Imagerie par résonance magnétique et imagerie thermique de l'adiposité chez les nouveau-nés de femmes atteintes de maladies métaboliques (MRI-TIME)
13 mai 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Les connaissances sur l'étendue de l'impact des maladies métaboliques maternelles (MD) et/ou des altérations de la teneur en lipides sériques maternels sur la distribution des lipides néonatals et les phénotypes sont limitées.
Cette étude de faisabilité observationnelle vise à étudier l'effet de la DM maternelle sur la distribution des graisses, la teneur en lipides et le phénotype métabolique de différents tissus néonataux.
Nous explorerons si des différences dans la distribution des graisses tissulaires et la teneur en lipides sont observées chez les nouveau-nés de femmes atteintes de DM pendant la grossesse, par rapport à celles qui ont une grossesse saine et sans complication et s'il y a des changements dans le fonctionnement des différents tissus (par ex.
fonction cardiaque).
S'il existe des preuves montrant qu'il y a des altérations pendant la grossesse chez les enfants de femmes atteintes de DM, cela aidera à éclairer les interventions potentielles pour assurer une santé optimale de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes atteintes d'une maladie métabolique pendant la grossesse ou témoins sains.
Les nouveau-nés qui seront étudiés peuvent être de n'importe quel sexe/genre pour être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 16 à 45 ans.
- Femmes atteintes de DG diagnostiquées entre 26+0 et 30+6 semaines de gestation conformément aux directives du NICE Ou
- Femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 préexistant Ou
- Femmes diagnostiquées avec ICP à n'importe quel stade de la grossesse
- Maîtrise de l'anglais ou présence d'un interprète ou d'un service de traduction (c. services de traduction téléphonique) à toutes les visites.
- Grossesse unique.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Soins prénatals, intra-partum et post-partum planifiés dans le centre participant (c.-à-d. ne prévoit pas de déménager avant la livraison)
Critère d'exclusion:
1. Anomalie congénitale fœtale connue à l'échographie nécessitant l'apport de médecine fœtale (à l'exclusion des cardiopathies congénitales).
- Anomalie congénitale fœtale connue à l'échographie nécessitant l'apport de médecine fœtale (à l'exclusion des cardiopathies congénitales).
- Co-morbidités importantes avant la grossesse qui augmentent le risque pendant la grossesse, par exemple insuffisance rénale, maladie hépatique grave, transplantation, insuffisance cardiaque, troubles psychiatriques nécessitant une hospitalisation (au cours de l'année précédente) de l'avis du clinicien responsable ou de l'IC.
- Co-morbidité significative dans la grossesse en cours, néphropathie (GFR estimé <60 ml/min), autres conditions physiques ou psychologiques susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude et/ou l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis du clinicien responsable ou du CI. (Cela n'inclut pas le diabète sucré).
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Hypertension nécessitant un traitement avant la grossesse / pendant la grossesse.
- Prescrire d'autres médicaments qui affectent la sensibilité à l'insuline avant l'HGPO pour les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel (agents antihyperglycémiants oraux, médicaments antipsychotiques, doses supraphysiologiques de stéroïdes).
- Pour le bébé après la naissance : Ne répond pas aux critères de sécurité pour subir une IRM (par ex. implants métalliques, dispositifs non compatibles IRM, fragments métalliques dans le corps). [La mère ne passera pas d'IRM].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète de type 1 et diabète de type 2 préexistants
Femmes atteintes de diabète de type 1 et de type 2 diagnostiquées avant la grossesse
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Utilisation d'une caméra d'imagerie thermique pour mesurer la fonction des tissus adipeux bruns et blancs
Imagerie échocardiographique du cœur fœtal pour évaluer la fonction ventriculaire
ECG du fœtus et du nouveau-né pour observer l'activité électrique cardiaque
IRM du nouveau-né pour évaluer le tissu adipeux, l'architecture du foie et la structure et la fonction cardiaques
Échantillon de sérum prélevé sur la mère avant la naissance et le cordon ombilical ou la goutte de sang néonatal à la naissance pour évaluer les niveaux de glucose / les niveaux de lipides et la lipidomique et la fonction cardiaque (à l'aide de NTproBNP) comme marqueur
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Diabète gestationnel
Femmes atteintes de diabète gestationnel diagnostiquées pendant la grossesse par le test oral de tolérance au glucose
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Utilisation d'une caméra d'imagerie thermique pour mesurer la fonction des tissus adipeux bruns et blancs
Imagerie échocardiographique du cœur fœtal pour évaluer la fonction ventriculaire
ECG du fœtus et du nouveau-né pour observer l'activité électrique cardiaque
IRM du nouveau-né pour évaluer le tissu adipeux, l'architecture du foie et la structure et la fonction cardiaques
Échantillon de sérum prélevé sur la mère avant la naissance et le cordon ombilical ou la goutte de sang néonatal à la naissance pour évaluer les niveaux de glucose / les niveaux de lipides et la lipidomique et la fonction cardiaque (à l'aide de NTproBNP) comme marqueur
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Cholestase intrahépatique de la grossesse
Femmes atteintes de cholestase intrahépatique de la grossesse
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Utilisation d'une caméra d'imagerie thermique pour mesurer la fonction des tissus adipeux bruns et blancs
Imagerie échocardiographique du cœur fœtal pour évaluer la fonction ventriculaire
ECG du fœtus et du nouveau-né pour observer l'activité électrique cardiaque
IRM du nouveau-né pour évaluer le tissu adipeux, l'architecture du foie et la structure et la fonction cardiaques
Échantillon de sérum prélevé sur la mère avant la naissance et le cordon ombilical ou la goutte de sang néonatal à la naissance pour évaluer les niveaux de glucose / les niveaux de lipides et la lipidomique et la fonction cardiaque (à l'aide de NTproBNP) comme marqueur
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Contrôle
Femmes sans maladie métabolique pendant la grossesse
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Utilisation d'une caméra d'imagerie thermique pour mesurer la fonction des tissus adipeux bruns et blancs
Imagerie échocardiographique du cœur fœtal pour évaluer la fonction ventriculaire
ECG du fœtus et du nouveau-né pour observer l'activité électrique cardiaque
IRM du nouveau-né pour évaluer le tissu adipeux, l'architecture du foie et la structure et la fonction cardiaques
Échantillon de sérum prélevé sur la mère avant la naissance et le cordon ombilical ou la goutte de sang néonatal à la naissance pour évaluer les niveaux de glucose / les niveaux de lipides et la lipidomique et la fonction cardiaque (à l'aide de NTproBNP) comme marqueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la distribution du tissu adipeux
Délai: 30 mois
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Réaliser des études d'imagerie et biochimiques pour déterminer si la maladie métabolique maternelle modifie la distribution du tissu adipeux (SAT, VAT, BAT) des fœtus et des nouveau-nés de femmes atteintes de DM pendant la grossesse par rapport aux nouveau-nés de femmes ayant eu une grossesse en bonne santé.
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des muscles squelettiques, du cœur et du foie
Délai: 30 mois
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Réaliser des études d'imagerie et biochimiques pour déterminer si la maladie métabolique maternelle modifie la distribution et les phénotypes des muscles squelettiques, du cœur et du foie des fœtus et des nouveau-nés de femmes atteintes de DM pendant la grossesse par rapport à ceux de femmes ayant eu une grossesse en bonne santé.
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30 mois
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Évaluation de la fonction du tissu adipeux
Délai: 30 mois
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Évaluer de nouvelles techniques basées sur l'IRM pour mesurer la fonction du tissu adipeux (SAT, VAT, BAT) chez les nouveau-nés.
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30 mois
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Évaluation de la fonction et du rythme cardiaques
Délai: 30 mois
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Réaliser des études d'échocardiographie et d'ECG fœtal/néonatal pour comprendre l'impact de la DM maternelle sur le cœur fœtal.
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30 mois
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Bilan thermique
Délai: 30 mois
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Utiliser l'imagerie thermique pour déterminer la température des régions d'intérêt, par ex.
BAT, des femmes enceintes atteintes de DM et de leurs nouveau-nés.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 287911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable et décision finale du PI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Imagerie thermique
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Queen Mary University of LondonRecrutement
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInsuffisance cardiaque diastoliqueFrance
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GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichComplétéMaladies cardiovasculairesSuisse
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RenJi HospitalRecrutementDébit cardiaqueChine
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