Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy DOvEEgene (FemGene)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Badanie diagnostyczne fazy III DOvEEgene

Rak o ​​wysokim stopniu złośliwości we wczesnym stadium, zwłaszcza rak jajnika, ma niewiele objawów, jeśli w ogóle. Kiedy pojawiają się objawy, są one niejasne i naśladują inne choroby, dlatego diagnoza jest pomijana lub opóźniana. Grupa badawcza McGill wykazała w badaniu DOvEE (NCT02296307), że szybka ocena za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS) i seryjnego CA125 kobiet z niejasnymi objawami związanymi z rakiem jajnika i endometrium pozwoliła na zdiagnozowanie tych nowotworów na wcześniejszym etapie choroby, z chorobą resekcyjną o małej objętości, ale dopiero po tym, jak rak osiągnął już stadium III. Tak więc jedynym sposobem wykrycia tych nowotworów w stadium I jest badanie przesiewowe kobiet bezobjawowych. Niestety żaden z obecnie dostępnych testów, w tym TVUS i CA-125, nie okazał się przydatny w badaniach przesiewowych w kierunku raka jajnika lub endometrium.

DOvEEgene to genomowy test cytologiczny macicy opracowany przez zespół McGill w celu badania przesiewowego i wykrywania tych nowotworów, które są ograniczone do narządów ginekologicznych i można je wyleczyć chirurgicznie. Test identyfikuje patogenne mutacje somatyczne (niezbędne wczesne etapy rozwoju tych nowotworów) w rozmazach cytologicznych macicy. Obecnie DOvEEgene jest jedynym testem różnicującym raka jajnika i endometrium u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym od łagodnych chorób ginekologicznych występujących w tej grupie wiekowej. Jest w stanie to zrobić, włączając klasyfikator oparty na głębokim uczeniu maszynowym, który może odróżnić sygnaturę mutacji tych nowotworów od łagodnej choroby z czułością 70% i swoistością 100% w populacji z dużym obciążeniem mutacyjnym.

Wszystkie poprzednie badania przeprowadzono w populacji kobiet już poddanych standardowemu leczeniu z powodu złośliwej lub łagodnej choroby ginekologicznej. Test DOvEEgene jest teraz gotowy do przetestowania jako test diagnostyczny fazy III w populacji ogólnej, aby sprawdzić, czy wyniki te są równie obiecujące w całej społeczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3K6
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdolność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza histerektomia
  • Być w ciąży
  • Pielęgnuj
  • Być w trakcie jakiegokolwiek leczenia niepłodności
  • Miał niedawno historię perforacji macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna diagnostyka raka jajnika i endometrium
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez identyfikację patogennych mutacji somatycznych w próbce papki macicy w połączeniu z ustalonym algorytmem uczenia maszynowego, zespół odróżni raka od łagodnej choroby w próbkach uczestników.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja mutacji germinalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Wykrywanie patogennych mutacji germinalnych w próbce śliny uczestników w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia innych nowotworów (tj. raka piersi, jajnika, macicy i okrężnicy) oraz chorób, jeśli uczestnik zdecyduje się na ujawnienie wyników.
3 lata
Oceń doświadczenia kobiet związane z procedurami badania
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń doświadczenie kobiet w procesie pobierania próbek genomowej macicy za pomocą kwestionariusza akceptacji. Ważne jest, aby uczestnik miał dobre doświadczenia z pobierającym próbki i pracownikiem służby zdrowia.
3 lata
Oceń wpływ udziału w badaniu na jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Za pomocą kwestionariusza SF-36 ocenimy wpływ na jakość życia (QoL) uczestników badania, taki jak niepokój podczas oczekiwania na wyniki, interwencje w przypadku wyników fałszywie dodatnich itp.
3 lata
Oceń koszty niepotrzebnej interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
Będziemy śledzić koszt każdej interwencji wynikającej z pozytywnego testu, aż ustalimy, czy był to wynik fałszywie pozytywny, czy nie. W przypadku wyników fałszywie dodatnich rozważymy związane z tym koszty za pomocą analizy ekonomiki zdrowia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Badania kliniczne na Test DOVEEgene

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj