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Détection de la dysfonction ventriculaire droite par Doppler de la veine porte après chirurgie cardiaque (DVDDP)

1 mars 2023 mis à jour par: CMC Ambroise Paré
L'insuffisance ventriculaire droite (RV) après chirurgie cardiaque est associée à la morbidité et à la mortalité, mais est difficile à diagnostiquer avec les moyens échocardiographiques conventionnels. Le dysfonctionnement du VD peut être associé à une congestion hépatique, qui peut avoir un effet sur le flux veineux porte, mais cela n'a pas été largement observé. Les investigateurs avaient pour objectif de déterminer si une pulsatilité accrue du flux veineux portal était associée à un dysfonctionnement du VD, après une chirurgie cardiaque à risque de dysfonctionnement du VD : interventions des valves mitrale et tricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients en chirurgie cardiaque, le dysfonctionnement du VD est associé à une hypoperfusion des organes et à une congestion veineuse entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Les méthodes non invasives utilisées pour évaluer la fonction RV sont la mesure échocardiographique 2D de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), la fraction d'éjection RV (EF), le changement de surface fractionnaire RV (FAC), l'évaluation 3D de la fonction RV, l'évaluation Doppler tissulaire des vitesses , et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Bien que l'IRM soit la méthode de référence pour évaluer la fonction VD, elle ne peut pas être utilisée dans la période périopératoire.

Dans la présente étude observationnelle prospective, les chercheurs ont étudié l'association entre le modèle de flux veineux portal et la fonction RV telle qu'évaluée par échocardiographie dans la période postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Chirurgie planifiée de la valve mitrale et/ou tricuspide sous circulation extracorporelle.

Critère d'exclusion:

  • Échogénicité insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients adultes subissant une chirurgie de la valve mitrale et/ou tricuspide avec circulation extracorporelle.
Autre: chirurgie cardiaque impliquant une procédure de réparation de la valve mitrale ou tricuspide, avec circulation extracorporelle
chirurgie cardiaque impliquant une procédure de réparation de la valve mitrale ou tricuspide, avec circulation extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance ventriculaire droite
Délai: 24 premières heures après la chirurgie cardiaque
  1. dysfonction systolique (TAPSE inférieur à 16 mm ou onde S inférieure à 9,5 cm/s)
  2. Changement de surface fractionnaire RV inférieur à 35 %
  3. Rapport de diamètre en fin de diastole entre VD et ventricule gauche > 0,6
  4. Rapport entre onde S et D ou onde D inverse dans les veines supra-hépatiques
24 premières heures après la chirurgie cardiaque
Débit portal mesuré par Doppler
Délai: 24 premières heures après la chirurgie cardiaque
la pulsatilité du flux est évaluée avec la formule = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Délai : 24 premières heures après la chirurgie cardiaque
24 premières heures après la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition échocardiographique
Délai: 24 premières heures après la chirurgie cardiaque

Faisabilité de toutes les mesures (échec RV avec les 4 critères :

  1. dysfonction systolique (TAPSE inférieur à 16 mm ou onde S inférieure à 9,5 cm/s)
  2. Changement de surface fractionnaire RV inférieur à 35 %
  3. Rapport de diamètre en fin de diastole entre VD et ventricule gauche > 0,6
  4. Rapport entre onde S et D ou onde D inverse dans les veines sus-hépatiques)
24 premières heures après la chirurgie cardiaque
Acquisition échocardiographique
Délai: 24 premières heures après la chirurgie cardiaque
Faisabilité de toutes les mesures (échec RV avec le flux portal avec Doppler)
24 premières heures après la chirurgie cardiaque
Concordance de l'évaluation du débit pulsatile
Délai: 24 premières heures après la chirurgie cardiaque
Concordance des mesures répétées du flux portal veineux Délai : premières 24 heures après la chirurgie cardiaque
24 premières heures après la chirurgie cardiaque
Concordance des mesures de dysfonctionnement VD
Délai: 24 premières heures après la chirurgie cardiaque

Concordance des mesures répétées de :

  1. dysfonction systolique (TAPSE inférieur à 16 mm ou onde S inférieure à 9,5 cm/s)
  2. Changement de surface fractionnaire RV inférieur à 35 %
  3. Rapport de diamètre en fin de diastole entre VD et ventricule gauche > 0,6
  4. Rapport entre onde S et D ou onde D inverse dans les veines sus-hépatiques
24 premières heures après la chirurgie cardiaque
Dysfonctionnement du VD préopératoire
Délai: 30 jours avant la chirurgie cardiaque

Comme défini

  1. dysfonction systolique (TAPSE inférieur à 16 mm ou onde S inférieure à 9,5 cm/s)
  2. Changement de surface fractionnaire RV inférieur à 35 %
  3. Rapport de diamètre en fin de diastole entre VD et ventricule gauche > 0,6
  4. Rapport entre onde S et D ou onde D inverse dans les veines sus-hépatiques
30 jours avant la chirurgie cardiaque
Lésion rénale aiguë
Délai: une semaine après l'opération
défini par les critères KDIGO comme une élévation de la créatininémie supérieure à > 26 micromol/L pendant les 48 premières heures ou +50 % pendant la première semaine, une oligurie avec un débit urinaire inférieur à 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures.
une semaine après l'opération
Cholestase
Délai: une semaine après l'opération
Élévation de la bilirubine conjuguée supérieure à 12 mmol/L
une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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