Použití plně automatizovaného systému podpory pulzování (CuroCell® A4 CX20) v prevenci a léčbě dekubitů
Použití plně automatizovaného systému podpory pulzování (CuroCell® A4 CX20) v prevenci a léčbě dekubitů: klinický test v 10 belgických pečovatelských domech
Dekubity jsou vážným a častým problémem pro rezidenty přijaté do zařízení dlouhodobé péče a pacienty komunitní péče. Představují velkou zátěž pro pacienty, pečovatele a systém zdravotní péče a postihují přibližně 1 z 20 pacientů v komunitě. Mezinárodní směrnice doporučují použití podpěrných ploch pro redistribuci tlaku, systematické přemisťování pacienta a preventivní péči o kůži jako prevenci vzniku dekubitů.
Bylo potvrzeno, že značné části dekubitů se lze vyhnout. Prevalence dekubitů je 1 ze 4 běžných poškození zaznamenaných v britském NHS Safety Thermometer, místním nástroji pro zlepšení měření, monitorování a analýzy poškození pacientů v celé řadě prostředí, včetně pečovatelských domů, komunitních pečovatelských služeb a nemocnic na měsíční bázi. .
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Asse, Vlaams-Brabant, Belgie, 1770
- WZC Hof ter Waarbeek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Riziko rozvoje dekubitů na základě Bradenova skóre ≤ 17 nebo dekubitů kategorie III nebo IV
- Vázaná na postel nebo na židli
- Věk ≥ 65
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobí rezidenti (předpokládaná délka pobytu ≤ 14 dní)
- Péče na konci života
- Lékařská kontraindikace pro přemístění/otočení pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 22 obyvatel ohrožených rozvojem PU
22 rezidentů s rizikem rozvoje PU, definovaných Bradenovým skóre < 12 a/nebo Bradenovým skóre 'Mobilita' ≤ 2 a/nebo přítomností neblanchovatelného erytému v sakrální oblasti. ve věku 65 let a více |
matrace v posteli Přítomnost PU bude hodnocena pomocí klasifikačního systému European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) (NPUAP, 2014) a přítomnost dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) bude kategorizována pomocí Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD). Pro každého účastníka bude použit nástroj Patient Repositioning Tool Ghent (PROTECT) k individuálnímu doporučení frekvence pozorování kůže a frekvence přemisťování. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 18 obyvatel alespoň jeden PU kategorie III-IV v sakrální oblasti
18 obyvatel alespoň jeden PU kategorie III-IV v sakrální oblasti ve věku 65 let a více
|
matrace v posteli Přítomnost PU bude hodnocena pomocí klasifikačního systému European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) (NPUAP, 2014) a přítomnost dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) bude kategorizována pomocí Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD). ). Pro každého účastníka bude použit nástroj Patient Repositioning Tool Ghent (PROTECT) k individuálnímu doporučení frekvence pozorování kůže a frekvence přemisťování. Ve skupině účastníků s PU kategorie III nebo IV bude k posouzení a měření změny stavu PU použita škála pro hojení tlakových vředů (PUSH). Skóre na nástroji PUSH je definováno plochou povrchu PU (délka x šířka), množstvím exsudátu a typem tkáně ve spodině rány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů
Časové okno: 30 dní
|
Vývoj alespoň 1 dekubitu kategorie II+ během studijního období pomocí klasifikačního systému European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP)
|
30 dní
|
|
Hojení dekubitů
Časové okno: 30 dní
|
Hojení dekubitů kategorie III a IV během 30denního období studie – pomocí nástroje Pressure Ulcer Scale for Healing Tool (PUSH)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 30 dní
|
vnímaný komfort a zkušenosti uživatelů matrace - pomocí samostatně vyvinutého dotazníku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Beeckman, Phd, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2018/1291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .