代謝性疾患を持つ女性の新生児の肥満の磁気共鳴画像法と熱画像法 (MRI-TIME)
2021年5月13日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
母体の代謝性疾患（MD）および/または母体の血清脂質含量の変化が新生児の脂質分布および表現型に及ぼす影響の程度についての知識は限られています。
この実現可能性観察研究は、さまざまな新生児組織の脂肪分布、脂質含有量、代謝表現型に対する母体の MD の影響を調査することを目的としています。
私たちは、健康で合併症のない妊娠をした新生児と比較して、妊娠中のMD患者の新生児で組織の脂肪分布と脂質含有量に違いが観察されるかどうか、またさまざまな組織の働きに変化があるかどうか（例:
心機能）。
MD患者の女性の子供に妊娠中に変化があることを示す証拠があれば、子供の健康を最適に確保するための潜在的な介入の情報を得るのに役立ちます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の代謝疾患のある妊婦、または健康な対照者。
研究対象となる新生児は、性別を問わず研究に含めることができます。
説明
包含基準:
- 16歳から45歳までの妊婦。
- NICE ガイドラインに従って、妊娠 26+0 週から 30+6 週に診断された GDM の女性または
- 1型または2型糖尿病の既存の妊婦、または
- 妊娠のどの段階でもICPと診断された女性
- 英語に流暢であるか、通訳または翻訳サービスが存在すること（つまり、 電話通訳サービス）をすべての訪問時に提供します。
- シングルトン妊娠。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、研究計画の要件に従うことができる
- 参加センターで計画された産前産後、産前産後ケア（例： 配達前に移動する予定はありません）
除外基準:
1. 超音波検査で胎児の先天性異常が確認されており、胎児への薬剤入力が必要な場合（先天性心疾患を除く）。
- 超音波検査で胎児の先天性異常が確認されており、胎児の薬剤入力が必要な場合（先天性心疾患を除く）。
- 妊娠中のリスクを高める重大な妊娠前の併存疾患、たとえば、責任ある臨床医またはCIの意見による腎不全、重度の肝疾患、移植、心不全、入院（前年以内）を必要とする精神疾患。
- 現在の妊娠における重大な併存疾患、腎症（推定GFR <60ml/分）、研究の実施および/または責任ある臨床医または研究者の意見による研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の身体的または心理的状態CI. （これには糖尿病は含まれません）。
- 肥満手術の歴史。
- 妊娠前または妊娠中に治療が必要な高血圧。
- GDMと診断された女性に対して、OGTTの前にインスリン感受性に影響を与える他の薬剤を処方した（経口血糖降下薬、抗精神病薬、生理学的用量を超えるステロイド）。
- 出生後の赤ちゃんの場合: MRI スキャンを受けるための安全基準を満たしていない (例: 金属インプラント、MRI 非対応機器、体内の金属片）。 [ 母親は MRI スキャンを受けません]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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既存の1型糖尿病および2型糖尿病
妊娠前に診断された1型糖尿病および2型糖尿病の女性
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褐色脂肪組織と白色脂肪組織の機能を測定するための熱画像カメラの使用
心室機能を評価するための胎児心臓の心エコー画像検査
心臓の電気活動を調べるための胎児と新生児の心電図
脂肪組織、肝臓の構造、心臓の構造と機能を評価するための新生児の MRI スキャン
出生前に母親から採取した血清サンプル、出生時に臍帯または新生児の血液スポットを採取し、マーカーとしてグルコースレベル/脂質レベル、リピドミクスおよび心臓機能（NTproBNPを使用）を評価します。
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妊娠糖尿病
妊娠中に経口ブドウ糖負荷試験により診断された妊娠糖尿病の女性
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褐色脂肪組織と白色脂肪組織の機能を測定するための熱画像カメラの使用
心室機能を評価するための胎児心臓の心エコー画像検査
心臓の電気活動を調べるための胎児と新生児の心電図
脂肪組織、肝臓の構造、心臓の構造と機能を評価するための新生児の MRI スキャン
出生前に母親から採取した血清サンプル、出生時に臍帯または新生児の血液スポットを採取し、マーカーとしてグルコースレベル/脂質レベル、リピドミクスおよび心臓機能（NTproBNPを使用）を評価します。
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妊娠による肝内胆汁うっ滞
妊娠による肝内胆汁うっ滞のある女性
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褐色脂肪組織と白色脂肪組織の機能を測定するための熱画像カメラの使用
心室機能を評価するための胎児心臓の心エコー画像検査
心臓の電気活動を調べるための胎児と新生児の心電図
脂肪組織、肝臓の構造、心臓の構造と機能を評価するための新生児の MRI スキャン
出生前に母親から採取した血清サンプル、出生時に臍帯または新生児の血液スポットを採取し、マーカーとしてグルコースレベル/脂質レベル、リピドミクスおよび心臓機能（NTproBNPを使用）を評価します。
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コントロール
妊娠中に代謝性疾患に罹患していない女性
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褐色脂肪組織と白色脂肪組織の機能を測定するための熱画像カメラの使用
心室機能を評価するための胎児心臓の心エコー画像検査
心臓の電気活動を調べるための胎児と新生児の心電図
脂肪組織、肝臓の構造、心臓の構造と機能を評価するための新生児の MRI スキャン
出生前に母親から採取した血清サンプル、出生時に臍帯または新生児の血液スポットを採取し、マーカーとしてグルコースレベル/脂質レベル、リピドミクスおよび心臓機能（NTproBNPを使用）を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪組織の分布の評価
時間枠：30ヶ月
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画像検査および生化学的研究を実施して、母体の代謝疾患が、健康な妊娠をした女性の新生児と比較して、妊娠中のMD患者の胎児および新生児の脂肪組織（SAT、VAT、BAT）の分布を変化させるかどうかを判定する。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋、心臓、肝臓の評価
時間枠：30ヶ月
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画像検査および生化学的研究を実施して、母体の代謝疾患が、健康な妊娠をした女性と比較して、妊娠中のMD患者の胎児および新生児の骨格筋、心臓および肝臓の分布および表現型を変化させるかどうかを判定する。
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30ヶ月
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脂肪組織の機能の評価
時間枠：30ヶ月
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新生児の脂肪組織 (SAT、VAT、BAT) の機能を測定するための新しい MRI ベースの技術を評価する。
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30ヶ月
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心臓の機能とリズムの評価
時間枠：30ヶ月
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母親のMDが胎児の心臓に及ぼす影響を理解するために、心エコー検査と胎児/新生児のECG検査を実施します。
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30ヶ月
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熱評価
時間枠：30ヶ月
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熱画像を使用して対象領域の温度を測定するには、たとえば、
BAT、MDの妊婦とその新生児。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 287911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求と PI からの最終決定に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。