Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse og termisk billeddannelse af fedme hos nyfødte af kvinder med metaboliske sygdomme (MRI-TIME)

13. maj 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Der er begrænset viden om omfanget af påvirkningen af ​​maternelle metaboliske sygdomme (MD) og/eller ændringer i moderens serumlipidindhold på neonatal lipidfordeling og fænotyper. Denne observationelle gennemførlighedsundersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​maternel MD på fedtfordeling, lipidindhold og metabolisk fænotype af forskellige neonatale væv. Vi vil undersøge, om der observeres forskelle i vævsfedtfordeling og lipidindhold hos nyfødte af kvinder med MD under graviditeten sammenlignet med dem, der har en sund, ukompliceret graviditet, og om der er ændringer i, hvordan de forskellige væv fungerer (f.eks. hjertefunktion). Hvis der er dokumentation for, at der er ændringer under graviditeten hos børn af kvinder med MD, vil dette hjælpe med at informere potentielle interventioner for at sikre optimal børns sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med metabolisk sygdom under graviditeten eller sunde kontroller.

De nyfødte, der vil blive undersøgt, kan være af ethvert køn/køn til inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder mellem 16 og 45 år.
  2. Kvinder med GDM diagnosticeret ved 26+0 til 30+6 ugers svangerskab i overensstemmelse med NICE-retningslinjerne eller
  3. Gravide kvinder med allerede eksisterende type 1- eller type 2-diabetes mellitus Or
  4. Kvinder diagnosticeret med ICP på et hvilket som helst stadium af graviditeten
  5. Flydende engelsk eller tilstedeværelse af en tolk eller oversættelsestjeneste (dvs. telefonoversættelse) ved alle besøg.
  6. Singleton graviditet.
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  8. Planlagt prænatal, intrapartum og postpartum pleje på det deltagende center (dvs. planlægger ikke at flytte før levering)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt føtal medfødt abnormitet på ultralyd, der kræver føtal medicininput (undtagen medfødt hjertesygdom).

  1. Kendt føtal medfødt abnormitet på ultralyd, der kræver føtal medicininput (undtagen medfødt hjertesygdom).
  2. Væsentlige præ-graviditetskomorbiditeter, der øger risikoen under graviditeten, for eksempel nyresvigt, alvorlig leversygdom, transplantation, hjertesvigt, psykiatriske tilstande, der kræver indlæggelse (inden for det foregående år) efter den ansvarlige klinikers eller CI's vurdering.
  3. Signifikant komorbiditet i den aktuelle graviditet, nefropati (estimeret GFR <60 ml/min), andre fysiske eller psykologiske tilstande, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen og/eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne efter den ansvarlige klinikers mening. CI. (Dette inkluderer ikke diabetes mellitus).
  4. Historie om fedmekirurgi.
  5. Hypertension, der kræver behandling før graviditet / under graviditet.
  6. Foreskrevet anden medicin, der påvirker insulinfølsomheden før OGTT til kvinder diagnosticeret med GDM (orale antihyperglykæmiske midler, antipsykotiske lægemidler, suprafysiologiske doser af steroider).
  7. For barnet efter fødslen: Opfylder ikke sikkerhedskriterierne for at gennemgå MR-scanning (f. metalimplantater, ikke-MR-kompatible enheder, metalfragmenter i kroppen). [Moderen vil ikke have en MR-scanning].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksisterende type 1-diabetes og type 2-diabetes
Kvinder med type 1 diabetes og type 2 diabetes diagnosticeret før graviditet
Diagnostisk test: Termisk billeddannelse
Brug af et termisk billedkamera til at måle brunt og hvidt fedtvævs funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografisk billeddannelse af fosterets hjerte for at vurdere ventrikulær funktion
Diagnostisk test: EKG
EKG af fosteret og den nyfødte for at se på hjertets elektriske aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af den nyfødte for at vurdere fedtvæv, leverarkitektur og hjertestruktur og funktion
Diagnostisk test: Serum blodmarkører
Serumprøve taget fra mor før fødslen og navlestrengs- eller neonatal blodplet ved fødslen for at vurdere glukoseniveauer/lipidniveauer og lipidomics og hjertefunktion (ved hjælp af NTproBNP) som markør
Svangerskabsdiabetes
Kvinder med svangerskabsdiabetes diagnosticeret under graviditet ved den orale glukosetolerancetest
Diagnostisk test: Termisk billeddannelse
Brug af et termisk billedkamera til at måle brunt og hvidt fedtvævs funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografisk billeddannelse af fosterets hjerte for at vurdere ventrikulær funktion
Diagnostisk test: EKG
EKG af fosteret og den nyfødte for at se på hjertets elektriske aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af den nyfødte for at vurdere fedtvæv, leverarkitektur og hjertestruktur og funktion
Diagnostisk test: Serum blodmarkører
Serumprøve taget fra mor før fødslen og navlestrengs- eller neonatal blodplet ved fødslen for at vurdere glukoseniveauer/lipidniveauer og lipidomics og hjertefunktion (ved hjælp af NTproBNP) som markør
Intrahepatisk kolestase under graviditet
Kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten
Diagnostisk test: Termisk billeddannelse
Brug af et termisk billedkamera til at måle brunt og hvidt fedtvævs funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografisk billeddannelse af fosterets hjerte for at vurdere ventrikulær funktion
Diagnostisk test: EKG
EKG af fosteret og den nyfødte for at se på hjertets elektriske aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af den nyfødte for at vurdere fedtvæv, leverarkitektur og hjertestruktur og funktion
Diagnostisk test: Serum blodmarkører
Serumprøve taget fra mor før fødslen og navlestrengs- eller neonatal blodplet ved fødslen for at vurdere glukoseniveauer/lipidniveauer og lipidomics og hjertefunktion (ved hjælp af NTproBNP) som markør
Styring
Kvinder uden stofskiftesygdom under graviditet
Diagnostisk test: Termisk billeddannelse
Brug af et termisk billedkamera til at måle brunt og hvidt fedtvævs funktion
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografisk billeddannelse af fosterets hjerte for at vurdere ventrikulær funktion
Diagnostisk test: EKG
EKG af fosteret og den nyfødte for at se på hjertets elektriske aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning af den nyfødte for at vurdere fedtvæv, leverarkitektur og hjertestruktur og funktion
Diagnostisk test: Serum blodmarkører
Serumprøve taget fra mor før fødslen og navlestrengs- eller neonatal blodplet ved fødslen for at vurdere glukoseniveauer/lipidniveauer og lipidomics og hjertefunktion (ved hjælp af NTproBNP) som markør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fordelingen af ​​fedtvæv
Tidsramme: 30 måneder
At udføre billeddiagnostiske og biokemiske undersøgelser for at bestemme, om maternel metabolisk sygdom ændrer fordelingen af ​​fedtvæv (SAT, VAT, BAT) af fostre og nyfødte af kvinder med MD under graviditeten sammenlignet med nyfødte af kvinder, der havde en sund graviditet.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af skeletmuskulatur, hjerte og lever
Tidsramme: 30 måneder
At udføre billeddiagnostiske og biokemiske undersøgelser for at bestemme, om maternel metabolisk sygdom ændrer fordelingen og fænotyperne af skeletmuskulatur, hjerte og lever hos fostre og nyfødte hos kvinder med MD under graviditeten sammenlignet med kvinder, der havde en sund graviditet.
30 måneder
Vurdering af fedtvævets funktion
Tidsramme: 30 måneder
At evaluere nye MRI-baserede teknikker til at måle funktionen af ​​fedtvæv (SAT, VAT, BAT) hos nyfødte.
30 måneder
Vurdering af hjertefunktion og rytme
Tidsramme: 30 måneder
At udføre ekkokardiografi og føtale/neonatale EKG-undersøgelser for at forstå virkningen af ​​moderens MD på fostrets hjerte.
30 måneder
Termisk vurdering
Tidsramme: 30 måneder
For at bruge termisk billeddannelse til at bestemme temperaturen i områder af interesse, f.eks. BAT, af gravide kvinder med MD og deres nyfødte.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 287911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning og endelig beslutning fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Termisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner