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Erkennung einer rechtsventrikulären Dysfunktion durch Pfortader-Doppler nach einer Herzoperation (DVDDP)

1. März 2023 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré
Ein rechtsventrikuläres (RV) Versagen nach einer Herzoperation ist mit Morbidität und Mortalität verbunden, aber mit konventionellen echokardiographischen Mitteln schwer zu diagnostizieren. Eine RV-Dysfunktion kann mit einer hepatischen Stauung einhergehen, die sich auf den Pfortaderfluss auswirken kann, dies war jedoch nicht umfassend der Fall. Die Forscher zielten darauf ab, festzustellen, ob eine erhöhte Pulsatilität im Pfortaderfluss mit einer RV-Dysfunktion assoziiert war, nach einer Herzoperation mit Risiko einer RV-Dysfunktion: Mitral- und Trikuspidalklappeneingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei kardiochirurgischen Patienten ist die RV-Dysfunktion mit Organ-Hypoperfusion und venöser Stauung verbunden, was zu erhöhter Morbidität und Mortalität führt.

Nicht-invasive Methoden zur Beurteilung der RV-Funktion sind 2D-echokardiographische Messung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), RV-Ejektionsfraktion (EF), RV-Fraktionsflächenänderung (FAC), 3D-Beurteilung der RV-Funktion, Gewebe-Doppler-Beurteilung der Geschwindigkeiten , und Magnetresonanztomographie (MRI). Obwohl die MRT die Goldstandardmethode zur Beurteilung der RV-Funktion ist, kann sie nicht in der perioperativen Phase verwendet werden.

In der vorliegenden prospektiven Beobachtungsstudie untersuchten die Forscher den Zusammenhang zwischen dem Muster des portalvenösen Flusses und der RV-Funktion, wie durch Echokardiographie in der postoperativen Phase beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geplante Mitral- und/oder Trikuspidalklappenoperation unter kardiopulmonalem Bypass.

Ausschlusskriterien:

  • Ungenügende Echogenität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten, die sich einer Mitral- und/oder Trikuspidalklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Sonstiges: Herzchirurgie mit Mitral- oder Trikuspidalklappenreparaturverfahren mit kardiopulmonalem Bypass
Herzchirurgie mit Mitral- oder Trikuspidalklappenreparaturverfahren mit kardiopulmonalem Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsherzversagen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
  1. systolische Dysfunktion (TAPSE unter 16 mm oder S-Welle unter 9,5 cm/s)
  2. RV-Teilbereichsänderung unter 35 %
  3. Enddiastolisches Durchmesserverhältnis zwischen RV und linkem Ventrikel > 0,6
  4. Verhältnis zwischen S- und D-Welle oder inverser D-Welle in suprahepatischen Venen
Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Portalfluss gemessen mit Doppler
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Die Durchflusspulsatilität wird mit der Formel = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax bewertet. Zeitrahmen: Die ersten 24 Stunden nach der Herzoperation
Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Akquisition
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation

Machbarkeit aller Messungen (RV-Ausfall mit den 4 Kriterien:

  1. systolische Dysfunktion (TAPSE unter 16 mm oder S-Welle unter 9,5 cm/s)
  2. RV-Teilbereichsänderung unter 35 %
  3. Enddiastolisches Durchmesserverhältnis zwischen RV und linkem Ventrikel > 0,6
  4. Verhältnis zwischen S- und D-Welle oder inverser D-Welle in suprahepatischen Venen)
Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Echokardiographische Akquisition
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Durchführbarkeit aller Messungen (RV-Ausfall beim Portalfluss mit Doppler)
Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Konkordanz der Beurteilung des pulsierenden Flusses
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Übereinstimmung wiederholter Messungen des venösen Pfortaderflusses Zeitrahmen: Erste 24 Stunden nach Herzoperation
Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Konkordanz von RV-Dysfunktionsmessungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation

Übereinstimmung wiederholter Messungen von:

  1. systolische Dysfunktion (TAPSE unter 16 mm oder S-Welle unter 9,5 cm/s)
  2. RV-Teilbereichsänderung unter 35 %
  3. Enddiastolisches Durchmesserverhältnis zwischen RV und linkem Ventrikel > 0,6
  4. Verhältnis zwischen S- und D-Welle oder inverser D-Welle in suprahepatischen Venen
Die ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Präoperative RV-Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage vor einer Herzoperation

Wie beschrieben

  1. systolische Dysfunktion (TAPSE unter 16 mm oder S-Welle unter 9,5 cm/s)
  2. RV-Teilbereichsänderung unter 35 %
  3. Enddiastolisches Durchmesserverhältnis zwischen RV und linkem Ventrikel > 0,6
  4. Verhältnis zwischen S- und D-Welle oder inverser D-Welle in suprahepatischen Venen
30 Tage vor einer Herzoperation
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
definiert durch die KDIGO-Kriterien als Anstieg der Kreatininämie über > 26 Mikromol/l während der ersten 48 Stunden oder +50 % während der ersten Woche, Oligurie mit Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h während 6 Stunden.
eine Woche nach der Operation
Cholestase
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Anstieg des konjugierten Bilirubins über 12 mmol/L
eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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