Zobrazování magnetickou rezonancí a termické zobrazování adipozity u novorozenců žen s metabolickými onemocněními (MRI-TIME)
13. května 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O rozsahu vlivu metabolických onemocnění matek (MD) a/nebo změn v obsahu lipidů v séru matky na neonatální distribuci lipidů a fenotypy jsou omezené znalosti.
Tato observační studie proveditelnosti si klade za cíl prozkoumat vliv mateřské MD na distribuci tuku, obsah lipidů a metabolický fenotyp různých neonatálních tkání.
Budeme zkoumat, zda jsou u novorozenců žen s MD během těhotenství pozorovány rozdíly v distribuci tkáňového tuku a obsahu lipidů ve srovnání s těmi, které mají zdravé, nekomplikované těhotenství a zda existují změny ve fungování různých tkání (např.
srdeční funkce).
Pokud existují důkazy prokazující, že během těhotenství dochází u dětí žen s MD ke změnám, pomůže to informovat o možných intervencích k zajištění optimálního zdraví dítěte.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s metabolickým onemocněním v těhotenství nebo zdravé kontroly.
Novorozenci, kteří budou studováni, mohou být jakéhokoli pohlaví/pohlaví pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku od 16 do 45 let.
- Ženy s GDM diagnostikovaným ve 26+0 až 30+6 týdnech těhotenství v souladu s pokyny NICE Or
- Těhotné ženy s již existujícím diabetes mellitus 1. nebo 2. typu Or
- Ženy s diagnózou ICP v jakékoli fázi těhotenství
- Plynulá angličtina nebo přítomnost tlumočníka nebo překladatelské služby (tj. telefonní překladatelské služby) při všech návštěvách.
- Singleton těhotenství.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
- Plánovaná předporodní, intrapartální a poporodní péče v participujícím centru (tj. neplánuji se před dodáním stěhovat)
Kritéria vyloučení:
1. Známá vrozená abnormalita plodu na ultrazvuku vyžadující vstup fetálního léku (s výjimkou vrozené srdeční choroby).
- Známá vrozená abnormalita plodu na ultrazvuku vyžadující vstup fetálního léku (s výjimkou vrozené srdeční choroby).
- Významná přidružená onemocnění před těhotenstvím, která zvyšují riziko v těhotenství, například selhání ledvin, závažné onemocnění jater, transplantace, srdeční selhání, psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci (v předchozím roce) podle názoru odpovědného lékaře nebo KI.
- Významná komorbidita v současném těhotenství, nefropatie (odhadovaná GFR < 60 ml/min), jiné fyzické nebo psychické stavy, které by mohly podle názoru odpovědného klinického lékaře narušit provádění studie a/nebo interpretaci výsledků studie CI. (To nezahrnuje diabetes mellitus).
- Historie bariatrické chirurgie.
- Hypertenze vyžadující léčbu před těhotenstvím / v těhotenství.
- Před OGTT předepsané jiné léky, které ovlivňují citlivost na inzulín u žen s diagnózou GDM (perorální antihyperglykemika, antipsychotika, suprafyziologické dávky steroidů).
- Pro dítě po narození: Nesplňuje bezpečnostní kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, zařízení nekompatibilní s MRI, kovové fragmenty v těle). [ Matka nebude mít vyšetření magnetickou rezonancí].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preexistující diabetes typu 1 a diabetes typu 2
Ženy s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu diagnostikovaným před těhotenstvím
|
Použití termovizní kamery k měření funkce hnědé a bílé tukové tkáně
Echokardiografické zobrazení srdce plodu k posouzení komorové funkce
EKG plodu a novorozence, abyste se podívali na elektrickou aktivitu srdce
MRI sken novorozence k posouzení tukové tkáně, architektury jater a srdeční struktury a funkce
Vzorek séra odebraný matce před porodem a pupečníková nebo neonatální krevní skvrna při narození k posouzení hladin glukózy / hladin lipidů a lipidomiky a srdeční funkce (pomocí NTproBNP) jako markeru
|
|
Gestační diabetes
Ženy s gestačním diabetem diagnostikovaným v těhotenství orálním glukózovým tolerančním testem
|
Použití termovizní kamery k měření funkce hnědé a bílé tukové tkáně
Echokardiografické zobrazení srdce plodu k posouzení komorové funkce
EKG plodu a novorozence, abyste se podívali na elektrickou aktivitu srdce
MRI sken novorozence k posouzení tukové tkáně, architektury jater a srdeční struktury a funkce
Vzorek séra odebraný matce před porodem a pupečníková nebo neonatální krevní skvrna při narození k posouzení hladin glukózy / hladin lipidů a lipidomiky a srdeční funkce (pomocí NTproBNP) jako markeru
|
|
Intrahepatální cholestáza těhotenství
Ženy s intrahepatální cholestázou těhotenství
|
Použití termovizní kamery k měření funkce hnědé a bílé tukové tkáně
Echokardiografické zobrazení srdce plodu k posouzení komorové funkce
EKG plodu a novorozence, abyste se podívali na elektrickou aktivitu srdce
MRI sken novorozence k posouzení tukové tkáně, architektury jater a srdeční struktury a funkce
Vzorek séra odebraný matce před porodem a pupečníková nebo neonatální krevní skvrna při narození k posouzení hladin glukózy / hladin lipidů a lipidomiky a srdeční funkce (pomocí NTproBNP) jako markeru
|
|
Řízení
Ženy bez metabolického onemocnění v těhotenství
|
Použití termovizní kamery k měření funkce hnědé a bílé tukové tkáně
Echokardiografické zobrazení srdce plodu k posouzení komorové funkce
EKG plodu a novorozence, abyste se podívali na elektrickou aktivitu srdce
MRI sken novorozence k posouzení tukové tkáně, architektury jater a srdeční struktury a funkce
Vzorek séra odebraný matce před porodem a pupečníková nebo neonatální krevní skvrna při narození k posouzení hladin glukózy / hladin lipidů a lipidomiky a srdeční funkce (pomocí NTproBNP) jako markeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení distribuce tukové tkáně
Časové okno: 30 měsíců
|
Provést zobrazovací a biochemické studie s cílem zjistit, zda metabolické onemocnění matky mění distribuci tukové tkáně (SAT, VAT, BAT) plodů a novorozenců žen s MD během těhotenství ve srovnání s novorozenci žen, které měly zdravé těhotenství.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kosterního svalstva, srdce a jater
Časové okno: 30 měsíců
|
Provádět zobrazovací a biochemické studie s cílem zjistit, zda metabolické onemocnění matky mění distribuci a fenotypy kosterního svalstva, srdce a jater plodů a novorozenců žen s MD během těhotenství ve srovnání s těmi, které měly zdravé těhotenství.
|
30 měsíců
|
|
Posouzení funkce tukové tkáně
Časové okno: 30 měsíců
|
Vyhodnotit nové techniky založené na MRI pro měření funkce tukové tkáně (SAT, VAT, BAT) u novorozenců.
|
30 měsíců
|
|
Hodnocení srdeční funkce a rytmu
Časové okno: 30 měsíců
|
Provádět echokardiografii a fetální/novorozenecké EKG studie k pochopení dopadu MD matky na srdce plodu.
|
30 měsíců
|
|
Tepelné posouzení
Časové okno: 30 měsíců
|
Chcete-li použít termovizi k určení teploty oblastí zájmu, např.
BAT, těhotných žen s MD a jejich novorozenců.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 287911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti a konečného rozhodnutí PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termovize
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Zápis na pozvánkuBolesti v kříži | Výkonnostní opatření | Zotavení únavyMaďarsko
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoŠedý zákal | Suché oko | Chirurgie - Komplikace | Dysfunkce Meibomské žlázy | BlefaritidaItálie
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku