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代谢性疾病妇女新生儿肥胖的磁共振成像和热成像 (MRI-TIME)

2021年5月13日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
关于母体代谢疾病 (MD) 和/或母体血清脂质含量改变对新生儿脂质分布和表型的影响程度,人们知之甚少。 本观察性可行性研究旨在探讨母体 MD 对不同新生儿组织的脂肪分布、脂质含量和代谢表型的影响。 我们将探讨与健康、无并发症的妊娠妇女相比,在妊娠期间患有 MD 的妇女的新生儿是否观察到组织脂肪分布和脂质含量的差异,以及不同组织的工作方式是否发生变化(例如 心脏功能)。 如果有证据表明患有 MD 的妇女的孩子在怀孕期间会发生变化,这将有助于为潜在的干预措施提供信息,以确保最佳的儿童健康。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠期患有代谢性疾病的孕妇或健康对照者。

将被研究的新生儿可以是任何性别以纳入研究。

描述

纳入标准:

  1. 16至45岁的孕妇。
  2. 根据 NICE 指南在妊娠 26+0 至 30+6 周诊断为 GDM 的女性或
  3. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病的孕妇 或
  4. 在怀孕的任何阶段被诊断患有 ICP 的妇女
  5. 英语流利或有口译或笔译服务(即 电话翻译服务)。
  6. 单胎妊娠。
  7. 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
  8. 在参与中心(即计划的产前、产时和产后护理) 不打算在交货前搬家)

排除标准:

1.超声已知胎儿先天性异常需要胎药输入(先天性心脏病除外)。

  1. 超声检查已知胎儿先天性异常需要胎儿药物输入(不包括先天性心脏病)。
  2. 根据负责的临床医生或 CI 的意见,显着的孕前合并症会增加怀孕的风险,例如肾功能衰竭、严重的肝病、移植、心力衰竭、需要住院(前一年内)的精神疾病。
  3. 当前怀孕期间的重大合并症、肾病(估计 GFR <60ml/min)、其他身体或心理状况可能会干扰研究的进行和/或负责临床医生或研究人员认为对研究结果的解释CI。 (这不包括糖尿病)。
  4. 减肥手术史。
  5. 妊娠前/妊娠期需要治疗的高血压。
  6. 在 OGTT 之前为诊断为 GDM 的女性开出影响胰岛素敏感性的其他药物(口服降糖药、抗精神病药物、超生理剂量的类固醇)。
  7. 对于出生后的婴儿:不符合进行 MRI 扫描的安全标准(例如 金属植入物、不兼容 MRI 的设备、体内的金属碎片)。 [母亲将不会进行核磁共振扫描]。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预先存在的 1 型糖尿病和 2 型糖尿病
怀孕前诊断为 1 型糖尿病和 2 型糖尿病的女性
使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能
胎儿心脏的超声心动图成像评估心室功能
胎儿和新生儿心电图看心电活动
新生儿的 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能
出生前母亲的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑,以评估葡萄糖水平/脂质水平和脂质组学和心脏功能(使用 NTproBNP)作为标记
妊娠糖尿病
妊娠期通过口服葡萄糖耐量试验诊断为妊娠糖尿病的妇女
使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能
胎儿心脏的超声心动图成像评估心室功能
胎儿和新生儿心电图看心电活动
新生儿的 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能
出生前母亲的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑,以评估葡萄糖水平/脂质水平和脂质组学和心脏功能(使用 NTproBNP)作为标记
妊娠期肝内胆汁淤积症
妊娠期肝内胆汁淤积症妇女
使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能
胎儿心脏的超声心动图成像评估心室功能
胎儿和新生儿心电图看心电活动
新生儿的 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能
出生前母亲的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑,以评估葡萄糖水平/脂质水平和脂质组学和心脏功能(使用 NTproBNP)作为标记
控制
妊娠期无代谢性疾病的女性
使用热成像相机测量棕色和白色脂肪组织功能
胎儿心脏的超声心动图成像评估心室功能
胎儿和新生儿心电图看心电活动
新生儿的 MRI 扫描以评估脂肪组织、肝脏结构和心脏结构和功能
出生前母亲的血清样本和出生时的脐带或新生儿血斑,以评估葡萄糖水平/脂质水平和脂质组学和心脏功能(使用 NTproBNP)作为标记

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估脂肪组织的分布
大体时间:30个月
进行影像学和生化研究,以确定与健康妊娠妇女的新生儿相比,母体代谢疾病是否会改变妊娠期间患有 MD 的妇女的胎儿和新生儿的脂肪组织(SAT、VAT、BAT)分布。
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估骨骼肌、心脏和肝脏
大体时间:30个月
进行影像学和生化研究,以确定与健康妊娠的妇女相比,母体代谢疾病是否会改变妊娠期间患有 MD 的妇女的胎儿和新生儿的骨骼肌、心脏和肝脏的分布和表型。
30个月
评估脂肪组织的功能
大体时间:30个月
评估新的基于 MRI 的技术来测量新生儿脂肪组织(SAT、VAT、BAT)的功能。
30个月
心脏功能和节律的评估
大体时间:30个月
进行超声心动图和胎儿/新生儿心电图研究,以了解母体 MD 对胎儿心脏的影响。
30个月
热评估
大体时间:30个月
使用热成像来确定感兴趣区域的温度,例如 BAT,患有 MD 的孕妇及其新生儿。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

IPD 将根据 PI 的合理请求和最终决定提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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糖尿病的临床试验

热成像的临床试验

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