Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOvEEgene fas III-studie (FemGene)

13 juni 2025 uppdaterad av: Dr. Lucy Gilbert, McGill University

DOvEEgene fas III diagnostisk studie

Tidigt stadium av höggradig cancer, särskilt äggstockscancer, har få, om några, symtom. När symtom uppträder är de vaga och efterliknar andra sjukdomar och därför missas eller försenas diagnosen. McGill-forskargruppen hade i DOvEE-studien (NCT02296307) visat att snabbutvärdering med transvaginal ultraljudsskanning (TVUS) och seriell CA125 av kvinnor med vaga symtom associerade med äggstockscancer och endometriecancer diagnostiserade dessa cancerformer tidigare i sjukdomsbanan, med lågvolym resekterbar sjukdom, men först efter att cancern redan hade blivit stadium III. Så det enda sättet att upptäcka dessa cancerformer i stadium I är att screena asymtomatiska kvinnor. Tyvärr har inga av de för närvarande tillgängliga testerna, inklusive TVUS och CA-125, visat sig vara användbara för screening för äggstockscancer eller endometriecancer.

DOvEEgene är ett genomiskt livmodertest utvecklat av ett McGill-team för att screena och upptäcka dessa cancerformer medan de är begränsade till de gynekologiska organen och kan botas genom kirurgi. Testet identifierar patogena somatiska mutationer (nödvändiga tidiga steg i utvecklingen av dessa cancerformer), i utstryk av livmodern. För närvarande är DOvEEgene det enda testet som kan särskilja äggstockscancer och endometriecancer hos peri- och postmenopausala kvinnor från benign gynekologisk sjukdom som är vanlig i den åldersgruppen. Den kan göra det genom att införliva en djup maskinlärande klassificerare som kan särskilja mutationssignaturen för dessa cancerformer från benign sjukdom med en känslighet på 70 % och en specificitet på 100 % i en population med hög bakgrundsmutationsbörda.

Alla tidigare tester utfördes i en population av kvinnor som redan följer standardbehandling för malign eller benign gynekologisk sjukdom. DOvEEgene-testet är nu redo att testas som ett diagnostiskt fas III-test i den allmänna befolkningen för att se om dessa resultat är lika lovande i samhället i stort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucy Gilbert, MD,MSc,FRCOG
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3K6
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Health Complex
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Förmåga att förstå studier och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hysterektomi
  • Vara gravid
  • Var ammande
  • Genomgå någon fertilitetsbehandling
  • Har nyligen haft livmoderperforation i anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig diagnos av äggstockscancer och endometriecancer
Tidsram: 3 år
Genom identifiering av patogena somatiska mutationer i uterin pap-prov i kombination med en etablerad maskininlärningsalgoritm kommer teamet att skilja cancer från godartad sjukdom i deltagareprover.
3 år
Identifiering av groddmutationer
Tidsram: 3 år
För att bestämma andelen av studiepopulationen som är bärare av kliniskt signifikanta patogena bakterie -mutationer.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera kvinnors erfarenhet relaterad till studieprocedurer
Tidsram: 3 år
Bedöm kvinnors erfarenhet av den genomiska uterin pap-provtagningsprocessen med hjälp av ett acceptabelt frågeformulär. Det är viktigt att deltagaren har god erfarenhet av provtagning och vårdpersonal.
3 år
Utvärdera effekter på livskvalitet från studiedeltagande
Tidsram: 3 år
Vi kommer att bedöma effekter på livskvalitet (QoL) för studiedeltagare, såsom ångest i väntan på resultat, interventioner för falska positiva resultat och etc. via frågeformuläret SF-36.
3 år
Utvärdera kostnader för onödiga ingrepp
Tidsram: 3 år
Vi kommer att spåra kostnaden för varje intervention som är ett resultat av ett positivt test, tills vi avgör om det var ett falskt positivt eller inte. För fall av ett falskt positivt resultat kommer vi att överväga de relaterade kostnaderna via en hälsoekonomisk analys.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Research Institute of the McGill University Health Center
Genome Canada
Genome Quebec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-6430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera