Resonancia Magnética e Imagen Térmica de Adiposidad en Neonatos de Mujeres con Enfermedades Metabólicas (MRI-TIME)
13 de mayo de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Existe un conocimiento limitado sobre el alcance del impacto de las enfermedades metabólicas maternas (EM) y/o las alteraciones en el contenido de lípidos séricos maternos sobre la distribución de lípidos neonatales y los fenotipos.
Este estudio de viabilidad observacional tiene como objetivo investigar el efecto de la MD materna sobre la distribución de grasa, el contenido de lípidos y el fenotipo metabólico de diferentes tejidos neonatales.
Exploraremos si se observan diferencias en la distribución de la grasa tisular y el contenido de lípidos en los recién nacidos de mujeres con MD durante el embarazo, en comparación con aquellas que tienen un embarazo sano y sin complicaciones, y si hay cambios en el funcionamiento de los diferentes tejidos (p.
función cardiaca).
Si hay evidencia que demuestre que hay alteraciones durante el embarazo en los hijos de mujeres con MD, esto ayudará a informar posibles intervenciones para garantizar una salud infantil óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas con enfermedad metabólica en el embarazo o controles sanos.
Los recién nacidos que serán estudiados pueden ser de cualquier sexo/género para su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 16 a 45 años.
- Mujeres con DMG diagnosticada a las 26+0 a 30+6 semanas de gestación de acuerdo con las guías NICE O
- Mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 preexistente O
- Mujeres diagnosticadas con CIE en cualquier etapa del embarazo
- Fluidez en inglés o presencia de un intérprete o servicio de traducción (es decir, servicios de traducción telefónica) en todas las visitas.
- Embarazo único.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Atención prenatal, intraparto y posparto planificada en el centro participante (es decir, no planea mudarse antes de la entrega)
Criterio de exclusión:
1. Anomalía congénita fetal conocida en ecografía que requiere información de medicina fetal (excluyendo cardiopatía congénita).
- Anomalía congénita fetal conocida en la ecografía que requiere información de medicina fetal (excluyendo cardiopatía congénita).
- Comorbilidades importantes previas al embarazo que aumentan el riesgo durante el embarazo, por ejemplo, insuficiencia renal, enfermedad hepática grave, trasplante, insuficiencia cardíaca, afecciones psiquiátricas que requieren hospitalización (dentro del año anterior) según la opinión del médico responsable o del CI.
- Comorbilidad significativa en el embarazo actual, nefropatía (TFG estimada <60 ml/min), otras condiciones físicas o psicológicas que puedan interferir con la realización del estudio y/o la interpretación de los resultados del estudio en opinión del médico responsable o del CI. (Esto no incluye la diabetes mellitus).
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Hipertensión que requiere tratamiento antes del embarazo / durante el embarazo.
- Recetó otros medicamentos que afectan la sensibilidad a la insulina antes de la OGTT para mujeres con diagnóstico de DMG (antihiperglucemiantes orales, fármacos antipsicóticos, dosis suprafisiológicas de esteroides).
- Para el bebé después del nacimiento: no cumplir con los criterios de seguridad para someterse a una resonancia magnética (p. implantes de metal, dispositivos no compatibles con MRI, fragmentos de metal en el cuerpo). [A la madre no se le hará una resonancia magnética].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 preexistentes
Mujeres con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 diagnosticadas antes del embarazo
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Uso de una cámara termográfica para medir la función del tejido adiposo marrón y blanco
Imágenes ecocardiográficas del corazón fetal para evaluar la función ventricular
ECG del feto y del recién nacido para observar la actividad eléctrica cardíaca
Resonancia magnética del recién nacido para evaluar el tejido adiposo, la arquitectura del hígado y la estructura y función cardíaca
Muestra de suero tomada de la madre antes del nacimiento y gota de sangre del cordón umbilical o neonatal al nacer para evaluar los niveles de glucosa/lípidos y la lipidómica y la función cardíaca (usando NTproBNP) como marcador
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Diabetes gestacional
Mujeres con diabetes gestacional diagnosticada en el embarazo por la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Uso de una cámara termográfica para medir la función del tejido adiposo marrón y blanco
Imágenes ecocardiográficas del corazón fetal para evaluar la función ventricular
ECG del feto y del recién nacido para observar la actividad eléctrica cardíaca
Resonancia magnética del recién nacido para evaluar el tejido adiposo, la arquitectura del hígado y la estructura y función cardíaca
Muestra de suero tomada de la madre antes del nacimiento y gota de sangre del cordón umbilical o neonatal al nacer para evaluar los niveles de glucosa/lípidos y la lipidómica y la función cardíaca (usando NTproBNP) como marcador
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Colestasis intrahepática del embarazo
Mujeres con colestasis intrahepática del embarazo
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Uso de una cámara termográfica para medir la función del tejido adiposo marrón y blanco
Imágenes ecocardiográficas del corazón fetal para evaluar la función ventricular
ECG del feto y del recién nacido para observar la actividad eléctrica cardíaca
Resonancia magnética del recién nacido para evaluar el tejido adiposo, la arquitectura del hígado y la estructura y función cardíaca
Muestra de suero tomada de la madre antes del nacimiento y gota de sangre del cordón umbilical o neonatal al nacer para evaluar los niveles de glucosa/lípidos y la lipidómica y la función cardíaca (usando NTproBNP) como marcador
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Control
Mujeres sin enfermedad metabólica en el embarazo
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Uso de una cámara termográfica para medir la función del tejido adiposo marrón y blanco
Imágenes ecocardiográficas del corazón fetal para evaluar la función ventricular
ECG del feto y del recién nacido para observar la actividad eléctrica cardíaca
Resonancia magnética del recién nacido para evaluar el tejido adiposo, la arquitectura del hígado y la estructura y función cardíaca
Muestra de suero tomada de la madre antes del nacimiento y gota de sangre del cordón umbilical o neonatal al nacer para evaluar los niveles de glucosa/lípidos y la lipidómica y la función cardíaca (usando NTproBNP) como marcador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la distribución del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 30 meses
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Realizar estudios de imagen y bioquímicos para determinar si la enfermedad metabólica materna altera la distribución del tejido adiposo (SAT, VAT, BAT) de los fetos y recién nacidos de mujeres con DM durante el embarazo en comparación con los recién nacidos de mujeres que tuvieron un embarazo saludable.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del músculo esquelético, corazón e hígado
Periodo de tiempo: 30 meses
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Realizar estudios de imagen y bioquímicos para determinar si la enfermedad metabólica materna altera la distribución y los fenotipos del músculo esquelético, cardíaco e hepático de los fetos y recién nacidos de mujeres con DM durante el embarazo en comparación con los de mujeres que tuvieron un embarazo saludable.
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30 meses
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Evaluación de la función del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 30 meses
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Evaluar nuevas técnicas basadas en resonancia magnética para medir la función del tejido adiposo (SAT, VAT, BAT) en los recién nacidos.
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30 meses
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Evaluación de la función y el ritmo cardiacos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Realizar estudios de ecocardiografía y ECG fetal/neonatal para comprender el impacto de la DM materna en el corazón fetal.
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30 meses
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Evaluación térmica
Periodo de tiempo: 30 meses
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Para usar imágenes térmicas para determinar la temperatura de las regiones de interés, p.
BAT, de gestantes con DM y sus neonatos.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 287911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD estará disponible a pedido razonable y decisión final del PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .