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心臓手術後の門脈ドップラーによる右心室機能障害の検出 (DVDDP)

2023年3月1日 更新者：CMC Ambroise Paré
心臓手術後の右心室 (RV) 障害は、罹患率と死亡率に関連付けられていますが、従来の心エコー法による診断は困難です。 右心室の機能障害は、門脈の流れに影響を与える可能性のある肝臓のうっ血と関連している可能性がありますが、これは広範囲にわたるものではありません。 研究者らは、僧帽弁および三尖弁の手術という、右心室機能不全のリスクがある心臓手術の後、門脈流の拍動性の増加が右心室機能不全に関連しているかどうかを判断することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓外科患者では、RV 機能不全は臓器の低灌流と静脈うっ血に関連し、罹患率と死亡率の増加につながります。

RV 機能を評価するために使用される非侵襲的方法は、三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)、RV 駆出率 (EF)、RV 部分面積変化 (FAC)、RV 機能の 3D 評価、速度の組織ドップラー評価の 2D 心エコー測定です。 、および磁気共鳴画像法 (MRI)。 MRI は RV 機能を評価するゴールド スタンダードな方法ですが、周術期には使用できません。

現在の前向き観察研究では、研究者らは、術後の心エコー検査によって評価された、門脈の流れのパターンと RV 機能との間の関連性を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • CMC Ambroise Paré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -心肺バイパス下で計画された僧帽弁および/または三尖弁手術。

除外基準:

  • 不十分なエコー原性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-心肺バイパスによる僧帽弁および/または三尖弁手術を受けている成人患者。
他の：心肺バイパスを伴う僧帽弁または三尖弁の修復処置を伴う心臓手術
心肺バイパスを伴う僧帽弁または三尖弁の修復処置を伴う心臓手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右室不全
時間枠：心臓手術後の最初の 24 時間
  1. 収縮機能障害（TAPSE 16mm未満またはS波9.5cm/s未満）
  2. RV 部分面積の変化が 35% 未満
  3. 右心室と左心室の拡張末期直径比 > 0.6
  4. 肝上静脈のS波とD波または逆D波の比
心臓手術後の最初の 24 時間
ドップラーによって測定されたポータル フロー
時間枠：心臓手術後の最初の 24 時間
流れの拍動性は、式 = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax で評価されます。 時間枠: 心臓手術後の最初の 24 時間
心臓手術後の最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー取得
時間枠：心臓手術後の最初の 24 時間

すべての測定の実行可能性 (4 つの基準による RV の失敗:

  1. 収縮機能障害（TAPSE 16mm未満またはS波9.5cm/s未満）
  2. RV 部分面積の変化が 35% 未満
  3. 右心室と左心室の拡張末期直径比 > 0.6
  4. 肝上静脈の S 波と D 波または逆 D 波の比）
心臓手術後の最初の 24 時間
心エコー取得
時間枠：心臓手術後の最初の 24 時間
すべての測定の実行可能性 (ドップラーによるポータル フローでの RV の失敗)
心臓手術後の最初の 24 時間
脈動流評価の一致
時間枠：心臓手術後の最初の 24 時間
静脈門脈流の繰り返し測定の一致 時間枠: 心臓手術後最初の 24 時間
心臓手術後の最初の 24 時間
RV 機能障害測定値の一致
時間枠：心臓手術後の最初の 24 時間

の繰り返し測定の一致:

  1. 収縮機能障害（TAPSE 16mm未満またはS波9.5cm/s未満）
  2. RV 部分面積の変化が 35% 未満
  3. 右心室と左心室の拡張末期直径比 > 0.6
  4. 肝上静脈のS波とD波または逆D波の比
心臓手術後の最初の 24 時間
術前右室機能障害
時間枠：心臓手術の30日前

定義されています

  1. 収縮機能障害（TAPSE 16mm未満またはS波9.5cm/s未満）
  2. RV 部分面積の変化が 35% 未満
  3. 右心室と左心室の拡張末期直径比 > 0.6
  4. 肝上静脈のS波とD波または逆D波の比
心臓手術の30日前
急性腎障害
時間枠：手術後一週間
KDIGO基準により、クレアチニン血症が最初の48時間で> 26マイクロモル/L以上、または最初の1週間で+50%以上、尿量が6時間で0.5 mL/kg/h未満の乏尿と定義されています。
手術後一週間
胆汁うっ滞
時間枠：手術後一週間
12mmol/L以上の抱合ビリルビン上昇
手術後一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CMC Ambroise Paré

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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