Bruken av et helautomatisert pulserende støttesystem (CuroCell® A4 CX20) i forebygging og behandling av trykksår
Bruken av et helautomatisert pulserende støttesystem (CuroCell® A4 CX20) i forebygging og behandling av trykksår: en klinisk test i 10 belgiske sykehjem
Trykksår er et alvorlig og vanlig problem for beboere som er innlagt på langtidspleieinstitusjoner og pasienter i nærmiljøet. De representerer en stor belastning for pasienter, omsorgspersoner og helsevesenet, og påvirker omtrent 1 av 20 pasienter i samfunnet. Internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av trykkomfordelingsstøtteflater, systematisk pasientreposisjonering og forebyggende hudpleie for å forebygge trykksår.
Det har blitt erkjent at en betydelig andel av trykksår kan unngås. Forekomsten av trykksår er 1 av de 4 vanlige skadene registrert i det britiske NHS Safety Thermometer, et lokalt forbedringsverktøy for å måle, overvåke og analysere pasientskader på tvers av en rekke miljøer, inkludert sykehjem, samfunnssykepleie og sykehus på månedlig basis .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Asse, Vlaams-Brabant, Belgia, 1770
- WZC Hof ter Waarbeek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med risiko for trykksårutvikling basert på en Braden-score ≤ 17 eller trykksår kategori III eller IV
- Sengebundet eller stolbundet
- Alder ≥ 65
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsopphold (forventet oppholdstid ≤14 dager)
- Omsorg ved livets slutt
- Medisinsk kontraindikasjon for pasientreposisjonering/vending
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 22 beboere satt i risiko for PU-utbygging
22 beboere med risiko for PU-utvikling, definert av en Braden-skåre < 12 og/eller en Braden-subskala 'Mobilitets'-score ≤ 2 og/eller tilstedeværelsen av ikke-blancherbart erytem i det sakrale området. 65 år eller eldre |
madrass i sengen Tilstedeværelsen av PUer vil bli evaluert ved hjelp av European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) klassifiseringssystem (NPUAP, 2014) og tilstedeværelsen av inkontinensassosiert dermatitt (IAD) vil bli kategorisert ved hjelp av Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD). For hver deltaker vil Patient Repositioning Tool Ghent (PROTECT) brukes til å anbefale frekvensen av hudobservasjoner og frekvensen av reposisjonering individuelt. |
|
EKSPERIMENTELL: 18 beboere minst én PU kategori III-IV i sakralområdet
18 beboere minst én PU kategori III-IV i sakralområdet i alderen 65 år eller over
|
madrass i sengen Tilstedeværelsen av PUer vil bli evaluert ved hjelp av European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) klassifiseringssystemet (NPUAP, 2014) og tilstedeværelsen av inkontinensassosiert dermatitt (IAD) vil bli kategorisert ved hjelp av Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) ). For hver deltaker vil Patient Repositioning Tool Ghent (PROTECT) brukes til å anbefale frekvensen av hudobservasjoner og frekvensen av reposisjonering individuelt. I gruppen av deltakere med PU-kategori III eller IV vil Pressure Ulcer Scale for Healing Tool (PUSH) brukes for å vurdere og måle endring i PU-status. Poengsummen på PUSH-verktøyet er definert av overflatearealet til PU (lengde x bredde), mengden ekssudat og typen vev i sårbunnen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trykksår
Tidsramme: 30 dager
|
Utvikling av minst 1 trykksår kategori II+ i løpet av studieperioden ved bruk av European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) klassifiseringssystem
|
30 dager
|
|
Tilheling av trykksår
Tidsramme: 30 dager
|
Heling av trykksår kategori III og IV i løpet av 30-dagers studieperiode - ved hjelp av trykksårskalaen for tilhelingsverktøy (PUSH)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 30 dager
|
opplevd komfort og opplevelser til brukere av madrassen - ved hjelp av egenutviklet spørreskjema
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri Beeckman, Phd, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2018/1291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .