Rezonans magnetyczny i termowizja otyłości u noworodków kobiet z chorobami metabolicznymi (MRI-TIME)
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Istnieje ograniczona wiedza na temat zakresu wpływu chorób metabolicznych matki (MD) i/lub zmian w zawartości lipidów w surowicy matki na dystrybucję lipidów i fenotypy noworodków.
To obserwacyjne studium wykonalności ma na celu zbadanie wpływu MD matki na dystrybucję tłuszczu, zawartość lipidów i fenotyp metaboliczny różnych tkanek noworodków.
Zbadamy, czy różnice w rozkładzie tkanki tłuszczowej i zawartości lipidów są obserwowane u noworodków kobiet z MD w czasie ciąży, w porównaniu do tych, które mają zdrową, nieskomplikowaną ciążę i czy występują zmiany w działaniu różnych tkanek (np.
czynność serca).
Jeśli istnieją dowody na to, że u dzieci kobiet z MD występują zmiany w czasie ciąży, pomoże to w określeniu potencjalnych interwencji w celu zapewnienia optymalnego zdrowia dziecka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z chorobą metaboliczną w ciąży lub zdrowe grupy kontrolne.
Noworodki, które będą badane, mogą być dowolnej płci/płci do włączenia do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 16 do 45 lat.
- Kobiety z cukrzycą ciążową rozpoznaną w 26+0 do 30+6 tygodniu ciąży zgodnie z wytycznymi NICE Or
- Kobiety w ciąży z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1 lub typu 2 Or
- Kobiety, u których zdiagnozowano ICP na każdym etapie ciąży
- Biegła znajomość języka angielskiego lub obecność tłumacza lub usługi tłumaczeniowej (tj. usługi tłumaczeń telefonicznych) podczas wszystkich wizyt.
- Ciąża pojedyncza.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
- Planowana opieka przedporodowa, śródporodowa i poporodowa w ośrodku uczestniczącym (tj. nie planuję przeprowadzki przed porodem)
Kryteria wyłączenia:
1. Stwierdzona wrodzona wada płodu w badaniu ultrasonograficznym wymagająca interwencji lekarza płodu (z wyłączeniem wrodzonych wad serca).
- Znana wada wrodzona płodu w badaniu ultrasonograficznym wymagająca interwencji lekarza płodu (z wyłączeniem wrodzonych wad serca).
- Istotne choroby współistniejące przed ciążą, które zwiększają ryzyko ciąży, np. niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, przeszczep, niewydolność serca, stany psychiczne wymagające hospitalizacji (w ciągu poprzedniego roku) w opinii lekarza prowadzącego lub CI.
- Znacząca choroba współistniejąca w obecnej ciąży, nefropatia (szacowany GFR <60 ml/min), inne schorzenia fizyczne lub psychiczne mogące zakłócić prowadzenie badania i/lub interpretację wyników badania w opinii lekarza odpowiedzialnego lub CI. (Nie dotyczy to cukrzycy).
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia przed ciążą/w ciąży.
- Zalecane inne leki wpływające na wrażliwość na insulinę przed OGTT u kobiet z rozpoznaną GDM (doustne leki przeciwhiperglikemiczne, leki przeciwpsychotyczne, ponadfizjologiczne dawki steroidów).
- Dla dziecka po urodzeniu: Niespełnienie kryteriów bezpieczeństwa do poddania się badaniu MRI (np. metalowe implanty, urządzenia niekompatybilne z MRI, fragmenty metalu w ciele). [Matka nie będzie miała rezonansu magnetycznego].
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Istniejąca wcześniej cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2
Kobiety z cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 2 rozpoznaną przed ciążą
|
Wykorzystanie kamery termowizyjnej do pomiaru funkcji brunatnej i białej tkanki tłuszczowej
Echokardiograficzne obrazowanie serca płodu w celu oceny funkcji komór
EKG płodu i noworodka, aby przyjrzeć się czynności elektrycznej serca
Badanie MRI noworodka w celu oceny tkanki tłuszczowej, architektury wątroby oraz budowy i funkcji serca
Próbka surowicy pobrana od matki przed urodzeniem i pępowina lub plamka krwi noworodka przy urodzeniu w celu oceny poziomu glukozy / lipidów oraz lipidomiki i funkcji serca (przy użyciu NTproBNP) jako marker
|
|
Cukrzyca ciężarnych
Kobiety z cukrzycą ciążową rozpoznaną w ciąży na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą
|
Wykorzystanie kamery termowizyjnej do pomiaru funkcji brunatnej i białej tkanki tłuszczowej
Echokardiograficzne obrazowanie serca płodu w celu oceny funkcji komór
EKG płodu i noworodka, aby przyjrzeć się czynności elektrycznej serca
Badanie MRI noworodka w celu oceny tkanki tłuszczowej, architektury wątroby oraz budowy i funkcji serca
Próbka surowicy pobrana od matki przed urodzeniem i pępowina lub plamka krwi noworodka przy urodzeniu w celu oceny poziomu glukozy / lipidów oraz lipidomiki i funkcji serca (przy użyciu NTproBNP) jako marker
|
|
Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych
Kobiety z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych
|
Wykorzystanie kamery termowizyjnej do pomiaru funkcji brunatnej i białej tkanki tłuszczowej
Echokardiograficzne obrazowanie serca płodu w celu oceny funkcji komór
EKG płodu i noworodka, aby przyjrzeć się czynności elektrycznej serca
Badanie MRI noworodka w celu oceny tkanki tłuszczowej, architektury wątroby oraz budowy i funkcji serca
Próbka surowicy pobrana od matki przed urodzeniem i pępowina lub plamka krwi noworodka przy urodzeniu w celu oceny poziomu glukozy / lipidów oraz lipidomiki i funkcji serca (przy użyciu NTproBNP) jako marker
|
|
Kontrola
Kobiety bez chorób metabolicznych w ciąży
|
Wykorzystanie kamery termowizyjnej do pomiaru funkcji brunatnej i białej tkanki tłuszczowej
Echokardiograficzne obrazowanie serca płodu w celu oceny funkcji komór
EKG płodu i noworodka, aby przyjrzeć się czynności elektrycznej serca
Badanie MRI noworodka w celu oceny tkanki tłuszczowej, architektury wątroby oraz budowy i funkcji serca
Próbka surowicy pobrana od matki przed urodzeniem i pępowina lub plamka krwi noworodka przy urodzeniu w celu oceny poziomu glukozy / lipidów oraz lipidomiki i funkcji serca (przy użyciu NTproBNP) jako marker
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozmieszczenia tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Przeprowadzenie badań obrazowych i biochemicznych w celu ustalenia, czy choroba metaboliczna matki zmienia rozmieszczenie tkanki tłuszczowej (SAT, VAT, BAT) u płodów i noworodków kobiet z MD w czasie ciąży w porównaniu z noworodkami kobiet, które miały zdrową ciążę.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mięśni szkieletowych, serca i wątroby
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Przeprowadzenie badań obrazowych i biochemicznych w celu ustalenia, czy choroba metaboliczna matki zmienia rozmieszczenie i fenotypy mięśni szkieletowych, serca i wątroby płodów i noworodków kobiet z MD w czasie ciąży w porównaniu z kobietami, które miały zdrową ciążę.
|
30 miesięcy
|
|
Ocena funkcji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena nowych technik opartych na MRI do pomiaru funkcji tkanki tłuszczowej (SAT, VAT, BAT) u noworodków.
|
30 miesięcy
|
|
Ocena funkcji i rytmu serca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wykonanie echokardiografii i badań EKG płodu/noworodka w celu zrozumienia wpływu MD matki na serce płodu.
|
30 miesięcy
|
|
Ocena termiczna
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Aby wykorzystać obrazowanie termiczne do określenia temperatury interesujących obszarów, np.
BAT, kobiet w ciąży z MD i ich noworodków.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 287911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
WRZ zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie i ostateczną decyzję PI.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Obrazowanie termiczne
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyZakażenie SARS-CoV | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Testowane laboratoryjnieStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy