Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione della disfunzione ventricolare destra mediante Doppler della vena porta dopo cardiochirurgia (DVDDP)

1 marzo 2023 aggiornato da: CMC Ambroise Paré
L'insufficienza ventricolare destra (RV) dopo chirurgia cardiaca è associata a morbilità e mortalità, ma è difficile da diagnosticare con i mezzi ecocardiografici convenzionali. La disfunzione del ventricolo destro può essere associata a congestione epatica, che può avere un effetto sul flusso venoso portale, ma ciò non è stato ampiamente dimostrato. Gli investigatori miravano a determinare se un'aumentata pulsatilità nel flusso venoso portale fosse associata a disfunzione RV, dopo cardiochirurgia a rischio di disfunzione RV: procedure valvolari mitrale e tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti cardiochirurgici, la disfunzione del ventricolo destro è associata a ipoperfusione d'organo e congestione venosa che porta ad un aumento della morbilità e della mortalità.

I metodi non invasivi utilizzati per valutare la funzione del ventricolo destro sono la misurazione ecocardiografica 2D dell'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE), la frazione di eiezione del ventricolo destro (EF), la variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (FAC), la valutazione 3D della funzione del ventricolo destro, la valutazione del tessuto Doppler delle velocità e risonanza magnetica (MRI). Sebbene la risonanza magnetica sia il metodo gold standard per valutare la funzione del ventricolo destro, non può essere utilizzata nel periodo perioperatorio.

Nel presente studio osservazionale prospettico, i ricercatori hanno studiato l'associazione tra il pattern del flusso venoso portale e la funzione RV valutata dall'ecocardiografia nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato
  • Chirurgia programmata della valvola mitrale e/o tricuspide sotto bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Ecogenicità insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale e/o tricuspide con bypass cardiopolmonare.
Altro: chirurgia cardiaca che coinvolge la procedura di riparazione della valvola mitrale o tricuspide, con bypass cardiopolmonare
chirurgia cardiaca che coinvolge la procedura di riparazione della valvola mitrale o tricuspide, con bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza ventricolare destra
Lasso di tempo: Prime 24 ore post cardiochirurgia
  1. disfunzione sistolica (TAPSE inferiore a 16 mm o onda S inferiore a 9,5 cm/s)
  2. Variazione area frazionaria RV inferiore al 35%
  3. Rapporto del diametro telediastolico tra RV e ventricolo sinistro > 0,6
  4. Rapporto tra onda S e D o onda D inversa nelle vene sovraepatiche
Prime 24 ore post cardiochirurgia
Flusso portale misurato da Doppler
Lasso di tempo: Prime 24 ore post cardiochirurgia
la pulsatilità del flusso è valutata con la formula = 100 x (Vmax-Vmin)/Vmax. Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco
Prime 24 ore post cardiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione ecocardiografica
Lasso di tempo: Prime 24 ore post cardiochirurgia

Fattibilità di tutte le misurazioni (guasto RV con i 4 criteri:

  1. disfunzione sistolica (TAPSE inferiore a 16 mm o onda S inferiore a 9,5 cm/s)
  2. Variazione area frazionaria RV inferiore al 35%
  3. Rapporto del diametro telediastolico tra RV e ventricolo sinistro > 0,6
  4. Rapporto tra onda S e D o onda D inversa nelle vene sovraepatiche)
Prime 24 ore post cardiochirurgia
Acquisizione ecocardiografica
Lasso di tempo: Prime 24 ore post cardiochirurgia
Fattibilità di tutte le misurazioni (rottura RV con il flusso portale con Doppler)
Prime 24 ore post cardiochirurgia
Concordanza della valutazione del flusso pulsatile
Lasso di tempo: Prime 24 ore post cardiochirurgia
Concordanza delle misurazioni ripetute del flusso venoso portale Tempo: Prime 24 ore post cardiochirurgia
Prime 24 ore post cardiochirurgia
Concordanza delle misurazioni della disfunzione RV
Lasso di tempo: Prime 24 ore post cardiochirurgia

Concordanza di misure ripetute di :

  1. disfunzione sistolica (TAPSE inferiore a 16 mm o onda S inferiore a 9,5 cm/s)
  2. Variazione area frazionaria RV inferiore al 35%
  3. Rapporto del diametro telediastolico tra RV e ventricolo sinistro > 0,6
  4. Rapporto tra onda S e D o onda D inversa nelle vene sovraepatiche
Prime 24 ore post cardiochirurgia
Disfunzione RV preoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento cardiochirurgico

Come definito

  1. disfunzione sistolica (TAPSE inferiore a 16 mm o onda S inferiore a 9,5 cm/s)
  2. Variazione area frazionaria RV inferiore al 35%
  3. Rapporto del diametro telediastolico tra RV e ventricolo sinistro > 0,6
  4. Rapporto tra onda S e D o onda D inversa nelle vene sovraepatiche
30 giorni prima dell'intervento cardiochirurgico
Danno renale acuto
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
definita dai criteri KDIGO come aumento della creatininemia superiore a > 26 micromol/L durante le prime 48 ore o +50% durante la prima settimana, oliguria con diuresi inferiore a 0,5 ml/kg/h durante 6 ore.
una settimana dopo l'intervento
Colestasi
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Elevazione della bilirubina coniugata superiore a 12 mmol/L
una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi