Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce dysfunkce pravé komory dopplerem portální žíly po kardiochirurgické operaci (DVDDP)

1. března 2023 aktualizováno: CMC Ambroise Paré
Selhání pravé komory (RV) po kardiochirurgickém výkonu je spojeno s morbiditou a mortalitou, ale je obtížné jej diagnostikovat konvenčními echokardiografickými prostředky. Dysfunkce RV může být spojena s hepatální kongescí, která může mít vliv na průtok portální žilou, ale tento účinek nebyl rozsáhlejší. Cílem vyšetřovatelů bylo určit, zda zvýšená pulzatilita v portálním venózním toku byla spojena s dysfunkcí RV po kardiochirurgickém výkonu s rizikem dysfunkce RV: výkony mitrální a trikuspidální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kardiochirurgických pacientů je dysfunkce RV spojena s orgánovou hypoperfuzí a žilní kongescí vedoucí ke zvýšené morbiditě a mortalitě.

Neinvazivní metody používané k hodnocení funkce RV jsou 2D-echokardiografické měření systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), ejekční frakce RV (EF), změna frakční plochy PK (FAC), 3D hodnocení funkce RV, tkáňové dopplerovské hodnocení rychlostí a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Ačkoli je MRI metodou zlatého standardu pro hodnocení funkce RV, nelze ji použít v perioperačním období.

V této prospektivní observační studii vyšetřovatelé zkoumali souvislost mezi vzorem portálního venózního průtoku a funkcí PK, jak byla hodnocena echokardiografií v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánovaná operace mitrální a/nebo trikuspidální chlopně pod kardiopulmonálním bypassem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná echogenita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti podstupující operaci mitrální a/nebo trikuspidální chlopně s kardiopulmonálním bypassem.
Jiný: srdeční chirurgie zahrnující postup opravy mitrální nebo trikuspidální chlopně s kardiopulmonálním bypassem
srdeční chirurgie zahrnující postup opravy mitrální nebo trikuspidální chlopně s kardiopulmonálním bypassem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání pravé komory
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci srdce
  1. systolická dysfunkce (TAPSE pod 16 mm nebo S vlna pod 9,5 cm/s)
  2. Změna frakční plochy RV pod 35 %
  3. Poměr průměru na konci diastoly mezi PK a levou komorou > 0,6
  4. Poměr mezi S a D vlnou nebo inverzní D vlnou v nadjaterních žilách
Prvních 24 hodin po operaci srdce
Průtok portálem měřený Dopplerem
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci srdce
pulsatilita průtoku se posuzuje podle vzorce = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Časový rámec: Prvních 24 hodin po operaci srdce
Prvních 24 hodin po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická akvizice
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci srdce

Proveditelnost všech měření (selhání RV se 4 kritérii:

  1. systolická dysfunkce (TAPSE pod 16 mm nebo S vlna pod 9,5 cm/s)
  2. Změna frakční plochy RV pod 35 %
  3. Poměr průměru na konci diastoly mezi PK a levou komorou > 0,6
  4. Poměr mezi S a D vlnou nebo inverzní D vlnou v nadjaterních žilách)
Prvních 24 hodin po operaci srdce
Echokardiografická akvizice
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci srdce
Proveditelnost všech měření (porucha RV s portálovým tokem s Dopplerem)
Prvních 24 hodin po operaci srdce
Shoda hodnocení pulzačního proudění
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci srdce
Shoda opakovaných měření venózního portálního průtoku Časový rámec: Prvních 24 hodin po kardiochirurgickém výkonu
Prvních 24 hodin po operaci srdce
Shoda měření dysfunkce RV
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci srdce

Shoda opakovaných měření:

  1. systolická dysfunkce (TAPSE pod 16 mm nebo S vlna pod 9,5 cm/s)
  2. Změna frakční plochy RV pod 35 %
  3. Poměr průměru na konci diastoly mezi PK a levou komorou > 0,6
  4. Poměr mezi S a D vlnou nebo inverzní D vlnou v nadjaterních žilách
Prvních 24 hodin po operaci srdce
Předoperační dysfunkce RV
Časové okno: 30 dní před operací srdce

Jak je definováno

  1. systolická dysfunkce (TAPSE pod 16 mm nebo S vlna pod 9,5 cm/s)
  2. Změna frakční plochy RV pod 35 %
  3. Poměr průměru na konci diastoly mezi PK a levou komorou > 0,6
  4. Poměr mezi S a D vlnou nebo inverzní D vlnou v nadjaterních žilách
30 dní před operací srdce
Akutní poškození ledvin
Časové okno: týden po operaci
definovaná kritérii KDIGO jako zvýšení kreatininémie nad > 26 mikromol/l během prvních 48 hodin nebo +50 % během prvního týdne, oligurie s výdejem moči menším než 0,5 ml/kg/h během 6 hodin.
týden po operaci
Cholestáza
Časové okno: týden po operaci
Zvýšení konjugovaného bilirubinu nad 12 mmol/l
týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit