Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van rechterventrikeldisfunctie door poortader-doppler na hartchirurgie (DVDDP)

1 maart 2023 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré
Rechterventrikelfalen (RV) na hartchirurgie wordt in verband gebracht met morbiditeit en mortaliteit, maar is moeilijk te diagnosticeren met conventionele echocardiografische middelen. RV-disfunctie kan in verband worden gebracht met levercongestie, wat een effect kan hebben op de portale aderstroom, maar dit is niet uitgebreid beschreven. De onderzoekers wilden bepalen of een verhoogde pulsatiliteit in de portale veneuze stroom geassocieerd was met RV-disfunctie, na hartchirurgie met risico op RV-disfunctie: mitralis- en tricuspidalisklepprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij hartchirurgische patiënten wordt RV-disfunctie geassocieerd met orgaanhyperfusie en veneuze congestie, wat leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Niet-invasieve methoden die worden gebruikt om de RV-functie te beoordelen, zijn 2D-echocardiografische meting van de systolische excursie in het tricuspidalisringvlak (TAPSE), RV-ejectiefractie (EF), RV fractionele gebiedsverandering (FAC), 3D-beoordeling van de RV-functie, weefsel Doppler-beoordeling van snelheden en magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Hoewel MRI de gouden standaardmethode is om de RV-functie te beoordelen, kan het niet worden gebruikt in de perioperatieve periode.

In de huidige prospectieve observationele studie onderzochten de onderzoekers het verband tussen het patroon van de portale veneuze stroming en de RV-functie zoals vastgesteld door middel van echocardiografie in de postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geplande mitralis- en/of tricuspidalisklepoperatie onder cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende echogeniciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen patiënten die mitralis- en/of tricuspidalisklepchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass.
Ander: hartchirurgie waarbij de mitralis- of tricuspidalisklep wordt hersteld, met cardiopulmonale bypass
hartchirurgie waarbij de mitralis- of tricuspidalisklep wordt hersteld, met cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfalen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een hartoperatie
  1. systolische disfunctie (TAPSE onder 16 mm of S-golf onder 9,5 cm/s)
  2. RV fractionele gebiedsverandering minder dan 35%
  3. Eind-diastole diameterverhouding tussen RV en linker ventrikel > 0,6
  4. Verhouding tussen S- en D-golf of omgekeerde D-golf in supra-hepatische aderen
Eerste 24 uur na een hartoperatie
Portaalstroom gemeten door Doppler
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een hartoperatie
de stroompulsatiliteit wordt beoordeeld met de formule = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Tijdsbestek: eerste 24 uur na een hartoperatie
Eerste 24 uur na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische acquisitie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een hartoperatie

Haalbaarheid van alle metingen (RV falen met de 4 criteria:

  1. systolische disfunctie (TAPSE onder 16 mm of S-golf onder 9,5 cm/s)
  2. RV fractionele gebiedsverandering minder dan 35%
  3. Eind-diastole diameterverhouding tussen RV en linker ventrikel > 0,6
  4. Verhouding tussen S- en D-golf of inverse D-golf in supra-hepatische aders)
Eerste 24 uur na een hartoperatie
Echocardiografische acquisitie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een hartoperatie
Haalbaarheid van alle metingen (RV-storing met de portaalstroom met Doppler)
Eerste 24 uur na een hartoperatie
Concordantie van pulsatiele stroombeoordeling
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een hartoperatie
Concordantie van herhaalde metingen van de veneuze portale flow Tijdsbestek: eerste 24 uur na een hartoperatie
Eerste 24 uur na een hartoperatie
Concordantie van metingen van RV-disfunctie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een hartoperatie

Overeenstemming van herhaalde metingen van:

  1. systolische disfunctie (TAPSE onder 16 mm of S-golf onder 9,5 cm/s)
  2. RV fractionele gebiedsverandering minder dan 35%
  3. Eind-diastole diameterverhouding tussen RV en linker ventrikel > 0,6
  4. Verhouding tussen S- en D-golf of inverse D-golf in supra-hepatische aderen
Eerste 24 uur na een hartoperatie
Preoperatieve RV disfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen voor een hartoperatie

Zoals gedefinieerd

  1. systolische disfunctie (TAPSE onder 16 mm of S-golf onder 9,5 cm/s)
  2. RV fractionele gebiedsverandering minder dan 35%
  3. Eind-diastole diameterverhouding tussen RV en linker ventrikel > 0,6
  4. Verhouding tussen S- en D-golf of inverse D-golf in supra-hepatische aderen
30 dagen voor een hartoperatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: een week na de operatie
gedefinieerd door KDIGO-criteria als creatininemieverhoging boven > 26 micromol/L gedurende de eerste 48 uur of +50% gedurende de eerste week, oligurie met urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur.
een week na de operatie
Cholestase
Tijdsspanne: een week na de operatie
Verhoogd geconjugeerd bilirubine boven 12 mmol/L
een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren