Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb kamrai diszfunkció kimutatása portális véna Doppler segítségével szívműtét után (DVDDP)

2023. március 1. frissítette: CMC Ambroise Paré
A szívműtét utáni jobb kamrai elégtelenség morbiditással és mortalitással jár, de a hagyományos echokardiográfiás módszerekkel nehéz diagnosztizálni. A RV diszfunkció összefüggésbe hozható a máj pangásaival, ami hatással lehet a portális vénás áramlásra, de ez nem volt kiterjedt. A kutatók célja annak megállapítása volt, hogy a portális vénás áramlás fokozott pulzitása összefüggésbe hozható-e RV diszfunkcióval, szívműtét után, amelynél fennáll a RV diszfunkció kockázata: mitrális és tricuspidalis billentyű beavatkozások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szívsebészeti betegeknél az RV diszfunkció szervi hipoperfúzióval és vénás pangásokkal jár, ami megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet.

A RV funkció értékelésére használt non-invazív módszerek a következők: tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE), RV ejekciós frakció (EF), RV frakcionált területváltozás (FAC), RV funkció 3D értékelése, szöveti Doppler sebességek szöveti Doppler mérése. és mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Bár az MRI az arany standard módszer a RV funkció értékelésére, a perioperatív időszakban nem használható.

A jelen prospektív megfigyeléses vizsgálatban a kutatók a portális vénás áramlás mintázata és a posztoperatív időszakban echokardiográfiával értékelt RV funkció közötti összefüggést vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 18 éves
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Tervezett mitrális és/vagy tricuspidalis billentyű műtét cardiopulmonalis bypass alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Elégtelen echogenitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt betegek, akik mitrális és/vagy tricuspidalis billentyű műtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal.
Egyéb: szívműtét, amely mitrális vagy tricuspidalis billentyű-javítási eljárást foglal magában, kardiopulmonális bypass-szal
szívműtét, amely mitrális vagy tricuspidalis billentyű-javítási eljárást foglal magában, kardiopulmonális bypass-szal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb kamrai elégtelenség
Időkeret: A szívműtétet követő első 24 órában
  1. szisztolés diszfunkció (TAPSE 16 mm alatt vagy S hullám 9,5 cm/s alatt)
  2. A lakóautó részterületének változása 35% alatt
  3. A végdiasztolés átmérő aránya a bal kamra és a bal kamra között > 0,6
  4. Az S és D hullám vagy az inverz D hullám közötti arány a máj feletti vénákban
A szívműtétet követő első 24 órában
Dopplerrel mért portális áramlás
Időkeret: A szívműtétet követő első 24 órában
Az áramlási lüktetést a következő képlettel értékeljük: = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Időkeret: A szívműtétet követő első 24 óra
A szívműtétet követő első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás felvétel
Időkeret: A szívműtétet követő első 24 órában

Az összes mérés megvalósíthatósága (RV-hiba a 4 kritérium mellett:

  1. szisztolés diszfunkció (TAPSE 16 mm alatt vagy S hullám 9,5 cm/s alatt)
  2. A lakóautó részterületének változása 35% alatt
  3. A végdiasztolés átmérő aránya a bal kamra és a bal kamra között > 0,6
  4. Az S és D hullám vagy az inverz D hullám aránya a máj feletti vénákban)
A szívműtétet követő első 24 órában
Echokardiográfiás felvétel
Időkeret: A szívműtétet követő első 24 órában
Az összes mérés megvalósíthatósága (RV-hiba a Doppler portál áramlásánál)
A szívműtétet követő első 24 órában
A pulzáló áramlás értékelésének összhangja
Időkeret: A szívműtétet követő első 24 órában
A vénás portális áramlás ismételt méréseinek összhangja Időkeret: Szívműtét utáni első 24 óra
A szívműtétet követő első 24 órában
RV diszfunkció mérések összhangja
Időkeret: A szívműtétet követő első 24 órában

Ismételt mérések összhangja:

  1. szisztolés diszfunkció (TAPSE 16 mm alatt vagy S hullám 9,5 cm/s alatt)
  2. A lakóautó részterületének változása 35% alatt
  3. A végdiasztolés átmérő aránya a bal kamra és a bal kamra között > 0,6
  4. Az S és D hullám vagy az inverz D hullám közötti arány a máj feletti vénákban
A szívműtétet követő első 24 órában
Preoperatív RV diszfunkció
Időkeret: 30 nappal a szívműtét előtt

Meghatározás szerint

  1. szisztolés diszfunkció (TAPSE 16 mm alatt vagy S hullám 9,5 cm/s alatt)
  2. A lakóautó részterületének változása 35% alatt
  3. A végdiasztolés átmérő aránya a bal kamra és a bal kamra között > 0,6
  4. Az S és D hullám vagy az inverz D hullám közötti arány a máj feletti vénákban
30 nappal a szívműtét előtt
Akut vese sérülés
Időkeret: egy héttel a műtét után
A KDIGO kritériumok szerint a kreatininaemia emelkedése > 26 mikromol/l az első 48 órában vagy +50% az első héten, oliguria 0,5 ml/kg/h-nál kisebb vizeletürítéssel 6 órán keresztül.
egy héttel a műtét után
Cholestasis
Időkeret: egy héttel a műtét után
A konjugált bilirubin emelkedése 12 mmol/l felett
egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMC Ambroise Paré

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel