Использование полностью автоматизированной системы пульсирующей поддержки (CuroCell® A4 CX20) для профилактики и лечения пролежней
Использование полностью автоматизированной системы пульсирующей поддержки (CuroCell® A4 CX20) для профилактики и лечения пролежней: клинические испытания в 10 бельгийских домах престарелых
Пролежни являются серьезной и распространенной проблемой для жителей, госпитализированных в учреждения длительного ухода, и пациентов, получающих уход по месту жительства. Они представляют собой серьезное бремя для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и системы здравоохранения, затрагивая примерно 1 из 20 пациентов в общине. Международные руководства рекомендуют использование опорных поверхностей для перераспределения давления, систематическое изменение положения пациента и профилактический уход за кожей для предотвращения пролежней.
Было признано, что значительной части пролежней можно избежать. Распространенность пролежней является одним из 4 распространенных видов вреда, зарегистрированных в Термометре безопасности NHS Великобритании, локальном инструменте улучшения для измерения, мониторинга и анализа вреда для пациентов в различных условиях, включая дома престарелых, общественные медсестры и больницы на ежемесячной основе. .
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Asse, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1770
- WZC Hof ter Waarbeek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- При риске развития пролежней по шкале Брейдена ≤ 17 или категории пролежней III или IV
- Прикованный к постели или к стулу
- Возраст ≥ 65 лет
Критерий исключения:
- Резиденты с краткосрочным пребыванием (ожидаемая продолжительность пребывания ≤14 дней)
- Уход в конце жизни
- Медицинские противопоказания для изменения положения/поворота пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 22 жителя подвержены риску развития ЯБ
22 пациента с риском развития язвенной болезни, определяемой по шкале Брейдена < 12 и/или по шкале Брейдена «Подвижность» ≤ 2 и/или по наличию небледной эритемы в крестцовой области. в возрасте 65 лет и старше |
матрас в кровати Наличие PU будет оцениваться с использованием системы классификации Европейской консультативной группы по пролежням (EPUAP) (NPUAP, 2014), а наличие дерматита, связанного с недержанием мочи (IAD), будет классифицироваться с использованием Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD). Для каждого участника будет использоваться инструмент для изменения положения пациента в Генте (PROTECT), чтобы индивидуально рекомендовать частоту осмотра кожи и частоту изменения положения. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18 резидентов не менее одной ПУ III-IV категории в области крестца
18 жителей не менее одной ПУ III-IV категории в области крестца в возрасте 65 лет и старше
|
матрас в постели. Наличие PU будет оцениваться с использованием системы классификации Европейской консультативной группы по пролежням (EPUAP) (NPUAP, 2014), а наличие дерматита, связанного с недержанием мочи (IAD), будет классифицироваться с использованием Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD). ). Для каждого участника будет использоваться инструмент для изменения положения пациента в Генте (PROTECT), чтобы индивидуально рекомендовать частоту осмотра кожи и частоту изменения положения. В группе участников с ЯБ категории III или IV для оценки и измерения изменения статуса ЯБ будет использоваться Шкала пролежней для лечебного инструмента (PUSH). Оценка по PUSH-инструменту определяется площадью поверхности ПУ (длина х ширина), количеством экссудата и типом ткани в раневом ложе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пролежневыми язвами
Временное ограничение: 30 дней
|
Развитие как минимум 1 пролежня категории II+ в течение периода исследования с использованием системы классификации Европейской консультативной группы по пролежням (EPUAP).
|
30 дней
|
|
Заживление пролежней
Временное ограничение: 30 дней
|
Заживление пролежней категории III и IV в течение 30-дневного периода исследования - с использованием Шкалы пролежней для инструмента заживления (PUSH)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 30 дней
|
воспринимаемый комфорт и опыт пользователей матраса - с использованием самостоятельно разработанной анкеты
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dimitri Beeckman, Phd, Study Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2018/1291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .