대사 질환이 있는 여성 신생아의 지방 자기 공명 영상 및 열 영상 (MRI-TIME)
2021년 5월 13일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
신생아 지질 분포 및 표현형에 대한 모체 대사 질환(MD) 및/또는 모체 혈청 지질 함량의 변화의 영향 정도에 대한 지식은 제한적입니다.
이 관찰 타당성 연구는 산모 MD가 다른 신생아 조직의 지방 분포, 지질 함량 및 대사 표현형에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 임신 중 MD가 있는 여성의 신생아에서 건강하고 합병증이 없는 임신을 한 여성과 비교하여 조직 지방 분포와 지질 함량의 차이가 관찰되는지 여부와 다른 조직이 작동하는 방식에 변화가 있는지(예:
심장 기능).
MD가 있는 여성의 자녀에게 임신 중 변화가 있음을 보여주는 증거가 있는 경우, 이는 최적의 자녀 건강을 보장하기 위한 잠재적 개입을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중 대사 질환이 있거나 건강한 대조군이 있는 임산부.
연구 대상 신생아는 연구에 포함될 수 있는 모든 성별/성별일 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 16세에서 45세 사이의 임산부.
- NICE 가이드라인에 따라 임신 26+0~30+6주에 GDM 진단을 받은 여성 또는
- 기존 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 임산부 또는
- 모든 임신 단계에서 ICP 진단을 받은 여성
- 영어에 능통하거나 통역사 또는 번역 서비스(예: 전화 번역 서비스) 모든 방문 시.
- 싱글톤 임신.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력
- 참여 센터에서 계획된 산전, 산전 및 산후 관리(예: 배달 전에 이동할 계획이 없습니다)
제외 기준:
1. 태아 약물 입력이 필요한 초음파에서 알려진 태아 선천성 기형(선천성 심장병 제외).
- 태아 약물 입력이 필요한 초음파에서 알려진 태아 선천성 기형(선천성 심장병 제외).
- 신부전, 중증 간 질환, 이식, 심부전, 입원 환자 입원이 필요한 정신 질환(지난 1년 이내)과 같이 임신 위험을 증가시키는 중요한 임신 전 동반이환은 담당 임상의 또는 CI의 의견입니다.
- 현재 임신, 신장병증(예상 GFR <60ml/min), 연구 수행 및/또는 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 신체적 또는 심리적 조건에서 책임 있는 임상의 또는 CI. (여기에는 당뇨병이 포함되지 않습니다).
- 비만 수술의 역사.
- 임신 전/임신 중 치료가 필요한 고혈압.
- GDM 진단을 받은 여성의 경우 OGTT 이전에 인슐린 감수성에 영향을 미치는 다른 약물을 처방했습니다(경구용 항고혈당제, 항정신병 약물, 초생리학적 용량의 스테로이드).
- 출생 후 아기의 경우: MRI 검사를 받기 위한 안전 기준을 충족하지 않음(예: 금속 임플란트, 비 MRI 호환 장치, 신체의 금속 조각). [어머니는 MRI 스캔을 받지 않습니다].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기존 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병
제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병이 임신 전에 진단된 여성
|
갈색 및 흰색 지방 조직 기능을 측정하기 위한 열화상 카메라 사용
심실 기능을 평가하기 위한 태아 심장의 심초음파 영상
심장의 전기적 활동을 보기 위한 태아와 신생아의 ECG
지방 조직, 간 구조 및 심장 구조 및 기능을 평가하기 위한 신생아의 MRI 스캔
포도당 수준/지질 수준 및 지질체학 및 심장 기능(NTproBNP 사용)을 마커로 평가하기 위해 출생 전 어머니로부터 채취한 혈청 샘플과 출생 시 탯줄 또는 신생아 혈액 반점
|
|
임신성 당뇨병
임신 중 경구당부하검사로 진단된 임신성 당뇨병 여성
|
갈색 및 흰색 지방 조직 기능을 측정하기 위한 열화상 카메라 사용
심실 기능을 평가하기 위한 태아 심장의 심초음파 영상
심장의 전기적 활동을 보기 위한 태아와 신생아의 ECG
지방 조직, 간 구조 및 심장 구조 및 기능을 평가하기 위한 신생아의 MRI 스캔
포도당 수준/지질 수준 및 지질체학 및 심장 기능(NTproBNP 사용)을 마커로 평가하기 위해 출생 전 어머니로부터 채취한 혈청 샘플과 출생 시 탯줄 또는 신생아 혈액 반점
|
|
임신의 간내 담즙정체
임신 중 간내 담즙 정체가 있는 여성
|
갈색 및 흰색 지방 조직 기능을 측정하기 위한 열화상 카메라 사용
심실 기능을 평가하기 위한 태아 심장의 심초음파 영상
심장의 전기적 활동을 보기 위한 태아와 신생아의 ECG
지방 조직, 간 구조 및 심장 구조 및 기능을 평가하기 위한 신생아의 MRI 스캔
포도당 수준/지질 수준 및 지질체학 및 심장 기능(NTproBNP 사용)을 마커로 평가하기 위해 출생 전 어머니로부터 채취한 혈청 샘플과 출생 시 탯줄 또는 신생아 혈액 반점
|
|
제어
임신 중 대사 질환이 없는 여성
|
갈색 및 흰색 지방 조직 기능을 측정하기 위한 열화상 카메라 사용
심실 기능을 평가하기 위한 태아 심장의 심초음파 영상
심장의 전기적 활동을 보기 위한 태아와 신생아의 ECG
지방 조직, 간 구조 및 심장 구조 및 기능을 평가하기 위한 신생아의 MRI 스캔
포도당 수준/지질 수준 및 지질체학 및 심장 기능(NTproBNP 사용)을 마커로 평가하기 위해 출생 전 어머니로부터 채취한 혈청 샘플과 출생 시 탯줄 또는 신생아 혈액 반점
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방 조직 분포 평가
기간: 30개월
|
모체 대사 질환이 건강한 임신을 한 여성의 신생아와 비교하여 임신 중 MD가 있는 여성의 태아 및 신생아의 지방 조직(SAT, VAT, BAT) 분포를 변경하는지 여부를 결정하기 위해 영상 및 생화학 연구를 수행합니다.
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골격근, 심장 및 간의 평가
기간: 30개월
|
모체 대사 질환이 건강한 임신을 한 여성과 비교하여 임신 중 MD가 있는 여성의 태아 및 신생아의 골격근, 심장 및 간 분포 및 표현형을 변경하는지 여부를 결정하기 위해 영상 및 생화학 연구를 수행합니다.
|
30개월
|
|
지방 조직의 기능 평가
기간: 30개월
|
신생아의 지방 조직(SAT, VAT, BAT) 기능을 측정하기 위한 새로운 MRI 기반 기술을 평가합니다.
|
30개월
|
|
심장 기능 및 리듬 평가
기간: 30개월
|
산모의 MD가 태아 심장에 미치는 영향을 이해하기 위해 심초음파 및 태아/신생아 ECG 연구를 수행합니다.
|
30개월
|
|
열 평가
기간: 30개월
|
열화상을 사용하여 관심 영역의 온도를 결정합니다.
MD가 있는 임산부와 신생아의 BAT.
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 287911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청과 PI의 최종 결정에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
열화상에 대한 임상 시험
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
-
University of Pennsylvania종료됨
-
David Grant U.S. Air Force Medical Center완전한
-
Nigde Omer Halisdemir University완전한
-
Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병