Zastosowanie w pełni zautomatyzowanego pulsującego systemu wspomagającego (CuroCell® A4 CX20) w profilaktyce i leczeniu odleżyn
Zastosowanie w pełni zautomatyzowanego pulsacyjnego systemu podtrzymującego (CuroCell® A4 CX20) w profilaktyce i leczeniu odleżyn: test kliniczny w 10 belgijskich domach opieki
Odleżyny są poważnym i częstym problemem rezydentów przyjmowanych do placówek opieki długoterminowej oraz pacjentów opieki środowiskowej. Stanowią poważne obciążenie dla pacjentów, opiekunów i systemu opieki zdrowotnej, dotykając około 1 na 20 pacjentów w społeczności. Międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie powierzchni podtrzymujących redystrybucję nacisku, systematyczną zmianę pozycji pacjenta oraz profilaktyczną pielęgnację skóry w celu zapobiegania odleżynom.
Uznano, że znacznej części odleżyn można uniknąć. Częstość występowania odleżyn to 1 z 4 powszechnych szkód odnotowanych w termometrze bezpieczeństwa NHS w Wielkiej Brytanii, lokalnym narzędziu usprawniającym do mierzenia, monitorowania i analizowania urazów pacjentów w różnych miejscach, w tym w domach opieki, pielęgniarkach środowiskowych i szpitalach co miesiąc .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Asse, Vlaams-Brabant, Belgia, 1770
- WZC Hof ter Waarbeek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zagrożone rozwojem odleżyn na podstawie oceny Bradena ≤ 17 lub odleżyn kategorii III lub IV
- Przywiązany do łóżka lub krzesła
- Wiek ≥ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rezydenci krótkoterminowi (przewidywana długość pobytu ≤14 dni)
- Opieka do końca życia
- Przeciwwskazania medyczne do zmiany pozycji/obrócenia pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 22 mieszkańców zagrożonych rozwojem PU
22 pensjonariuszy zagrożonych rozwojem PU, zdefiniowanych na podstawie skali Braden < 12 i/lub punktacji w podskali Bradena „Mobilność” ≤ 2 i/lub obecnością nieblednącego rumienia w okolicy krzyżowej. w wieku 65 lat lub więcej |
materac w łóżku Obecność PU zostanie oceniona za pomocą systemu klasyfikacji Europejskiego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (EPUAP) (NPUAP, 2014), a obecność zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD) zostanie sklasyfikowana za pomocą Globalnego narzędzia kategoryzacji IAD Gandawy (GLOBIAD). Dla każdego uczestnika narzędzie Patient Repositioning Tool Ghent (PROTECT) zostanie użyte w celu indywidualnego zalecenia częstotliwości obserwacji skóry i częstotliwości repozycjonowania. |
|
EKSPERYMENTALNY: 18 mieszkańców co najmniej jeden PU kategorii III-IV na terenie sakralnym
18 mieszkańców co najmniej jednego PU kategorii III-IV w obszarze sakralnym w wieku 65 lat i więcej
|
materac w łóżku Obecność PU zostanie oceniona za pomocą systemu klasyfikacji Europejskiego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (EPUAP) (NPUAP, 2014), a obecność zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD) zostanie sklasyfikowana za pomocą narzędzia do kategoryzacji Ghent Global IAD (GLOBIAD ). Dla każdego uczestnika narzędzie Patient Repositioning Tool Ghent (PROTECT) zostanie użyte w celu indywidualnego zalecenia częstotliwości obserwacji skóry i częstotliwości repozycjonowania. W grupie uczestników z III lub IV kategorią PU do oceny i pomiaru zmian stanu PU zostanie wykorzystana Skala Odleżyn do Leczenia Wrzodów (PUSH). Wynik na narzędziu PUSH jest określony przez pole powierzchni PU (długość x szerokość), ilość wysięku i rodzaj tkanki w łożysku rany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozwój co najmniej 1 odleżyny kategorii II+ w okresie studiów przy użyciu systemu klasyfikacji Europejskiego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (EPUAP)
|
30 dni
|
|
Gojenie odleżyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
Gojenie odleżyn kategorii III i IV w 30-dniowym okresie badania – z wykorzystaniem Skali Odleżyn do Leczenia Odleżyn (PUSH)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 30 dni
|
postrzegany komfort i doświadczenia użytkowników materaca – za pomocą ankiety własnej konstrukcji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitri Beeckman, Phd, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2018/1291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .