Ressonância Magnética e Termografia da Adiposidade em Recém-Nascidos de Mulheres com Doenças Metabólicas (MRI-TIME)
13 de maio de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Há conhecimento limitado sobre a extensão do impacto das doenças metabólicas (DM) maternas e/ou alterações no conteúdo lipídico sérico materno sobre a distribuição e fenótipos lipídicos neonatais.
Este estudo de viabilidade observacional visa investigar o efeito da DM materna na distribuição de gordura, conteúdo lipídico e fenótipo metabólico de diferentes tecidos neonatais.
Exploraremos se são observadas diferenças na distribuição da gordura tecidual e no conteúdo lipídico nos recém-nascidos de mulheres com DM durante a gravidez, em comparação com aqueles que têm uma gravidez saudável e sem complicações e se há mudanças no funcionamento dos diferentes tecidos (p.
função cardíaca).
Se houver evidências que mostrem que há alterações durante a gravidez em filhos de mulheres com DM, isso ajudará a informar possíveis intervenções para garantir a saúde infantil ideal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com doença metabólica na gravidez ou controles saudáveis.
Os neonatos que serão estudados podem ser de qualquer sexo/gênero para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas com idade entre 16 e 45 anos.
- Mulheres com DMG diagnosticadas entre 26+0 e 30+6 semanas de gestação de acordo com as diretrizes do NICE Ou
- Mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 pré-existente Ou
- Mulheres diagnosticadas com ICP em qualquer fase da gravidez
- Fluente em inglês ou presença de um intérprete ou serviço de tradução (ou seja, serviços de tradução por telefone) em todas as visitas.
- Gravidez única.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Cuidados pré-natais, intraparto e pós-parto planejados no centro participante (ou seja, não planeja se mudar antes da entrega)
Critério de exclusão:
1. Anomalia fetal congênita conhecida na ultrassonografia que requer entrada de medicina fetal (excluindo cardiopatia congênita).
- Anomalia congênita fetal conhecida na ultrassonografia que requer entrada de medicina fetal (excluindo doença cardíaca congênita).
- Comorbidades pré-gestacionais significativas que aumentam o risco na gravidez, por exemplo, insuficiência renal, doença hepática grave, transplante, insuficiência cardíaca, condições psiquiátricas que requerem internação (no ano anterior) na opinião do clínico responsável ou do IC.
- Comorbidade significativa na gravidez atual, nefropatia (TFG estimada <60ml/min), outras condições físicas ou psicológicas que possam interferir na condução do estudo e/ou interpretação dos resultados do estudo na opinião do médico responsável ou do CI. (Isto não inclui diabetes mellitus).
- História da cirurgia bariátrica.
- Hipertensão que requer tratamento pré-gravidez / durante a gravidez.
- Prescrição de outros medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina antes do TOTG para mulheres com diagnóstico de DMG (agentes anti-hiperglicêmicos orais, antipsicóticos, doses suprafisiológicas de esteroides).
- Para o bebê após o nascimento: Não atender aos critérios de segurança para realizar o exame de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, dispositivos não compatíveis com ressonância magnética, fragmentos de metal no corpo). [A mãe não fará ressonância magnética].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes tipo 1 pré-existente e diabetes tipo 2
Mulheres com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 diagnosticados antes da gravidez
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Uso de uma câmera termográfica para medir a função do tecido adiposo marrom e branco
Imagem ecocardiográfica do coração fetal para avaliar a função ventricular
ECG do feto e do recém-nascido para observar a atividade elétrica cardíaca
Varredura de ressonância magnética do recém-nascido para avaliar tecido adiposo, arquitetura do fígado e estrutura e função cardíaca
Amostra de soro coletada da mãe antes do nascimento e sangue do cordão umbilical ou neonatal no nascimento para avaliar os níveis de glicose / níveis lipídicos e lipidômico e função cardíaca (usando NTproBNP) como marcador
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Diabetes gestacional
Mulheres com diabetes gestacional diagnosticadas na gravidez pelo teste oral de tolerância à glicose
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Uso de uma câmera termográfica para medir a função do tecido adiposo marrom e branco
Imagem ecocardiográfica do coração fetal para avaliar a função ventricular
ECG do feto e do recém-nascido para observar a atividade elétrica cardíaca
Varredura de ressonância magnética do recém-nascido para avaliar tecido adiposo, arquitetura do fígado e estrutura e função cardíaca
Amostra de soro coletada da mãe antes do nascimento e sangue do cordão umbilical ou neonatal no nascimento para avaliar os níveis de glicose / níveis lipídicos e lipidômico e função cardíaca (usando NTproBNP) como marcador
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Colestase intra-hepática da gravidez
Mulheres com colestase intra-hepática da gravidez
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Uso de uma câmera termográfica para medir a função do tecido adiposo marrom e branco
Imagem ecocardiográfica do coração fetal para avaliar a função ventricular
ECG do feto e do recém-nascido para observar a atividade elétrica cardíaca
Varredura de ressonância magnética do recém-nascido para avaliar tecido adiposo, arquitetura do fígado e estrutura e função cardíaca
Amostra de soro coletada da mãe antes do nascimento e sangue do cordão umbilical ou neonatal no nascimento para avaliar os níveis de glicose / níveis lipídicos e lipidômico e função cardíaca (usando NTproBNP) como marcador
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Ao controle
Mulheres sem doença metabólica na gravidez
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Uso de uma câmera termográfica para medir a função do tecido adiposo marrom e branco
Imagem ecocardiográfica do coração fetal para avaliar a função ventricular
ECG do feto e do recém-nascido para observar a atividade elétrica cardíaca
Varredura de ressonância magnética do recém-nascido para avaliar tecido adiposo, arquitetura do fígado e estrutura e função cardíaca
Amostra de soro coletada da mãe antes do nascimento e sangue do cordão umbilical ou neonatal no nascimento para avaliar os níveis de glicose / níveis lipídicos e lipidômico e função cardíaca (usando NTproBNP) como marcador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da distribuição do tecido adiposo
Prazo: 30 meses
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Realizar estudos de imagem e bioquímicos para determinar se a doença metabólica materna altera a distribuição do tecido adiposo (SAT, VAT, BAT) dos fetos e neonatos de mulheres com DM durante a gravidez em comparação com neonatos de mulheres que tiveram uma gravidez saudável.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do músculo esquelético, coração e fígado
Prazo: 30 meses
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Realizar estudos de imagem e bioquímicos para determinar se a doença metabólica materna altera a distribuição e os fenótipos do músculo esquelético, coração e fígado dos fetos e neonatos de mulheres com DM durante a gravidez em comparação com mulheres que tiveram uma gravidez saudável.
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30 meses
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Avaliação da função do tecido adiposo
Prazo: 30 meses
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Avaliar novas técnicas baseadas em ressonância magnética para medir a função do tecido adiposo (SAT, VAT, BAT) em neonatos.
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30 meses
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Avaliação da função e ritmo cardíaco
Prazo: 30 meses
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Realizar ecocardiografia e estudos de ECG fetal/neonatal para entender o impacto da DM materna no coração fetal.
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30 meses
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Avaliação térmica
Prazo: 30 meses
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Para usar imagens térmicas para determinar a temperatura de regiões de interesse, por ex.
BAT, de mulheres grávidas com DM e seus neonatos.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 287911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável e decisão final do PI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .