Магнитно-резонансная и тепловизионная томография ожирения у новорожденных женщин с метаболическими заболеваниями (MRI-TIME)
13 мая 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Имеются ограниченные знания о степени влияния материнских метаболических заболеваний (БМ) и/или изменений содержания липидов в материнской сыворотке на распределение липидов у новорожденных и фенотипы.
Это обсервационное технико-экономическое обоснование направлено на изучение влияния МД матери на распределение жира, содержание липидов и метаболический фенотип различных тканей новорожденного.
Мы изучим, наблюдаются ли различия в распределении жира в тканях и содержании липидов у новорожденных женщин с МД во время беременности по сравнению с теми, у кого была здоровая неосложненная беременность, и есть ли изменения в работе различных тканей (например,
сердечная деятельность).
Если есть данные, свидетельствующие об изменениях во время беременности у детей женщин с БМ, это поможет информировать о потенциальных вмешательствах для обеспечения оптимального здоровья ребенка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с нарушением обмена веществ во время беременности или здоровые контроли.
Новорожденные, которые будут изучаться, могут быть любого пола для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 16 до 45 лет.
- Женщины с диагнозом ГСД от 26+0 до 30+6 недель беременности в соответствии с рекомендациями NICE или
- Беременные женщины с ранее существовавшим сахарным диабетом 1 или 2 типа или
- Женщины с диагнозом ДЦП на любом сроке беременности
- Свободное владение английским языком или наличие переводчика или переводчика (т. услуги телефонного перевода) во время всех посещений.
- Одноплодная беременность.
- Желание и способность дать письменное информированное согласие и соблюдение требований протокола исследования
- Запланированное дородовое, интранатальное и послеродовое наблюдение в участвующем центре (т. не планирует переезжать до родов)
Критерий исключения:
1. Известные врожденные аномалии плода на УЗИ, требующие введения лекарств для плода (за исключением врожденных пороков сердца).
- Известные врожденные аномалии плода на УЗИ, требующие введения лекарств для плода (за исключением врожденных пороков сердца).
- Серьезные сопутствующие заболевания до беременности, которые повышают риск во время беременности, например, почечная недостаточность, тяжелое заболевание печени, трансплантация, сердечная недостаточность, психические состояния, требующие госпитализации (в течение предыдущего года) по мнению ответственного врача или КИ.
- Значительная сопутствующая патология при текущей беременности, нефропатия (оценочная СКФ <60 мл/мин), другие физические или психологические состояния, которые могут помешать проведению исследования и/или интерпретации результатов исследования, по мнению ответственного врача или лечащего врача. КИ. (Сюда не входит сахарный диабет).
- История бариатрической хирургии.
- Артериальная гипертензия, требующая лечения до беременности/во время беременности.
- Назначали другие препараты, влияющие на чувствительность к инсулину, перед ПГТТ женщинам с диагнозом ГСД (пероральные сахароснижающие средства, нейролептики, супрафизиологические дозы стероидов).
- Для ребенка после рождения: Несоответствие критериям безопасности для прохождения МРТ (например, металлические имплантаты, устройства, несовместимые с МРТ, металлические фрагменты в организме). [Мать не будет делать МРТ].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранее существовавший диабет 1 типа и диабет 2 типа
Женщины с диабетом 1 типа и диабетом 2 типа, диагностированным до беременности
|
Использование тепловизионной камеры для измерения функции бурой и белой жировой ткани
Эхокардиографическое изображение сердца плода для оценки функции желудочков
ЭКГ плода и новорожденного для наблюдения за электрической активностью сердца
МРТ новорожденных для оценки жировой ткани, архитектуры печени, структуры и функции сердца.
Образец сыворотки, взятый у матери до рождения, и капля крови из пуповины или крови новорожденного при рождении для оценки уровня глюкозы/липидов, липидомики и сердечной функции (с использованием NTproBNP) в качестве маркера
|
|
Сахарный диабет при беременности
Женщины с гестационным диабетом, диагностированным во время беременности с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Использование тепловизионной камеры для измерения функции бурой и белой жировой ткани
Эхокардиографическое изображение сердца плода для оценки функции желудочков
ЭКГ плода и новорожденного для наблюдения за электрической активностью сердца
МРТ новорожденных для оценки жировой ткани, архитектуры печени, структуры и функции сердца.
Образец сыворотки, взятый у матери до рождения, и капля крови из пуповины или крови новорожденного при рождении для оценки уровня глюкозы/липидов, липидомики и сердечной функции (с использованием NTproBNP) в качестве маркера
|
|
Внутрипеченочный холестаз беременных
Женщины с внутрипеченочным холестазом беременных
|
Использование тепловизионной камеры для измерения функции бурой и белой жировой ткани
Эхокардиографическое изображение сердца плода для оценки функции желудочков
ЭКГ плода и новорожденного для наблюдения за электрической активностью сердца
МРТ новорожденных для оценки жировой ткани, архитектуры печени, структуры и функции сердца.
Образец сыворотки, взятый у матери до рождения, и капля крови из пуповины или крови новорожденного при рождении для оценки уровня глюкозы/липидов, липидомики и сердечной функции (с использованием NTproBNP) в качестве маркера
|
|
Контроль
Женщины без нарушений обмена веществ во время беременности
|
Использование тепловизионной камеры для измерения функции бурой и белой жировой ткани
Эхокардиографическое изображение сердца плода для оценки функции желудочков
ЭКГ плода и новорожденного для наблюдения за электрической активностью сердца
МРТ новорожденных для оценки жировой ткани, архитектуры печени, структуры и функции сердца.
Образец сыворотки, взятый у матери до рождения, и капля крови из пуповины или крови новорожденного при рождении для оценки уровня глюкозы/липидов, липидомики и сердечной функции (с использованием NTproBNP) в качестве маркера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распределения жировой ткани
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Провести визуализирующие и биохимические исследования, чтобы определить, изменяет ли метаболическое заболевание матери распределение жировой ткани (SAT, VAT, BAT) плодов и новорожденных женщин с МД во время беременности по сравнению с новорожденными женщин, у которых была здоровая беременность.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скелетных мышц, сердца и печени
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Провести визуализирующие и биохимические исследования, чтобы определить, изменяет ли метаболическое заболевание матери распределение и фенотипы скелетных мышц, сердца и печени плодов и новорожденных женщин с МД во время беременности по сравнению с женщинами, у которых была здоровая беременность.
|
30 месяцев
|
|
Оценка функции жировой ткани
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценить новые методы на основе МРТ для измерения функции жировой ткани (SAT, VAT, BAT) у новорожденных.
|
30 месяцев
|
|
Оценка сердечной функции и ритма
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Провести эхокардиографию и исследования ЭКГ плода/неонатального, чтобы понять влияние МД матери на сердце плода.
|
30 месяцев
|
|
Термическая оценка
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Чтобы использовать тепловизионное изображение для определения температуры интересующих областей, т.е.
БЖТ беременных с МД и их новорожденных.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 287911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD будет предоставляться по обоснованному запросу и окончательному решению PI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .