Magnetic Resonance Imaging en Thermal Imaging van adipositas bij pasgeborenen van vrouwen met stofwisselingsziekten (MRI-TIME)
13 mei 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Er is beperkte kennis over de omvang van de invloed van maternale metabole ziekten (MD) en/of veranderingen in het serumlipidegehalte van de moeder op de neonatale lipidendistributie en fenotypes.
Deze observationele haalbaarheidsstudie heeft tot doel het effect van maternale MD op de vetverdeling, het lipidengehalte en het metabole fenotype van verschillende neonatale weefsels te onderzoeken.
We zullen onderzoeken of er verschillen worden waargenomen in de vetverdeling en het vetgehalte van de weefsels bij pasgeborenen van vrouwen met MD tijdens de zwangerschap, in vergelijking met degenen die een gezonde, ongecompliceerde zwangerschap hebben en of er veranderingen zijn in de manier waarop de verschillende weefsels werken (bijv.
hartfunctie).
Als er aanwijzingen zijn dat er tijdens de zwangerschap veranderingen optreden bij kinderen van vrouwen met MD, zal dit helpen bij het bepalen van mogelijke interventies om een optimale gezondheid van het kind te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met een stofwisselingsziekte tijdens de zwangerschap of gezonde controles.
De pasgeborenen die zullen worden onderzocht, kunnen van elk geslacht/geslacht zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 16 en 45 jaar.
- Vrouwen met GDM gediagnosticeerd bij 26+0 tot 30+6 weken zwangerschap in overeenstemming met de NICE-richtlijnen Of
- Zwangere vrouwen met reeds bestaande diabetes mellitus type 1 of type 2 Or
- Vrouwen met de diagnose ICP in elk stadium van de zwangerschap
- Vloeiend Engels of aanwezigheid van een tolk of vertaaldienst (d.w.z. telefonische vertaaldiensten) bij alle bezoeken.
- Eenling zwangerschap.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Geplande prenatale, intrapartum- en postpartumzorg in het deelnemende centrum (d.w.z. niet van plan te verhuizen voor de bevalling)
Uitsluitingscriteria:
1. Bekende aangeboren afwijking van de foetus op echografie waarvoor foetale medicatie nodig is (met uitzondering van aangeboren hartafwijkingen).
- Bekende aangeboren afwijking van de foetus op echografie waarvoor foetale medicatie nodig is (exclusief aangeboren hartaandoening).
- Significante comorbiditeiten vóór de zwangerschap die het risico tijdens de zwangerschap verhogen, bijvoorbeeld nierfalen, ernstige leverziekte, transplantatie, hartfalen, psychiatrische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname (in het voorgaande jaar) nodig was volgens de verantwoordelijke clinicus of de CI.
- Significante co-morbiditeit tijdens de huidige zwangerschap, nefropathie (geschatte GFR < 60 ml/min), andere fysieke of psychologische aandoeningen die naar de mening van de verantwoordelijke clinicus of de CI. (Diabetes mellitus valt hier niet onder).
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Hypertensie waarvoor behandeling nodig is vóór de zwangerschap / tijdens de zwangerschap.
- Voorgeschreven andere medicijnen die de insulinegevoeligheid beïnvloeden voorafgaand aan OGTT voor vrouwen met de diagnose GDM (orale antihyperglycemische middelen, antipsychotica, suprafysiologische doses steroïden).
