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Essai de phase III DOvEEgene (FemGene)

13 juin 2025 mis à jour par: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

Essai diagnostique de phase III DOvEEgene

Le cancer de haut grade à un stade précoce, en particulier le cancer de l'ovaire, présente peu de symptômes, voire aucun. Lorsque les symptômes apparaissent, ils sont vagues et imitent d'autres maladies et donc le diagnostic est manqué ou retardé. Le groupe de recherche de McGill avait montré dans l'essai DOvEE (NCT02296307), qu'une évaluation accélérée avec des échographies transvaginales (TVUS) et une série de CA125 de femmes présentant de vagues symptômes associés au cancer de l'ovaire et de l'endomètre avait diagnostiqué ces cancers plus tôt dans la trajectoire de la maladie, avec une maladie résécable de faible volume, mais seulement après que le cancer était déjà au stade III. Ainsi, la seule façon de détecter ces cancers au stade I est de dépister les femmes asymptomatiques. Malheureusement, aucun des tests actuellement disponibles, y compris TVUS et CA-125, ne s'est avéré utile pour le dépistage du cancer de l'ovaire ou de l'endomètre.

DOvEEgene est un test de frottis utérin génomique développé par une équipe de McGill pour dépister et détecter ces cancers alors qu'ils sont confinés aux organes gynécologiques et guérissables par chirurgie. Le test identifie les mutations somatiques pathogènes (étapes précoces nécessaires au développement de ces cancers), dans les frottis utérins. Actuellement, DOvEEgene est le seul test capable de distinguer les cancers de l'ovaire et de l'endomètre chez les femmes péri- et post-ménopausées des maladies gynécologiques bénignes courantes dans ce groupe d'âge. Il est capable de le faire en incorporant un classificateur dérivé de l'apprentissage automatique profond qui peut discriminer la signature mutationnelle de ces cancers d'une maladie bénigne avec une sensibilité de 70 % et une spécificité de 100 % dans une population à forte charge mutationnelle de fond.

Tous les tests précédents ont été effectués sur une population de femmes suivant déjà un traitement standard pour une maladie gynécologique maligne ou bénigne. Le test DOvEEgene est maintenant prêt à être testé en tant que test de diagnostic de phase III dans la population générale pour voir si ces résultats sont tout aussi prometteurs dans la communauté au sens large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3K6
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hystérectomie antérieure
  • Être enceinte
  • Allaiter
  • Être en cours de traitement de fertilité
  • Avoir eu des antécédents récents de perforation utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic précoce des cancers de l'ovaire et de l'endomètre
Délai: 3 années
Grâce à l'identification de mutations somatiques pathogènes dans un échantillon de frottis utérin en combinaison avec un algorithme d'apprentissage automatique établi, l'équipe distinguera le cancer de la maladie bénigne dans les échantillons de participants.
3 années
Identification des mutations germinales
Délai: 3 ans
Pour déterminer la proportion de la population d'étude qui sont porteurs de mutations germinales pathogènes cliniquement significatives.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'expérience des femmes concernant les procédures d'étude
Délai: 3 années
Évaluer l'expérience des femmes au processus d'échantillonnage génomique Pap utérin à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité. Il est important que le participant ait une bonne expérience avec le professionnel de l'échantillonnage et de la santé.
3 années
Évaluer les effets sur la qualité de vie de la participation à l'étude
Délai: 3 années
Nous évaluerons les effets sur la qualité de vie (QoL) des participants à l'étude, tels que l'anxiété en attendant les résultats, les interventions pour les résultats faux positifs, etc. via le questionnaire SF-36.
3 années
Évaluer les coûts des interventions inutiles
Délai: 3 années
Nous suivrons le coût de chaque intervention résultant d'un test positif, jusqu'à ce que nous déterminions s'il s'agissait d'un faux positif ou non. Pour les cas de résultat faussement positif, nous prendrons en compte les coûts associés via une analyse de l'économie de la santé.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-6430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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