Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av högerkammardysfunktion med Portal Ven Doppler efter hjärtkirurgi (DVDDP)

1 mars 2023 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré
Högerkammarsvikt (RV) efter hjärtkirurgi är associerat med sjuklighet och mortalitet, men är svårt att diagnostisera med konventionella ekokardiografiska metoder. RV-dysfunktion kan vara associerad med leverstockning, vilket kan ha en effekt på portvenös flöde, men detta har inte varit omfattande. Utredarna syftade till att fastställa om en ökad pulsatilitet i det portala venösa flödet var associerat med RV-dysfunktion, efter hjärtkirurgi med risk för RV-dysfunktion: mitralis- och trikuspidalklaffprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos hjärtkirurgiska patienter är RV-dysfunktion associerad med organhyperfusion och venös stockning som leder till ökad sjuklighet och mortalitet.

Icke-invasiva metoder som används för att bedöma RV-funktionen är 2D-ekokardiografisk mätning av tricuspid ringformigt plan systolisk excursion (TAPSE), RV ejektionsfraktion (EF), RV fraktionell areaförändring (FAC), 3D-bedömning av RV-funktion, vävnadsdopplerbedömning av hastigheter och magnetisk resonanstomografi (MRI). Även om MRT är guldstandardmetoden för att bedöma RV-funktion, kan den inte användas under den perioperativa perioden.

I den aktuella prospektiva observationsstudien undersökte forskarna sambandet mellan mönstret av portalvenöst flöde och RV-funktion som bedömts med ekokardiografi under den postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år gammal
  • Förmåga att ge ett informerat samtycke
  • Planerad mitralis- och/eller trikuspidalklaffoperation under kardiopulmonell bypass.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig ekogenicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna patienter som genomgår mitral- och/eller trikuspidalklaffkirurgi med kardiopulmonell bypass.
Övrig: hjärtkirurgi som involverar reparation av mitralis- eller trikuspidalklaff, med kardiopulmonell bypass
hjärtkirurgi som involverar reparation av mitralis- eller trikuspidalklaff, med kardiopulmonell bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högerkammarsvikt
Tidsram: Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-våg under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionerad areaförändring under 35 %
  3. Änd-diastoldiameterförhållande mellan RV och vänster ventrikel > 0,6
  4. Förhållande mellan S- och D-våg eller invers D-våg i supra-hepatiska vener
Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Portalflöde mätt med Doppler
Tidsram: Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
flödespulsatiliteten bedöms med formeln = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Tidsram: Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk inhämtning
Tidsram: Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi

Genomförbarhet av alla mätningar (RV-fel med de 4 kriterierna:

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-våg under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionerad areaförändring under 35 %
  3. Änd-diastoldiameterförhållande mellan RV och vänster ventrikel > 0,6
  4. Förhållande mellan S- och D-våg eller invers D-våg i suprahepatiska vener)
Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Ekokardiografisk inhämtning
Tidsram: Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Genomförbarhet av alla mätningar (RV-fel med portalflödet med Doppler)
Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Överensstämmelse med pulserande flödesbedömning
Tidsram: Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Överensstämmelse mellan upprepade mätningar av det venösa portalflödet Tidsram: Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Överensstämmelse mellan mätningar av RV-dysfunktion
Tidsram: Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi

Överensstämmelse mellan upprepade mätningar av:

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-våg under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionerad areaförändring under 35 %
  3. Änd-diastoldiameterförhållande mellan RV och vänster ventrikel > 0,6
  4. Förhållande mellan S- och D-våg eller invers D-våg i supra-hepatiska vener
Första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Preoperativ RV dysfunktion
Tidsram: 30 dagar före hjärtoperation

Som definierat

  1. systolisk dysfunktion (TAPSE under 16 mm eller S-våg under 9,5 cm/s)
  2. RV fraktionerad areaförändring under 35 %
  3. Änd-diastoldiameterförhållande mellan RV och vänster ventrikel > 0,6
  4. Förhållande mellan S- och D-våg eller invers D-våg i supra-hepatiska vener
30 dagar före hjärtoperation
Akut njurskada
Tidsram: en vecka efter operationen
definieras av KDIGO-kriterier som kreatininemihöjning över > 26 mikromol/L under de första 48 timmarna eller +50 % under den första veckan, oliguri med urinproduktion mindre än 0,5 mL/kg/h under 6 timmar.
en vecka efter operationen
Kolestas
Tidsram: en vecka efter operationen
Förhöjning av konjugerat bilirubin över 12 mmol/L
en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera