍動サポート システム (CuroCell® A4 CX20) の使用: ベルギーの 10 か所の老人ホームでの臨床試験

褥瘡は、長期介護施設に入院している入居者や地域医療の患者にとって、深刻かつ一般的な問題です。 これらは患者、介護者、医療システムにとって大きな負担となっており、地域患者の約 20 人に 1 人が影響を受けています。 国際ガイドラインでは、褥瘡を防ぐために体圧再分散サポート面の使用、体系的な患者の体位変換、予防的スキンケアを推奨しています。

かなりの割合の褥瘡は回避可能であることが認められています。 褥瘡の有病率は、英国のNHS安全温度計に記録されている4つの一般的な危害のうちの1つです。これは、介護施設、地域看護、病院などのさまざまな環境で患者の危害を毎月測定、監視、分析するための地域改善ツールです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Asse、Vlaams-Brabant、ベルギー、1770
        • WZC Hof ter Waarbeek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～110年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブレーデンスコア ≤ 17 または褥瘡カテゴリー III または IV に基づく褥瘡発症のリスクがある
  • 寝たきりまたは椅子に縛られたまま
  • 65歳以上の高齢者

除外基準:

  • 短期滞在者（予想滞在期間が14日以内）
  • 終末期ケア
  • 患者の体位変換/寝返りに対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：22人の住民が褥瘡発症のリスクにさらされている

22人の住民が褥瘡発症のリスクにさらされており、ブレーデンスコア<12、および/またはブレーデン下位尺度「可動性」スコア≦2、および/または仙骨領域の非白化性紅斑の存在によって定義される。

65歳以上
デバイス：22人の住民が褥瘡発症のリスクにさらされている

ベッドのマットレス

褥瘡の存在は欧州褥瘡諮問委員会 (EPUAP) 分類システム (NPUAP、2014) を使用して評価され、失禁関連皮膚炎 (IAD) の存在はゲント グローバル IAD 分類ツール (GLOBIAD) を使用して分類されます。 各参加者に対して、患者位置変更ツール Ghent (PROTECT) を使用して、皮膚観察の頻度と位置変更の頻度を個別に推奨します。
実験的：仙骨部に少なくとも 1 つの PU カテゴリ III ～ IV の居住者 18 名
仙骨領域に少なくとも 1 つの PU カテゴリ III ～ IV を有する 65 歳以上の居住者 18 名
デバイス：仙骨部に少なくとも 1 つの PU カテゴリ III ～ IV の居住者 18 名

褥瘡の存在は欧州褥瘡諮問委員会 (EPUAP) 分類システム (NPUAP、2014) を使用して評価され、失禁関連皮膚炎 (IAD) の存在はゲントのグローバル IAD 分類ツール (GLOBIAD) を使用して分類されます。 ）。 各参加者に対して、患者位置変更ツール Ghent (PROTECT) を使用して、皮膚観察の頻度と位置変更の頻度を個別に推奨します。

褥瘡カテゴリー III または IV の参加者のグループでは、褥瘡の状態の変化を評価および測定するために、治癒ツール用褥瘡スケール (PUSH) が使用されます。 PUSH ツールのスコアは、PU の表面積 (長さ x 幅)、滲出液の量、および創傷床の組織の種類によって定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡発生率
時間枠：30日
欧州褥瘡諮問委員会（EPUAP）分類システムを使用して、研究期間中に少なくとも1つの褥瘡カテゴリーII+の発症
30日
褥瘡の治癒
時間枠：30日
30 日間の研究期間中の褥瘡カテゴリー III および IV の治癒 - 治癒用褥瘡スケール (PUSH) を使用
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適
時間枠：30日
マットレスユーザーの知覚された快適さと経験 - 独自に作成したアンケートを使用
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

Care of Sweden AB

捜査官

  • 主任研究者：Dimitri Beeckman, Phd、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2019年10月12日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2018/1291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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