- Voor de baby na de geboorte: Voldoet niet aan de veiligheidscriteria om een MRI-scan te ondergaan (bijv. metalen implantaten, niet-MRI-compatibele apparaten, metalen fragmenten in het lichaam). [De moeder krijgt geen MRI-scan].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reeds bestaande diabetes type 1 en diabetes type 2
Vrouwen met diabetes type 1 en diabetes type 2, gediagnosticeerd vóór de zwangerschap
|
Gebruik van een warmtebeeldcamera om de functie van bruin en wit vetweefsel te meten
Echocardiografische beeldvorming van het foetale hart om de ventriculaire functie te beoordelen
ECG van de foetus en de pasgeborene om de elektrische activiteit van het hart te bekijken
MRI-scan van de neonaat om vetweefsel, leverarchitectuur en hartstructuur en -functie te beoordelen
Serummonster genomen van de moeder vóór de geboorte en navelstreng of neonatale bloedvlek bij de geboorte om glucosespiegels / lipideniveaus en lipidomics en hartfunctie (met behulp van NTproBNP) als een marker te bepalen
|
|
Zwangerschapsdiabetes
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap door de orale glucosetolerantietest
|
Gebruik van een warmtebeeldcamera om de functie van bruin en wit vetweefsel te meten
Echocardiografische beeldvorming van het foetale hart om de ventriculaire functie te beoordelen
ECG van de foetus en de pasgeborene om de elektrische activiteit van het hart te bekijken
MRI-scan van de neonaat om vetweefsel, leverarchitectuur en hartstructuur en -functie te beoordelen
Serummonster genomen van de moeder vóór de geboorte en navelstreng of neonatale bloedvlek bij de geboorte om glucosespiegels / lipideniveaus en lipidomics en hartfunctie (met behulp van NTproBNP) als een marker te bepalen
|
|
Intrahepatische cholestase van zwangerschap
Vrouwen met intrahepatische cholestase van zwangerschap
|
Gebruik van een warmtebeeldcamera om de functie van bruin en wit vetweefsel te meten
Echocardiografische beeldvorming van het foetale hart om de ventriculaire functie te beoordelen
ECG van de foetus en de pasgeborene om de elektrische activiteit van het hart te bekijken
MRI-scan van de neonaat om vetweefsel, leverarchitectuur en hartstructuur en -functie te beoordelen
Serummonster genomen van de moeder vóór de geboorte en navelstreng of neonatale bloedvlek bij de geboorte om glucosespiegels / lipideniveaus en lipidomics en hartfunctie (met behulp van NTproBNP) als een marker te bepalen
|
|
Controle
Vrouwen zonder stofwisselingsziekte tijdens de zwangerschap
|
Gebruik van een warmtebeeldcamera om de functie van bruin en wit vetweefsel te meten
Echocardiografische beeldvorming van het foetale hart om de ventriculaire functie te beoordelen
ECG van de foetus en de pasgeborene om de elektrische activiteit van het hart te bekijken
MRI-scan van de neonaat om vetweefsel, leverarchitectuur en hartstructuur en -functie te beoordelen
Serummonster genomen van de moeder vóór de geboorte en navelstreng of neonatale bloedvlek bij de geboorte om glucosespiegels / lipideniveaus en lipidomics en hartfunctie (met behulp van NTproBNP) als een marker te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verdeling van vetweefsel
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Om beeldvormende en biochemische studies uit te voeren om te bepalen of maternale metabole ziekte de verdeling van vetweefsel (SAT, VAT, BAT) van de foetussen en neonaten van vrouwen met MD tijdens de zwangerschap verandert in vergelijking met neonaten van vrouwen die een gezonde zwangerschap hadden.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van skeletspieren, hart en lever
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Om beeldvormende en biochemische studies uit te voeren om te bepalen of maternale metabole ziekte de distributie en fenotypes van skeletspieren, hart en lever van de foetussen en neonaten van vrouwen met MD tijdens de zwangerschap verandert in vergelijking met die van vrouwen die een gezonde zwangerschap hadden.
|
30 maanden
|
|
Beoordeling van de functie van vetweefsel
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Evalueren van nieuwe op MRI gebaseerde technieken om de functie van vetweefsel (SAT, VAT, BAT) bij pasgeborenen te meten.
|
30 maanden
|
|
Beoordeling van hartfunctie en ritme
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Om echocardiografie en foetale/neonatale ECG-onderzoeken uit te voeren om de impact van maternale MD op het foetale hart te begrijpen.
|
30 maanden
|
|
Thermische beoordeling
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Om thermische beeldvorming te gebruiken om de temperatuur van interessante gebieden te bepalen, b.v.
BAT, van zwangere vrouwen met MD en hun pasgeborenen.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 287911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD zal beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek en definitieve beslissing van de PI.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .