DOvEEgene 第 III 相試験 (FemGene)
DOvEEgene 第 III 相診断試験
初期段階の高悪性度がん、特に卵巣がんは、症状があったとしてもほとんどありません。 症状が現れたとき、それらは漠然としており、他の病気を模倣しているため、診断が見逃されたり遅れたりします. McGill の研究グループは、DOvEE 試験 (NCT02296307) で、経膣超音波スキャン (TVUS) による迅速な評価と、卵巣がんおよび子宮内膜がんに関連する漠然とした症状を持つ女性の連続 CA125 が、これらのがんを疾患の経過の早い段階で診断することを示しました。少量の切除可能な疾患を伴うが、がんがすでにステージ III になった後でのみ。 したがって、ステージ I でこれらのがんを検出する唯一の方法は、無症候性の女性をスクリーニングすることです。 残念ながら、TVUS や CA-125 など、現在利用可能な検査はいずれも、卵巣がんまたは子宮内膜がんのスクリーニングに有用であることが示されていません。
DOvEEgene は、McGill チームによって開発されたゲノムの子宮パップ テストであり、これらの癌が婦人科臓器に限定され、手術によって治癒する間にこれらの癌をスクリーニングおよび検出します。 この検査では、子宮のパップスメアで病原性の体細胞変異 (これらのがんの発生に必要な初期段階) を特定します。 現在、DOvEEgene は、閉経前後の女性の卵巣がんと子宮内膜がんを、その年齢層で一般的な良性婦人科疾患と区別できる唯一の検査です。 これは、深い機械学習から派生した分類器を組み込むことで可能になります。この分類器は、バックグラウンドの変異負荷が高い集団において、これらの癌の変異シグネチャを良性疾患から 70% の感度と 100% の特異性で区別することができます。
これまでのすべての検査は、悪性または良性の婦人科疾患の標準治療をすでに受けている女性集団で実施されました。 DOvEEgene テストは、これらの結果がコミュニティ全体で同様に有望であるかどうかを確認するために、一般集団の第 III 相診断テストとしてテストする準備ができています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucy Gilbert, MD
- 電話番号：34049 514-934-1934
- メール：gyne-oncologysec@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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コンタクト：
- Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
- 電話番号：34049 514-934-1934
- メール：lucy.gilbert@mcgill.ca
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コンタクト：
- Claudia Martins, MD, PhD
- 電話番号：36794 514-934-1934
- メール：claudia.martins@mcgill.ca
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主任研究者：
- Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3K6
- 募集
- Queen Elizabeth Health Complex
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コンタクト：
- Lucy Gilbert, MD
- 電話番号：34049 514-934-1934
- メール：gyne-oncologysec@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-研究を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前の子宮摘出術
- 妊娠する
- 看護する
- 不妊治療を受けている
- 子宮穿孔の最近の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣がんおよび子宮内膜がんの早期診断
時間枠：3年
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確立された機械学習アルゴリズムと組み合わせて子宮パップサンプルの病原性体細胞変異を特定することにより、チームは参加者サンプルの良性疾患から癌を識別します。
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3年
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生殖細胞変異の識別
時間枠：3年
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臨床的に有意な病原性生殖細胞系突然変異の担体である研究集団の割合を決定する。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究手順に関連する女性の経験を評価する
時間枠：3年
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受容性アンケートを使用して、ゲノム子宮パップ サンプリング プロセスに対する女性の経験を評価します。
参加者がサンプリングおよび医療専門家との良好な経験を持っていることが重要です。
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3年
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研究参加による生活の質への影響を評価する
時間枠：3年
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SF-36アンケートを介して、結果を待つ間の不安、偽陽性結果に対する介入など、研究参加者の生活の質（QoL）への影響を評価します。
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3年
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不必要な介入のコストを評価する
時間枠：3年
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それが偽陽性であったかどうかを判断するまで、陽性テストから生じるすべての介入のコストを追跡します.
偽陽性の結果の例については、医療経済分析を通じて関連する費用を検討します。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-6430
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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