Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOvEEgene fase III-forsøg (FemGene)

13. juni 2025 opdateret af: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

DOvEEgene fase III diagnostisk forsøg

Tidlig fase af højgradig kræft, især kræft i æggestokkene, har få, om nogen, symptomer. Når symptomer opstår, er de vage og efterligner andre sygdomme, og derfor savnes eller forsinkes diagnosen. McGill-forskningsgruppen havde i DOvEE-studiet (NCT02296307) vist, at fast-track-vurdering med transvaginale ultralydsscanninger (TVUS) og seriel CA125 af kvinder med vage symptomer forbundet med ovarie- og endometriecancer diagnosticerede disse kræftformer tidligere i sygdomsforløbet, med lavvolumen resecerbar sygdom, men først efter at kræften allerede var blevet til trin III. Så den eneste måde at opdage disse kræftformer i fase I er at screene asymptomatiske kvinder. Desværre har ingen af ​​de aktuelt tilgængelige tests, inklusive TVUS og CA-125, vist sig at være nyttige til screening for ovarie- eller endometriecancer.

DOvEEgene er en genomisk uterin pap-test udviklet af et McGill-team til at screene og opdage disse kræftformer, mens de er begrænset til de gynækologiske organer og kan helbredes ved kirurgi. Testen identificerer patogene somatiske mutationer (nødvendige tidlige trin i udviklingen af ​​disse kræftformer) i uterus-pap-smears. I øjeblikket er DOvEEgene den eneste test, der kan skelne mellem ovarie- og endometriecancer hos peri- og postmenopausale kvinder fra benign gynækologisk sygdom, der er almindelig i den aldersgruppe. Det er i stand til at gøre det ved at inkorporere en dyb maskinlæringsafledt klassifikator, der kan skelne mutationssignaturen af ​​disse kræftformer fra benign sygdom med en sensitivitet på 70 % og en specificitet på 100 % i en befolkning med høj baggrundsmutationsbyrde.

Alle tidligere test blev udført i en population af kvinder, der allerede fulgte standardbehandling for malign eller godartet gynækologisk sygdom. DOvEEgene testen er nu klar til at blive testet som en fase III diagnostisk test i den generelle befolkning for at se, om disse resultater er lige så lovende i samfundet som helhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3K6
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Evne til at forstå undersøgelse og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi
  • Være gravid
  • Være sygeplejerske
  • Være under enhver fertilitetsbehandling
  • Har for nylig haft livmoderperforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig diagnose af ovarie- og endometriecancer
Tidsramme: 3 år
Gennem identifikation af patogene somatiske mutationer i uterin pap prøve i kombination med en etableret maskinlæringsalgoritme, vil holdet skelne kræft fra benign sygdom i deltagerprøver.
3 år
Identifikation af kimlinjemutationer
Tidsramme: 3 år
For at bestemme andelen af ​​undersøgelsespopulationen, der er bærere af klinisk signifikante patogene kimlinjemutationer.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kvinders erfaring i forbindelse med undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 3 år
Vurder kvinders erfaring med den genomiske uterin pap prøveudtagningsproces ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema. Det er vigtigt, at deltageren har en god oplevelse med prøveudtageren og sundhedspersonalet.
3 år
Vurdere effekter på livskvalitet fra studiedeltagelse
Tidsramme: 3 år
Vi vil vurdere effekter på livskvalitet (QoL) for deltagere i undersøgelsen, såsom angst i afventning af resultater, interventioner for falske positive resultater osv. via SF-36 spørgeskemaet.
3 år
Vurder omkostningerne ved unødvendige indgreb
Tidsramme: 3 år
Vi vil spore omkostningerne ved hver intervention, der er resultatet af en positiv test, indtil vi afgør, om den var en falsk positiv eller ej. I tilfælde af et falsk positivt resultat vil vi overveje de tilknyttede omkostninger via en sundhedsøkonomisk analyse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doveegene -test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner