Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av høyre ventrikkeldysfunksjon ved portalvenedoppler etter hjertekirurgi (DVDDP)

1. mars 2023 oppdatert av: CMC Ambroise Paré
Høyre ventrikkel (RV) svikt etter hjertekirurgi er assosiert med sykelighet og dødelighet, men er vanskelig å diagnostisere med konvensjonelle ekkokardiografiske metoder. RV-dysfunksjon kan være assosiert med hepatisk overbelastning, noe som kan ha en effekt på portalvenøs flyt, men dette har ikke vært omfattende. Etterforskerne hadde som mål å finne ut om en økt pulsatilitet i den portale venøse strømmen var assosiert med RV-dysfunksjon, etter hjertekirurgi med risiko for RV-dysfunksjon: mitral- og trikuspidalklaffprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos hjertekirurgiske pasienter er RV-dysfunksjon assosiert med organhyperfusjon og venøs overbelastning som fører til økt sykelighet og dødelighet.

Ikke-invasive metoder som brukes for å vurdere RV-funksjon er 2D-ekkokardiografisk måling av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), RV ejeksjonsfraksjon (EF), RV fraksjonert områdeendring (FAC), 3D vurdering av RV-funksjon, vevsdopplervurdering av hastigheter og magnetisk resonansavbildning (MRI). Selv om MR er gullstandardmetoden for å vurdere RV-funksjonen, kan den ikke brukes i den perioperative perioden.

I den nåværende prospektive observasjonsstudien undersøkte etterforskerne sammenhengen mellom mønsteret av portalvenøs strømning og RV-funksjon, vurdert ved ekkokardiografi i den postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel
  • Evne til å gi et informert samtykke
  • Planlagt mitral- og/eller trikuspidalklaffoperasjon under kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig ekkogenisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne pasienter som gjennomgår mitral- og/eller trikuspidalklaffoperasjoner med kardiopulmonal bypass.
Annen: hjertekirurgi som involverer reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaff, med kardiopulmonal bypass
hjertekirurgi som involverer reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaff, med kardiopulmonal bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelsvikt
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon
  1. systolisk dysfunksjon (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. Bobil-brøkarealendring under 35 %
  3. End-diastoldiameterforhold mellom RV og venstre ventrikkel > 0,6
  4. Forhold mellom S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Portalflyt målt med Doppler
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon
strømningspulsatilitet vurderes med formelen = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Tidsramme: Første 24 timer etter hjertekirurgi
Første 24 timer etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk innhenting
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon

Gjennomførbarhet av alle målinger (RV-feil med de 4 kriteriene:

  1. systolisk dysfunksjon (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. Bobil-brøkarealendring under 35 %
  3. End-diastoldiameterforhold mellom RV og venstre ventrikkel > 0,6
  4. Forholdet mellom S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener)
Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Ekkokardiografisk innhenting
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Gjennomførbarhet av alle målinger (RV-feil med portalflyten med Doppler)
Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Konkordans av pulserende strømningsvurdering
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Overensstemmelse av gjentatte målinger av venøs portalstrøm Tidsramme: Første 24 timer etter hjertekirurgi
Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Samsvar mellom målinger av RV-dysfunksjon
Tidsramme: Første 24 timer etter hjerteoperasjon

Overensstemmelse av gjentatte målinger av:

  1. systolisk dysfunksjon (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. Bobil-brøkarealendring under 35 %
  3. End-diastoldiameterforhold mellom RV og venstre ventrikkel > 0,6
  4. Forhold mellom S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
Første 24 timer etter hjerteoperasjon
Preoperativ RV dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager før hjerteoperasjon

Som definert

  1. systolisk dysfunksjon (TAPSE under 16 mm eller S-bølge under 9,5 cm/s)
  2. Bobil-brøkarealendring under 35 %
  3. End-diastoldiameterforhold mellom RV og venstre ventrikkel > 0,6
  4. Forhold mellom S- og D-bølge eller invers D-bølge i supra-hepatiske vener
30 dager før hjerteoperasjon
Akutt nyreskade
Tidsramme: en uke etter operasjonen
definert av KDIGO-kriterier som kreatininemiøkning over > 26 mikromol/L i løpet av de første 48 timene eller +50 % i løpet av den første uken, oliguri med urinproduksjon mindre enn 0,5 mL/kg/t i løpet av 6 timer.
en uke etter operasjonen
Kolestase
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Økning av konjugert bilirubin over 12 mmol/L
en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere