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Imaging a risonanza magnetica e imaging termico dell'adiposità nei neonati di donne con malattie metaboliche (MRI-TIME)

13 maggio 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Esistono conoscenze limitate sull'entità dell'impatto delle malattie metaboliche materne (MD) e/o delle alterazioni del contenuto lipidico sierico materno sulla distribuzione e sui fenotipi lipidici neonatali. Questo studio di fattibilità osservazionale mira a indagare l'effetto della MD materna sulla distribuzione del grasso, sul contenuto lipidico e sul fenotipo metabolico di diversi tessuti neonatali. Esploreremo se si osservano differenze nella distribuzione del grasso tissutale e nel contenuto lipidico nei neonati di donne con MD durante la gravidanza, rispetto a quelli che hanno una gravidanza sana e non complicata e se ci sono cambiamenti nel modo in cui funzionano i diversi tessuti (ad es. funzione cardiaca). Se ci sono prove che dimostrano che ci sono alterazioni durante la gravidanza nei figli di donne con MD, questo aiuterà a informare i potenziali interventi per garantire una salute ottimale del bambino.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con malattia metabolica in gravidanza o controlli sani.

I neonati che saranno studiati possono essere di qualsiasi sesso/genere per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra i 16 e i 45 anni.
  2. Donne con GDM diagnosticato tra 26+0 e 30+6 settimane di gestazione secondo le linee guida NICE Oppure
  3. Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 preesistente Or
  4. Donne con diagnosi di ICP in qualsiasi fase della gravidanza
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese o presenza di un interprete o di un servizio di traduzione (ad es. servizi di traduzione telefonica) a tutte le visite.
  6. Gravidanza singola.
  7. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  8. Assistenza prenatale, intrapartum e postpartum pianificata presso il centro partecipante (ad es. non si prevede di trasferirsi prima della consegna)

Criteri di esclusione:

1. Anomalia congenita fetale nota all'ecografia che richiede l'input di farmaci fetali (escluse le cardiopatie congenite).

  1. Anomalia congenita fetale nota all'ecografia che richiede l'input di farmaci fetali (escluse le cardiopatie congenite).
  2. Significative comorbilità pre-gravidanza che aumentano il rischio in gravidanza, ad esempio insufficienza renale, grave malattia epatica, trapianto, insufficienza cardiaca, condizioni psichiatriche che richiedono il ricovero ospedaliero (entro l'anno precedente) secondo il parere del medico responsabile o dell'IC.
  3. Co-morbidità significativa nella gravidanza in corso, nefropatia (GFR stimato <60 ml/min), altre condizioni fisiche o psicologiche che possono interferire con la conduzione dello studio e/o l'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione del medico responsabile o del CI. (Questo non include il diabete mellito).
  4. Storia della chirurgia bariatrica.
  5. Ipertensione che richiede un trattamento pre-gravidanza/in gravidanza.
  6. Altri farmaci prescritti che influenzano la sensibilità all'insulina prima dell'OGTT per le donne con diagnosi di GDM (agenti antiiperglicemici orali, farmaci antipsicotici, dosi soprafisiologiche di steroidi).
  7. Per il bambino dopo la nascita: non soddisfare i criteri di sicurezza per sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. impianti metallici, dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica, frammenti metallici nel corpo). [La madre non avrà una risonanza magnetica].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1 preesistente e diabete di tipo 2
Donne con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 diagnosticati prima della gravidanza
Utilizzo di una termocamera per misurare la funzione del tessuto adiposo bruno e bianco
Imaging ecocardiografico del cuore fetale per valutare la funzione ventricolare
ECG del feto e del neonato per esaminare l'attività elettrica cardiaca
Scansione MRI del neonato per valutare il tessuto adiposo, l'architettura del fegato e la struttura e la funzione cardiaca
Campione di siero prelevato dalla madre prima della nascita e dal cordone ombelicale o da una macchia di sangue neonatale alla nascita per valutare i livelli di glucosio/lipidi e lipidomica e funzione cardiaca (usando NTproBNP) come marker
Diabete gestazionale
Donne con diabete gestazionale diagnosticato in gravidanza dal test orale di tolleranza al glucosio
Utilizzo di una termocamera per misurare la funzione del tessuto adiposo bruno e bianco
Imaging ecocardiografico del cuore fetale per valutare la funzione ventricolare
ECG del feto e del neonato per esaminare l'attività elettrica cardiaca
Scansione MRI del neonato per valutare il tessuto adiposo, l'architettura del fegato e la struttura e la funzione cardiaca
Campione di siero prelevato dalla madre prima della nascita e dal cordone ombelicale o da una macchia di sangue neonatale alla nascita per valutare i livelli di glucosio/lipidi e lipidomica e funzione cardiaca (usando NTproBNP) come marker
Colestasi intraepatica della gravidanza
Donne con colestasi intraepatica della gravidanza
Utilizzo di una termocamera per misurare la funzione del tessuto adiposo bruno e bianco
Imaging ecocardiografico del cuore fetale per valutare la funzione ventricolare
ECG del feto e del neonato per esaminare l'attività elettrica cardiaca
Scansione MRI del neonato per valutare il tessuto adiposo, l'architettura del fegato e la struttura e la funzione cardiaca
Campione di siero prelevato dalla madre prima della nascita e dal cordone ombelicale o da una macchia di sangue neonatale alla nascita per valutare i livelli di glucosio/lipidi e lipidomica e funzione cardiaca (usando NTproBNP) come marker
Controllo
Donne senza malattie metaboliche in gravidanza
Utilizzo di una termocamera per misurare la funzione del tessuto adiposo bruno e bianco
Imaging ecocardiografico del cuore fetale per valutare la funzione ventricolare
ECG del feto e del neonato per esaminare l'attività elettrica cardiaca
Scansione MRI del neonato per valutare il tessuto adiposo, l'architettura del fegato e la struttura e la funzione cardiaca
Campione di siero prelevato dalla madre prima della nascita e dal cordone ombelicale o da una macchia di sangue neonatale alla nascita per valutare i livelli di glucosio/lipidi e lipidomica e funzione cardiaca (usando NTproBNP) come marker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distribuzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 30 mesi
Eseguire studi di imaging e biochimici per determinare se la malattia metabolica materna altera la distribuzione del tessuto adiposo (SAT, VAT, BAT) dei feti e dei neonati di donne con MD durante la gravidanza rispetto ai neonati di donne che hanno avuto una gravidanza sana.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del muscolo scheletrico, del cuore e del fegato
Lasso di tempo: 30 mesi
Eseguire studi di imaging e biochimici per determinare se la malattia metabolica materna altera la distribuzione e i fenotipi del muscolo scheletrico, del cuore e del fegato dei feti e dei neonati di donne con MD durante la gravidanza rispetto a quelli delle donne che hanno avuto una gravidanza sana.
30 mesi
Valutazione della funzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare nuove tecniche basate sulla risonanza magnetica per misurare la funzione del tessuto adiposo (SAT, VAT, BAT) nei neonati.
30 mesi
Valutazione della funzione e del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 30 mesi
Eseguire ecocardiografia e studi ECG fetali/neonatali per comprendere l'impatto della MD materna sul cuore fetale.
30 mesi
Valutazione termica
Lasso di tempo: 30 mesi
Per utilizzare la termografia per determinare la temperatura delle regioni di interesse, ad es. BAT, di donne in gravidanza con MD e dei loro neonati.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile su ragionevole richiesta e decisione finale del PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Termografia

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