Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOvEEgene fase III-onderzoek (FemGene)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

DOvEEgene fase III diagnostisch onderzoek

Hoogwaardige kanker in een vroeg stadium, met name eierstokkanker, heeft weinig of geen symptomen. Wanneer symptomen verschijnen, zijn ze vaag en bootsen ze andere ziekten na, waardoor de diagnose wordt gemist of vertraagd. De McGill-onderzoeksgroep had in de DOvEE-studie (NCT02296307) aangetoond dat versnelde beoordeling met transvaginale echografie (TVUS) en seriële CA125 van vrouwen met vage symptomen geassocieerd met eierstok- en endometriumkanker deze kankers eerder in het ziektetraject diagnosticeerden, met een klein volume resectabele ziekte, maar pas nadat de kanker al stadium III was geworden. Dus de enige manier om deze kankers in stadium I op te sporen, is door asymptomatische vrouwen te screenen. Helaas is van geen van de momenteel beschikbare tests, waaronder TVUS en CA-125, aangetoond dat ze nuttig zijn voor screening op eierstok- of endometriumkanker.

DOvEEgene is een genomische uteriene pap-test ontwikkeld door een McGill-team om deze kankers te screenen en op te sporen terwijl ze beperkt zijn tot de gynaecologische organen en operatief te genezen zijn. De test identificeert pathogene somatische mutaties (noodzakelijke vroege stappen in de ontwikkeling van deze kankers) in uitstrijkjes van de baarmoeder. Momenteel is DOvEEgene de enige test die ovarium- en endometriumkanker bij peri- en postmenopauzale vrouwen kan onderscheiden van goedaardige gynaecologische aandoeningen die veel voorkomen in die leeftijdsgroep. Het is in staat om dit te doen door een diepe machine-learning afgeleide classificator op te nemen die de mutatiesignatuur van deze kankers kan onderscheiden van goedaardige ziekten met een gevoeligheid van 70% en een specificiteit van 100% in een populatie met een hoge mutatiebelasting op de achtergrond.

Alle eerdere tests werden uitgevoerd bij een populatie van vrouwen die al een standaardbehandeling voor kwaadaardige of goedaardige gynaecologische aandoeningen volgden. De DOvEEgene-test is nu klaar om te worden getest als een diagnostische fase III-test in de algemene bevolking om te zien of deze resultaten net zo veelbelovend zijn in de gemeenschap als geheel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3K6
        • Werving
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vermogen om onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hysterectomie
  • Zwanger zijn
  • Wees verplegend
  • Een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan
  • Recente voorgeschiedenis van baarmoederperforatie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege diagnose van eierstok- en endometriumkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Door de identificatie van pathogene somatische mutaties in het baarmoedersapmonster in combinatie met een gevestigd algoritme voor machinaal leren, zal het team kanker onderscheiden van goedaardige ziekten in monsters van deelnemers.
3 jaar
Identificatie van kiemlijnmutaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het aandeel van de onderzoekspopulatie te bepalen die dragers zijn van klinisch significante pathogene kiemlijnmutaties.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de ervaring van vrouwen met betrekking tot studieprocedures
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de ervaring van vrouwen met het genomische uteriene pap-bemonsteringsproces met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst. Het is belangrijk dat de deelnemer een goede ervaring heeft met de bemonsterings- en zorgprofessional.
3 jaar
Evalueer de effecten op de kwaliteit van leven van studiedeelname
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen effecten op de kwaliteit van leven (QoL) van studiedeelnemers beoordelen, zoals angst in afwachting van resultaten, interventies voor fout-positieve resultaten, enz. via de SF-36-vragenlijst.
3 jaar
Evalueer de kosten van onnodig ingrijpen
Tijdsspanne: 3 jaar
We volgen de kosten van elke interventie die het gevolg is van een positieve test, totdat we bepalen of het een vals-positief was of niet. Voor gevallen van een fout-positieve uitslag zullen we de bijbehorende kosten in overweging nemen via een gezondheidseconomische analyse.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren