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Magnetresonanztomographie und Wärmebildgebung von Adipositas bei Neugeborenen von Frauen mit Stoffwechselerkrankungen (MRI-TIME)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Es liegen nur begrenzte Kenntnisse über das Ausmaß der Auswirkungen mütterlicher Stoffwechselerkrankungen (MD) und/oder Veränderungen des mütterlichen Serumlipidgehalts auf die Lipidverteilung und die Phänotypen des Neugeborenen vor. Diese beobachtende Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Wirkung von mütterlicher MD auf die Fettverteilung, den Lipidgehalt und den metabolischen Phänotyp verschiedener neonataler Gewebe zu untersuchen. Wir werden untersuchen, ob bei Neugeborenen von Frauen mit MD während der Schwangerschaft Unterschiede in der Fettverteilung und dem Lipidgehalt im Gewebe beobachtet werden, verglichen mit denen, die eine gesunde, unkomplizierte Schwangerschaft haben, und ob es Veränderungen in der Funktionsweise der verschiedenen Gewebe gibt (z. B. Herzfunktion). Wenn es Beweise dafür gibt, dass es während der Schwangerschaft bei Kindern von Frauen mit MD zu Veränderungen kommt, kann dies dazu beitragen, mögliche Interventionen zur Gewährleistung einer optimalen Kindergesundheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Stoffwechselerkrankungen in der Schwangerschaft oder gesunde Kontrollpersonen.

Die untersuchten Neugeborenen können jedes Geschlecht haben und in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen im Alter zwischen 16 und 45 Jahren.
  2. Frauen mit GDM, diagnostiziert in der 26+0 bis 30+6 Schwangerschaftswoche gemäß den NICE-Richtlinien. Or
  3. Schwangere mit vorbestehendem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  4. Frauen, bei denen in jedem Stadium der Schwangerschaft ICP diagnostiziert wurde
  5. Fließende Englischkenntnisse oder Anwesenheit eines Dolmetschers oder Übersetzungsdienstes (d. h. Telefonübersetzungsdienste) bei allen Besuchen.
  6. Einlingsschwangerschaft.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  8. Geplante vorgeburtliche, intrapartale und postpartale Betreuung im teilnehmenden Zentrum (d. h. Ich habe nicht vor, vor der Geburt umzuziehen.)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte angeborene Anomalie des Fötus im Ultraschall, die den Einsatz fetaler Arzneimittel erfordert (ausgenommen angeborene Herzfehler).

  1. Bekannte angeborene fetale Anomalie im Ultraschall, die eine fetale medizinische Behandlung erfordert (ausgenommen angeborene Herzfehler).
  2. Signifikante Komorbiditäten vor der Schwangerschaft, die das Risiko in der Schwangerschaft erhöhen, z. B. Nierenversagen, schwere Lebererkrankung, Transplantation, Herzversagen, psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes oder des CI eine stationäre Aufnahme (innerhalb des Vorjahres) erfordern.
  3. Erhebliche Komorbidität in der aktuellen Schwangerschaft, Nephropathie (geschätzte GFR <60 ml/min), andere physische oder psychische Zustände, die nach Ansicht des verantwortlichen Klinikers oder des zuständigen Klinikers wahrscheinlich die Durchführung der Studie und/oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten CI. (Davon ausgenommen ist Diabetes mellitus).
  4. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  5. Behandlungsbedürftiger Bluthochdruck vor der Schwangerschaft / in der Schwangerschaft.
  6. Vor der OGTT wurden Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, andere Medikamente verschrieben, die die Insulinsensitivität beeinflussen (orale Antihyperglykämika, Antipsychotika, supraphysiologische Dosen von Steroiden).
  7. Für das Baby nach der Geburt: Nichterfüllung der Sicherheitskriterien für eine MRT-Untersuchung (z. B. Metallimplantate, nicht MRT-kompatible Geräte, Metallfragmente im Körper). [Bei der Mutter wird keine MRT-Untersuchung durchgeführt].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorbestehender Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes
Frauen mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes, die vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurden
Diagnosetest: Wärmebildtechnik
Verwendung einer Wärmebildkamera zur Messung der Funktion des braunen und weißen Fettgewebes
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiographische Bildgebung des fetalen Herzens zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Diagnosetest: EKG
EKG des Fötus und des Neugeborenen zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Neugeborenen zur Beurteilung des Fettgewebes, der Leberarchitektur sowie der Herzstruktur und -funktion
Diagnosetest: Serumblutmarker
Serumprobe der Mutter vor der Geburt und Nabelschnur oder Blutfleck des Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung des Glukosespiegels/Lipidspiegels sowie der Lipidomik und der Herzfunktion (unter Verwendung von NTproBNP) als Marker
Schwangerschaftsdiabetes
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die in der Schwangerschaft durch den oralen Glukosetoleranztest diagnostiziert wurden
Diagnosetest: Wärmebildtechnik
Verwendung einer Wärmebildkamera zur Messung der Funktion des braunen und weißen Fettgewebes
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiographische Bildgebung des fetalen Herzens zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Diagnosetest: EKG
EKG des Fötus und des Neugeborenen zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Neugeborenen zur Beurteilung des Fettgewebes, der Leberarchitektur sowie der Herzstruktur und -funktion
Diagnosetest: Serumblutmarker
Serumprobe der Mutter vor der Geburt und Nabelschnur oder Blutfleck des Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung des Glukosespiegels/Lipidspiegels sowie der Lipidomik und der Herzfunktion (unter Verwendung von NTproBNP) als Marker
Intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft
Frauen mit intrahepatischer Cholestase während der Schwangerschaft
Diagnosetest: Wärmebildtechnik
Verwendung einer Wärmebildkamera zur Messung der Funktion des braunen und weißen Fettgewebes
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiographische Bildgebung des fetalen Herzens zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Diagnosetest: EKG
EKG des Fötus und des Neugeborenen zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Neugeborenen zur Beurteilung des Fettgewebes, der Leberarchitektur sowie der Herzstruktur und -funktion
Diagnosetest: Serumblutmarker
Serumprobe der Mutter vor der Geburt und Nabelschnur oder Blutfleck des Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung des Glukosespiegels/Lipidspiegels sowie der Lipidomik und der Herzfunktion (unter Verwendung von NTproBNP) als Marker
Kontrolle
Frauen ohne Stoffwechselerkrankung in der Schwangerschaft
Diagnosetest: Wärmebildtechnik
Verwendung einer Wärmebildkamera zur Messung der Funktion des braunen und weißen Fettgewebes
Diagnosetest: Echokardiogramm
Echokardiographische Bildgebung des fetalen Herzens zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Diagnosetest: EKG
EKG des Fötus und des Neugeborenen zur Untersuchung der elektrischen Herzaktivität
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Neugeborenen zur Beurteilung des Fettgewebes, der Leberarchitektur sowie der Herzstruktur und -funktion
Diagnosetest: Serumblutmarker
Serumprobe der Mutter vor der Geburt und Nabelschnur oder Blutfleck des Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung des Glukosespiegels/Lipidspiegels sowie der Lipidomik und der Herzfunktion (unter Verwendung von NTproBNP) als Marker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verteilung des Fettgewebes
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung bildgebender und biochemischer Studien, um festzustellen, ob eine mütterliche Stoffwechselerkrankung die Verteilung des Fettgewebes (SAT, VAT, BAT) der Feten und Neugeborenen von Frauen mit MD während der Schwangerschaft im Vergleich zu Neugeborenen von Frauen verändert, die eine gesunde Schwangerschaft hatten.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Skelettmuskel, Herz und Leber
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung bildgebender und biochemischer Studien, um festzustellen, ob eine mütterliche Stoffwechselerkrankung die Verteilung und die Phänotypen der Skelettmuskulatur, des Herzens und der Leber der Feten und Neugeborenen von Frauen mit MD während der Schwangerschaft im Vergleich zu denen von Frauen verändert, die eine gesunde Schwangerschaft hatten.
30 Monate
Beurteilung der Funktion des Fettgewebes
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung neuartiger MRT-basierter Techniken zur Messung der Funktion von Fettgewebe (SAT, VAT, BAT) bei Neugeborenen.
30 Monate
Beurteilung der Herzfunktion und des Herzrhythmus
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung von Echokardiographie und fetalen/neonatalen EKG-Studien, um die Auswirkungen der mütterlichen MD auf das fetale Herz zu verstehen.
30 Monate
Thermische Beurteilung
Zeitfenster: 30 Monate
Verwendung der Wärmebildtechnik zur Bestimmung der Temperatur von interessierenden Regionen, z. B. BAT, von schwangeren Frauen mit MD und ihren Neugeborenen.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 287911

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage und nach endgültiger Entscheidung des PI zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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