Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi och termisk avbildning av fetma hos nyfödda till kvinnor med metabola sjukdomar (MRI-TIME)

13 maj 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Det finns begränsad kunskap om omfattningen av inverkan av maternala metaboliska sjukdomar (MD) och/eller förändringar i moderns serumlipidhalt på neonatal lipidfördelning och fenotyper. Denna observationsstudie syftar till att undersöka effekten av moderns MD på fettfördelning, lipidhalt och metabolisk fenotyp hos olika neonatala vävnader. Vi kommer att undersöka om skillnader i vävnadsfettfördelning och lipidhalt observeras hos nyfödda till kvinnor med MD under graviditeten, jämfört med de som har en frisk, okomplicerad graviditet och om det finns förändringar i hur de olika vävnaderna fungerar (t. hjärtfunktion). Om det finns bevis som visar att det finns förändringar under graviditeten hos barn till kvinnor med MD, kommer detta att hjälpa till att informera om potentiella insatser för att säkerställa optimal barnhälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med metabolisk sjukdom under graviditeten eller friska kontroller.

De nyfödda som kommer att studeras kan vara av vilket kön/kön som helst för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor mellan 16 och 45 år.
  2. Kvinnor med GDM diagnostiserad vid 26+0 till 30+6 veckors graviditet i enlighet med NICE-riktlinjerna.
  3. Gravida kvinnor med redan existerande diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 Or
  4. Kvinnor som diagnostiserats med ICP i något skede av graviditeten
  5. Behärskar engelska flytande eller närvaro av en tolk eller översättningstjänst (dvs. telefonöversättningstjänster) vid alla besök.
  6. Singel graviditet.
  7. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet
  8. Planerad mödra-, förlossnings- och förlossningsvård på det deltagande centret (dvs. planerar inte att flytta innan leverans)

Exklusions kriterier:

1. Känd fetal medfödd abnormitet på ultraljud som kräver fostermedicin (exklusive medfödd hjärtsjukdom).

  1. Känd fetal medfödd abnormitet på ultraljud som kräver fostermedicin (exklusive medfödd hjärtsjukdom).
  2. Betydande samsjukligheter före graviditeten som ökar risken under graviditeten, till exempel njursvikt, allvarlig leversjukdom, transplantation, hjärtsvikt, psykiatriska tillstånd som kräver slutenvård (inom föregående år) enligt ansvarig läkares eller CI:s uppfattning.
  3. Signifikant samsjuklighet under den pågående graviditeten, nefropati (uppskattad GFR <60 ml/min), andra fysiska eller psykologiska tillstånd som sannolikt kan störa genomförandet av studien och/eller tolkningen av studieresultaten enligt ansvarig läkares eller läkarens åsikt. CI. (Detta inkluderar inte diabetes mellitus).
  4. Historia av bariatrisk kirurgi.
  5. Högt blodtryck som kräver behandling före graviditet/under graviditet.
  6. Föreskrivna andra mediciner som påverkar insulinkänsligheten före OGTT för kvinnor med diagnosen GDM (orala antihyperglykemiska medel, antipsykotiska läkemedel, suprafysiologiska doser av steroider).
  7. För barnet efter födseln: Uppfyller inte säkerhetskriterierna för att genomgå MR-undersökning (t. metallimplantat, icke MRI-kompatibla enheter, metallfragment i kroppen). [ Mamman kommer inte att göra en MR-undersökning].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Redan existerande typ 1-diabetes och typ 2-diabetes
Kvinnor med typ 1-diabetes och typ 2-diabetes diagnostiserats före graviditeten
Diagnostiskt test: Värmebild
Användning av en värmekamera för att mäta brun och vit fettvävnadsfunktion
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Ekokardiografi av fostrets hjärta för att bedöma ventrikulär funktion
Diagnostiskt test: EKG
EKG av fostret och det nyfödda barnet för att titta på den elektriska hjärtaktiviteten
Diagnostiskt test: MR-skanning
MRT-skanning av nyfödd för att bedöma fettvävnad, leverarkitektur och hjärtstruktur och funktion
Diagnostiskt test: Serumblodmarkörer
Serumprov taget från mamma före födseln och navelsträngs- eller neonatal blodfläck vid födseln för att bedöma glukosnivåer/lipidnivåer och lipidomics och hjärtfunktion (med NTproBNP) som markör
Graviditetsdiabetes
Kvinnor med graviditetsdiabetes diagnostiserats under graviditeten genom oralt glukostoleranstest
Diagnostiskt test: Värmebild
Användning av en värmekamera för att mäta brun och vit fettvävnadsfunktion
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Ekokardiografi av fostrets hjärta för att bedöma ventrikulär funktion
Diagnostiskt test: EKG
EKG av fostret och det nyfödda barnet för att titta på den elektriska hjärtaktiviteten
Diagnostiskt test: MR-skanning
MRT-skanning av nyfödd för att bedöma fettvävnad, leverarkitektur och hjärtstruktur och funktion
Diagnostiskt test: Serumblodmarkörer
Serumprov taget från mamma före födseln och navelsträngs- eller neonatal blodfläck vid födseln för att bedöma glukosnivåer/lipidnivåer och lipidomics och hjärtfunktion (med NTproBNP) som markör
Intrahepatisk kolestas under graviditeten
Kvinnor med intrahepatisk kolestas under graviditeten
Diagnostiskt test: Värmebild
Användning av en värmekamera för att mäta brun och vit fettvävnadsfunktion
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Ekokardiografi av fostrets hjärta för att bedöma ventrikulär funktion
Diagnostiskt test: EKG
EKG av fostret och det nyfödda barnet för att titta på den elektriska hjärtaktiviteten
Diagnostiskt test: MR-skanning
MRT-skanning av nyfödd för att bedöma fettvävnad, leverarkitektur och hjärtstruktur och funktion
Diagnostiskt test: Serumblodmarkörer
Serumprov taget från mamma före födseln och navelsträngs- eller neonatal blodfläck vid födseln för att bedöma glukosnivåer/lipidnivåer och lipidomics och hjärtfunktion (med NTproBNP) som markör
Kontrollera
Kvinnor utan metabol sjukdom under graviditeten
Diagnostiskt test: Värmebild
Användning av en värmekamera för att mäta brun och vit fettvävnadsfunktion
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Ekokardiografi av fostrets hjärta för att bedöma ventrikulär funktion
Diagnostiskt test: EKG
EKG av fostret och det nyfödda barnet för att titta på den elektriska hjärtaktiviteten
Diagnostiskt test: MR-skanning
MRT-skanning av nyfödd för att bedöma fettvävnad, leverarkitektur och hjärtstruktur och funktion
Diagnostiskt test: Serumblodmarkörer
Serumprov taget från mamma före födseln och navelsträngs- eller neonatal blodfläck vid födseln för att bedöma glukosnivåer/lipidnivåer och lipidomics och hjärtfunktion (med NTproBNP) som markör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av fördelningen av fettvävnad
Tidsram: 30 månader
Att utföra avbildnings- och biokemiska studier för att fastställa om maternell metabolisk sjukdom förändrar fördelningen av fettvävnad (SAT, VAT, BAT) hos foster och nyfödda hos kvinnor med MD under graviditeten jämfört med nyfödda till kvinnor som hade en frisk graviditet.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av skelettmuskulatur, hjärta och lever
Tidsram: 30 månader
Att utföra avbildnings- och biokemiska studier för att avgöra om maternell metabolisk sjukdom förändrar fördelningen och fenotyperna av skelettmuskulatur, hjärta och lever hos foster och nyfödda hos kvinnor med MD under graviditeten jämfört med kvinnor som haft en frisk graviditet.
30 månader
Bedömning av fettvävnadens funktion
Tidsram: 30 månader
Att utvärdera nya MRT-baserade tekniker för att mäta funktionen av fettvävnad (SAT, VAT, BAT) hos nyfödda.
30 månader
Bedömning av hjärtfunktion och rytm
Tidsram: 30 månader
Att utföra ekokardiografi och foster/neonatala EKG-studier för att förstå effekten av moderns MD på fostrets hjärta.
30 månader
Termisk bedömning
Tidsram: 30 månader
För att använda värmeavbildning för att bestämma temperaturen i områden av intresse, t.ex. BAT, av gravida kvinnor med MD och deras nyfödda.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 287911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran och slutligt beslut från PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Värmebild

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera