Magneettiresonanssikuvaus ja rasvaisuuden lämpökuvaus aineenvaihduntasairauksia sairastavien naisten vastasyntyneillä (MRI-TIME)
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Äidin aineenvaihduntasairauksien (MD) ja/tai äidin seerumin lipidipitoisuuden muutosten vaikutuksesta vastasyntyneen lipidien jakautumiseen ja fenotyyppeihin on vain vähän tietoa.
Tämän havainnollisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia äidin MD:n vaikutusta eri vastasyntyneen kudosten rasvan jakautumiseen, lipidipitoisuuteen ja metaboliseen fenotyyppiin.
Selvitämme, havaitaanko kudosten rasvan jakautumisessa ja lipidipitoisuudessa eroja MD:n sairastavien naisten vastasyntyneillä raskauden aikana verrattuna terveen, mutkattoman raskauden saaneisiin ja onko eri kudosten toiminnassa muutoksia (esim.
sydämen toiminta).
Jos on näyttöä siitä, että MD:tä sairastavien naisten lasten raskauden aikana tapahtuu muutoksia, tämä auttaa tiedottamaan mahdollisista toimenpiteistä lasten optimaalisen terveyden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on aineenvaihduntasairaus raskauden aikana tai terveet kontrollit.
Tutkittavat vastasyntyneet voivat olla mitä tahansa sukupuolta tai sukupuolta, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-45-vuotiaat raskaana olevat naiset.
- Naiset, joilla on GDM diagnosoitu raskausviikolla 26+0–30+6 NICE-ohjeiden mukaisesti.
- Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Naiset, joilla on diagnosoitu ICP missä tahansa raskauden vaiheessa
- Sujuva englannin kielen taito tai tulkin tai käännöspalvelun läsnäolo (esim. puhelinkäännöspalvelut) kaikilla vierailuilla.
- Yksittäinen raskaus.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Suunniteltu synnytystä edeltävä, synnytyksensisäinen ja synnytyksen jälkeinen hoito osallistujakeskuksessa (esim. en aio muuttaa ennen toimitusta)
Poissulkemiskriteerit:
1. Tunnettu sikiön synnynnäinen poikkeavuus ultraäänellä, joka vaatii sikiölääkettä (pois lukien synnynnäinen sydänsairaus).
- Tunnettu sikiön synnynnäinen poikkeavuus ultraäänellä, joka vaatii sikiölääkettä (pois lukien synnynnäinen sydänsairaus).
- Merkittävät raskautta edeltävät rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät raskauden riskiä, esim. munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, elinsiirto, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoitoa vaativat psykiatriset sairaudet (edellisen vuoden sisällä) vastaavan lääkärin tai sairaanhoitajan näkemyksen mukaan.
- Merkittävä rinnakkaissairaus nykyisessä raskaudessa, nefropatia (arvioitu GFR < 60 ml/min), muut fyysiset tai psyykkiset tilat, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja/tai tutkimustulosten tulkintaa vastaavan lääkärin tai lääkärin mielestä CI. (Tämä ei sisällä diabetes mellitusta).
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Hoitoa vaativa hypertensio ennen raskautta / raskauden aikana.
- Määrätty muita insuliiniherkkyyteen vaikuttavia lääkkeitä ennen OGTT:tä naisille, joilla on diagnosoitu GDM (oraaliset verensokeria alentavat aineet, psykoosilääkkeet, suprafysiologiset steroidiannokset).
- Vauva syntymän jälkeen: Ei täytä turvallisuuskriteerejä magneettikuvauksen tekemiselle (esim. metalliimplantteja, ei-MRI-yhteensopivia laitteita, metallinpalasia kehossa). [Äidille ei tehdä magneettikuvausta].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiempi tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes
Naiset, joilla on ennen raskautta diagnosoitu tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
|
Lämpökuvauskameran käyttö ruskean ja valkoisen rasvakudoksen toiminnan mittaamiseen
Sikiön sydämen kaikukuvaus kammioiden toiminnan arvioimiseksi
Sikiön ja vastasyntyneen EKG:n avulla tarkastellaan sydämen sähköistä toimintaa
Vastasyntyneen MRI-skannaus rasvakudoksen, maksan arkkitehtuurin ja sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi
Seeruminäyte, joka on otettu äidiltä ennen syntymää ja napanuorasta tai vastasyntyneen veripiste syntymän yhteydessä glukoosi-/lipiditasojen sekä lipidomiikan ja sydämen toiminnan arvioimiseksi (käyttäen NTproBNP:tä) markkerina
|
|
Raskausajan diabetes
Naiset, joilla on raskausdiabetes, joka on diagnosoitu raskauden aikana suun glukoositoleranssitestillä
|
Lämpökuvauskameran käyttö ruskean ja valkoisen rasvakudoksen toiminnan mittaamiseen
Sikiön sydämen kaikukuvaus kammioiden toiminnan arvioimiseksi
Sikiön ja vastasyntyneen EKG:n avulla tarkastellaan sydämen sähköistä toimintaa
Vastasyntyneen MRI-skannaus rasvakudoksen, maksan arkkitehtuurin ja sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi
Seeruminäyte, joka on otettu äidiltä ennen syntymää ja napanuorasta tai vastasyntyneen veripiste syntymän yhteydessä glukoosi-/lipiditasojen sekä lipidomiikan ja sydämen toiminnan arvioimiseksi (käyttäen NTproBNP:tä) markkerina
|
|
Raskauden intrahepaattinen kolestaasi
Naiset, joilla on raskauden intrahepaattinen kolestaasi
|
Lämpökuvauskameran käyttö ruskean ja valkoisen rasvakudoksen toiminnan mittaamiseen
Sikiön sydämen kaikukuvaus kammioiden toiminnan arvioimiseksi
Sikiön ja vastasyntyneen EKG:n avulla tarkastellaan sydämen sähköistä toimintaa
Vastasyntyneen MRI-skannaus rasvakudoksen, maksan arkkitehtuurin ja sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi
Seeruminäyte, joka on otettu äidiltä ennen syntymää ja napanuorasta tai vastasyntyneen veripiste syntymän yhteydessä glukoosi-/lipiditasojen sekä lipidomiikan ja sydämen toiminnan arvioimiseksi (käyttäen NTproBNP:tä) markkerina
|
|
Ohjaus
Naiset, joilla ei ole aineenvaihduntaa raskauden aikana
|
Lämpökuvauskameran käyttö ruskean ja valkoisen rasvakudoksen toiminnan mittaamiseen
Sikiön sydämen kaikukuvaus kammioiden toiminnan arvioimiseksi
Sikiön ja vastasyntyneen EKG:n avulla tarkastellaan sydämen sähköistä toimintaa
Vastasyntyneen MRI-skannaus rasvakudoksen, maksan arkkitehtuurin ja sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi
Seeruminäyte, joka on otettu äidiltä ennen syntymää ja napanuorasta tai vastasyntyneen veripiste syntymän yhteydessä glukoosi-/lipiditasojen sekä lipidomiikan ja sydämen toiminnan arvioimiseksi (käyttäen NTproBNP:tä) markkerina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvakudoksen jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Suorittaa kuvantamis- ja biokemiallisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, muuttaako äidin aineenvaihduntasairaus rasvakudoksen (SAT, VAT, BAT) jakautumista MD:tä sairastavien naisten sikiöissä ja vastasyntyneissä raskauden aikana verrattuna terveen raskauden saaneiden naisten vastasyntyneisiin.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten, sydämen ja maksan arviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Suorittaa kuvantamis- ja biokemiallisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, muuttaako äidin aineenvaihduntasairaus luurankolihasten, sydämen ja maksan jakaumaa ja fenotyyppejä MD:tä sairastavien naisten sikiöissä ja vastasyntyneissä raskauden aikana verrattuna terveen raskauden aikana olleisiin naisiin.
|
30 kuukautta
|
|
Rasvakudoksen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioida uusia MRI-pohjaisia tekniikoita rasvakudoksen (SAT, VAT, BAT) toiminnan mittaamiseksi vastasyntyneillä.
|
30 kuukautta
|
|
Sydämen toiminnan ja rytmin arviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Suorittaa kaikukardiografia ja sikiön/vastasyntyneen EKG-tutkimuksia ymmärtääkseen äidin MD:n vaikutusta sikiön sydämeen.
|
30 kuukautta
|
|
Lämpöarviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Lämpökuvauksen avulla voidaan määrittää mielenkiinnon kohteena olevien alueiden lämpötila, esim.
BAT, raskaana oleville naisille, joilla on MD ja heidän vastasyntyneensä.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 287911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla PI:n kohtuullisesta pyynnöstä ja lopullisesta päätöksestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .