Magnetisk resonansavbildning og termisk avbildning av fett hos nyfødte av kvinner med metabolske sykdommer (MRI-TIME)
13. mai 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Det er begrenset kunnskap om omfanget av virkningen av maternelle metabolske sykdommer (MD) og/eller endringer i mors serumlipidinnhold på neonatal lipidfordeling og fenotyper.
Denne observasjonsmulighetsstudien tar sikte på å undersøke effekten av mors MD på fettfordeling, lipidinnhold og metabolsk fenotype av forskjellige neonatale vev.
Vi vil undersøke om forskjeller i vevsfettfordeling og lipidinnhold er observert hos nyfødte av kvinner med MD under svangerskapet, sammenlignet med de som har et sunt, ukomplisert svangerskap og om det er endringer i hvordan de forskjellige vev fungerer (f.
hjertefunksjon).
Hvis det er bevis som viser at det er endringer under graviditet hos barn av kvinner med MD, vil dette bidra til å informere om potensielle intervensjoner for å sikre optimal barnehelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med metabolsk sykdom i svangerskapet eller friske kontroller.
De nyfødte som skal studeres kan være av hvilket som helst kjønn/kjønn for inkludering i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 16 til 45 år.
- Kvinner med GDM diagnostisert ved 26+0 til 30+6 ukers svangerskap i henhold til NICE-retningslinjene.
- Gravide kvinner med eksisterende diabetes mellitus type 1 eller type 2 eller
- Kvinner diagnostisert med ICP på alle stadier av svangerskapet
- Behersker engelsk flytende eller tilstedeværelse av en tolk eller oversettelsestjeneste (dvs. telefonoversettelsestjenester) ved alle besøk.
- Singleton graviditet.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen
- Planlagt prenatal, intrapartum og postpartum omsorg ved det deltakende senteret (dvs. planlegger ikke å flytte før levering)
Ekskluderingskriterier:
1. Kjent føtal medfødt abnormitet på ultralyd som krever føtal medisin input (unntatt medfødt hjertesykdom).
- Kjent føtal medfødt abnormitet på ultralyd som krever føtal medisin input (unntatt medfødt hjertesykdom).
- Betydelige komorbiditeter før graviditeten som øker risikoen i svangerskapet, for eksempel nyresvikt, alvorlig leversykdom, transplantasjon, hjertesvikt, psykiatriske tilstander som krever innleggelse (innenfor foregående år) etter vurdering fra ansvarlig kliniker eller CI.
- Betydelig komorbiditet i det nåværende svangerskapet, nefropati (estimert GFR <60 ml/min), andre fysiske eller psykologiske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og/eller tolkningen av studieresultatene etter den ansvarlige klinikerens oppfatning eller CI. (Dette inkluderer ikke diabetes mellitus).
- Historie om fedmekirurgi.
- Hypertensjon som krever behandling før graviditet / under graviditet.
- Foreskrevet andre medisiner som påvirker insulinfølsomheten før OGTT for kvinner diagnostisert med GDM (orale antihyperglykemiske midler, antipsykotiske legemidler, suprafysiologiske doser av steroider).
- For babyen etter fødselen: Oppfyller ikke sikkerhetskriteriene for å gjennomgå MR-skanning (f. metallimplantater, ikke-MR-kompatible enheter, metallfragmenter i kroppen). [ Moren vil ikke ha en MR-skanning].
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksisterende type 1-diabetes og type 2-diabetes
Kvinner med type 1 diabetes og type 2 diabetes diagnostisert før graviditet
|
Bruk av et termisk bildekamera for å måle funksjonen av brunt og hvitt fettvev
Ekkokardiografisk avbildning av fosterhjertet for å vurdere ventrikkelfunksjon
EKG av fosteret og det nyfødte barnet for å se på hjertets elektriske aktivitet
MR-skanning av nyfødt for å vurdere fettvev, leverarkitektur og hjertestruktur og funksjon
Serumprøve tatt fra mor før fødsel og navlestreng eller neonatal blodflekk ved fødsel for å vurdere glukosenivåer/lipidnivåer og lipidomics og hjertefunksjon (ved bruk av NTproBNP) som markør
|
|
Svangerskapsdiabetes
Kvinner med svangerskapsdiabetes diagnostisert under graviditet ved oral glukosetoleransetest
|
Bruk av et termisk bildekamera for å måle funksjonen av brunt og hvitt fettvev
Ekkokardiografisk avbildning av fosterhjertet for å vurdere ventrikkelfunksjon
EKG av fosteret og det nyfødte barnet for å se på hjertets elektriske aktivitet
MR-skanning av nyfødt for å vurdere fettvev, leverarkitektur og hjertestruktur og funksjon
Serumprøve tatt fra mor før fødsel og navlestreng eller neonatal blodflekk ved fødsel for å vurdere glukosenivåer/lipidnivåer og lipidomics og hjertefunksjon (ved bruk av NTproBNP) som markør
|
|
Intrahepatisk kolestase under graviditet
Kvinner med intrahepatisk kolestase under graviditet
|
Bruk av et termisk bildekamera for å måle funksjonen av brunt og hvitt fettvev
Ekkokardiografisk avbildning av fosterhjertet for å vurdere ventrikkelfunksjon
EKG av fosteret og det nyfødte barnet for å se på hjertets elektriske aktivitet
MR-skanning av nyfødt for å vurdere fettvev, leverarkitektur og hjertestruktur og funksjon
Serumprøve tatt fra mor før fødsel og navlestreng eller neonatal blodflekk ved fødsel for å vurdere glukosenivåer/lipidnivåer og lipidomics og hjertefunksjon (ved bruk av NTproBNP) som markør
|
|
Kontroll
Kvinner uten metabolsk sykdom i svangerskapet
|
Bruk av et termisk bildekamera for å måle funksjonen av brunt og hvitt fettvev
Ekkokardiografisk avbildning av fosterhjertet for å vurdere ventrikkelfunksjon
EKG av fosteret og det nyfødte barnet for å se på hjertets elektriske aktivitet
MR-skanning av nyfødt for å vurdere fettvev, leverarkitektur og hjertestruktur og funksjon
Serumprøve tatt fra mor før fødsel og navlestreng eller neonatal blodflekk ved fødsel for å vurdere glukosenivåer/lipidnivåer og lipidomics og hjertefunksjon (ved bruk av NTproBNP) som markør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fordeling av fettvev
Tidsramme: 30 måneder
|
Å utføre bildediagnostikk og biokjemiske studier for å avgjøre om maternell metabolsk sykdom endrer fordelingen av fettvev (SAT, VAT, BAT) til fostre og nyfødte til kvinner med MD under graviditet sammenlignet med nyfødte av kvinner som hadde en sunn graviditet.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av skjelettmuskulatur, hjerte og lever
Tidsramme: 30 måneder
|
Å utføre bildediagnostikk og biokjemiske studier for å bestemme om maternell metabolsk sykdom endrer distribusjonen og fenotypene av skjelettmuskulatur, hjerte og lever til fostre og nyfødte til kvinner med MD under svangerskapet sammenlignet med kvinner som hadde en sunn graviditet.
|
30 måneder
|
|
Vurdering av funksjonen til fettvev
Tidsramme: 30 måneder
|
For å evaluere nye MR-baserte teknikker for å måle funksjonen til fettvev (SAT, VAT, BAT) hos nyfødte.
|
30 måneder
|
|
Vurdering av hjertefunksjon og rytme
Tidsramme: 30 måneder
|
For å utføre ekkokardiografi og føtale/neonatale EKG-studier for å forstå virkningen av mors MD på fosterets hjerte.
|
30 måneder
|
|
Termisk vurdering
Tidsramme: 30 måneder
|
For å bruke termisk avbildning for å bestemme temperaturen i områder av interesse, f.eks.
BAT, av gravide kvinner med MD og deres nyfødte.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 287911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel og endelig beslutning fra PI.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .